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다발성골수종 환자에서 자가조혈모세포(HSPC) 이식 후 고압산소(HBO)가 혈구수 회복에 미치는 영향

2025년 1월 15일 업데이트: Omar Aljitawi

다발성 골수종에 대한 고용량 요법 및 자가 HSPC 이식 후 혈구 수 회복 및 이식 후 결과에 대한 HBO 효과

Wilmot Cancer Institute(WCI)의 골수 이식 클리닉에서 고용량 요법 및 자가 이식이 고려되는 다발성 골수종 환자가 이 시험에 참여하도록 접근할 것입니다. 참여하기로 선택한 적격 환자 중 절반은 조혈 줄기 세포 주입 전에 고압 산소 요법 세션을 한 번 받고 나머지 절반은 받지 않도록 무작위 배정됩니다. 모든 피험자는 혈구 수를 면밀히 모니터링하고 회복 시간을 두 그룹 간에 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

99

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, 미국, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Wilmot Cancer Institute, University of Rochester Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 자발적인 서면 동의서.
  • International Working Group의 최신 기준을 적용한 다발성 골수종 진단. 환자는 새로 진단된 골수종 환자에서 적절한 반응(부분 반응 이상)으로 골수종 유도 요법을 받아야 합니다. 유도 요법 후 또는 이전의 자가 조혈 줄기 세포 이식 후 재발한 다발성 골수종 환자는 첫 번째 자가 조혈 줄기 세포 이식이 12개월 이상 지속된 후 관해에 한해 자격이 있습니다.
  • Wilmot Cancer Institute의 골수 이식 클리닉에서 고용량 요법 및 자가 이식이 고려되는 환자는 이 연구에 등록할 수 있는 자격이 있는지 선별되고 자격이 있는 경우 참여할 수 있습니다. 적격 환자는 동의서에 서명하기 전에 고압산소 시설을 견학할 수 있습니다.
  • 피험자는 18세 이상 75세 이하이어야 합니다.
  • Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥ 70%.
  • 이식에 적합한 적절한 간, 심장 및 폐 기능. 최소 기준은 다음과 같습니다.
  • - ALT(Alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase): IULN(Institutional Upper Limit of Normal)의 4배 미만
  • - 총 빌리루빈: ≤ 2.0 mg/dL
  • - 2차원 심초음파(2D-ECHO) 또는 MUGA(Multigated Acquisition) 스캔으로 측정한 박출률(EF) ≥ 45%
  • - 1초간 강제 호기량(FEV1), 강제 폐활량(FVC) 및 일산화탄소에 대한 폐의 확산 용량(DLCO) ≥ 예측값의 50%(혈청 헤모글로빈으로 보정됨)
  • - 임상적으로 유의한 부정맥이 없는 심전도(EKG).
  • 환자는 New York Heart Association(NYHA) 기능 분류, 클래스 I 또는 II(일반 활동 중 제한이 없거나 경미함)여야 합니다.
  • 준비 요법을 시작하기 전에 연구 팀의 일원이 아닌 고압 산소 훈련을 받은 의료 전문가가 고압 산소 요법에 대한 적합성에 대해 환자를 평가해야 합니다.
  • 가임 여성은 분취 요법을 시작한 후 4주 이내에 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  • 가임 여성과 가임 파트너가 있는 남성은 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안, 완료 후 30일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 치료의. 여성 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신을 하게 되거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사와 조사자에게 알려야 합니다.
  • 가임 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다(성적 취향, 난관 결찰을 받았거나 선택에 따라 금욕 생활을 유지함).
  • - 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우 또는
  • - 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 함

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • 산소 보충이 필요한 중증의 만성 폐쇄성 폐질환
  • 자발성 기흉의 병력
  • 활성 귀/부비동 감염
  • 고막 절개술 또는 귀 튜브를 제외한 부비동 또는 귀 수술의 병력
  • 밀실 공포증
  • 발작의 역사
  • 흉부 영상에서 기흉 또는 심각한 폐 섬유증의 증거
  • 이전 흉부 수술 또는 방사선 조사
  • 예비 요법 시작 2주 이내에 경막내 화학 요법을 받거나 예비 요법 시작 4주 이내에 두개골 방사선 조사를 받은 환자
  • 활동성 감염(바이러스, 진균 및/또는 박테리아)
  • 진행 중인 감염을 나타내는 A, B 또는 C형 간염에 대한 양성 선별검사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고압 산소 요법
실험 부문의 피험자는 조혈 줄기 세포 주입 약 6시간 전에 90분 동안 고압 산소 요법을 받게 됩니다.
생물학적: 고압 산소 요법
개입은 피험자가 반듯이 누운 자세로 휴식을 취하는 동안 단일 투명 고압 챔버에서 총 2시간 동안 2.5절대기압(ATA)의 고압 산소에 노출되어 90분 동안 100% 산소를 호흡하는 것으로 구성됩니다. 2시간 동안 각각 15분씩 압축 및 감압 단계가 진행되며, 이때 대상자는 압축된 환경 공기(21% 산소)를 호흡하게 됩니다.
활성 비교기: 고압 산소 요법 없음
참조 팔의 피험자는 조혈 줄기 세포 주입 전에 고압 산소 요법을 받지 않습니다.
다른: 고압 산소 요법 없음
참조 팔은 조혈 줄기 세포 이식 전에 고압 산소 요법을 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식부터 호중구 수 회복까지의 시간
기간: 100일
이식부터 호중구 회복까지의 시간은 최저점 이후 절대 호중구 수가 >=0.5hou/ul인 첫날로 측정되었습니다.
100일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식부터 절대 림프구 회복까지의 시간
기간: 100일
100일
과립구집락자극인자의 일수
기간: 100일
100일
수령한 포장 적혈구 단위 수
기간: 100일
100일
입원 기간
기간: 100일
100일
점진적인 자유 생존을 가진 참가자의 비율
기간: 1 년

점진적인 반응은 다음과 같이 정의됩니다.

다음 중 하나 이상에서 가장 낮은 응답 값에서> 25% 증가 :

혈청 M- 성분 및/또는 (절대 증가는> 0.5 g/dl이어야한다) 6 소변 M- 성분 및/또는 (절대 증가는 측정 가능한 혈청 및 소변 m-가없는 환자에서만> 200 mg/24 시간이어야한다). 단백질 수준; 관련된 FLC 수준과 관련된 FLC 수준의 차이. 절대 증가는> 10 mg/dl 골수 혈장 세포 백분율이어야합니다. 절대 백분율은 새로운 뼈 병변 또는 연조직 플라즈마 세포종의 명확한 발달 또는 기존의 뼈 병변 또는 연조직 혈장 혈증의 명확한 증가 또는 고 칼슘 혈증 (수정 된 혈청 칼슘> 11.5 mg/dl 또는 2.65 mmol/l의 명확한 증가)이어야합니다. ) 그것은 전적으로 혈장 세포 증식 장애에 기인 할 수 있습니다.

진보적 인 반응이없는 사람은 진행이없는 생존으로 간주되었습니다.
1 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Omar Aljitawi

수사관

  • 수석 연구원: Omar Aljitawi, MD, Wilmot Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 10일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 70180
  • UBMT17083 (기타 식별자: Wilmot Cancer Institute Clinical Trials Office)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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