Effecten van hyperbare zuurstof (HBO) op het herstel van het bloedbeeld na autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (HSPC) voor multipel myeloom

Inclusiecriteria:

• Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming.
• Diagnose van multipel myeloom volgens de nieuwste criteria van de International Working Group. Patiënten dienen een op myeloom gerichte inductietherapie te hebben gekregen met een passende respons (gedeeltelijke respons of beter) bij nieuw gediagnosticeerde myeloompatiënten. Patiënten met multipel myeloom die terugvallen na inductietherapie of na eerdere autologe hematopoëtische stamceltransplantatie komen ook in aanmerking voor zover remissie na hun eerste autologe hematopoëtische stamceltransplantatie 12 maanden of langer heeft geduurd.
• Patiënten die in aanmerking komen voor hooggedoseerde therapie en autologe transplantatie in de beenmergtransplantatiekliniek van het Wilmot Cancer Institute, zullen worden gescreend op geschiktheid om deel te nemen aan deze studie en indien in aanmerking komen, zullen ze worden benaderd om deel te nemen. In aanmerking komende patiënten krijgen de kans om de hyperbare zuurstoffaciliteit te bezoeken voordat ze het toestemmingsformulier ondertekenen.
• Proefpersonen moeten ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar oud zijn.
• Karnofsky-prestatiestatus (KPS) van ≥ 70%.
• Adequate lever-, hart- en longfunctie om in aanmerking te komen voor transplantatie. Minimale criteria zijn onder meer:
• - Alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST): < 4x institutionele bovengrens van normaal (IULN)
• - Totaal bilirubine: ≤ 2,0 mg/dL
• - Ejectiefractie (EF) gemeten door tweedimensionale echocardiografie (2D-ECHO) of multigated acquisitie (MUGA) scan van ≥ 45%
• - Geforceerd expiratoir volume op één seconde (FEV1), geforceerde vitale capaciteit (FVC) en diffusiecapaciteit van long voor koolmonoxide (DLCO) ≥ 50% van voorspelde waarde (gecorrigeerd naar serumhemoglobine)
• - Elektrocardiogram (EKG) zonder klinisch significante aritmie.
• Patiënten moeten een functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA) hebben, klasse I of II (geen of lichte beperking tijdens normale activiteiten).
• Patiënten moeten worden beoordeeld op geschiktheid voor hyperbare zuurstoftherapie door een in hyperbare zuurstof opgeleide medische professional die geen deel uitmaakt van het onderzoeksteam voordat met het voorbereidende regime wordt begonnen.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen binnen 4 weken na aanvang van het voorbereidende regime een negatieve urine-zwangerschapstest te hebben.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met partners die zwanger kunnen worden, moeten overeenkomen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende 30 dagen na voltooiing van therapie. Als een vrouw of partner zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is tijdens deelname aan dit onderzoek, moet ze haar behandelend arts en de onderzoeker hiervan onmiddellijk op de hoogte stellen.
• Een vrouw in de vruchtbare leeftijd is elke vrouw (ongeacht seksuele geaardheid, die een afbinding van de eileiders heeft ondergaan of naar keuze celibatair blijft) die aan de volgende criteria voldoet:
• - geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan; of
• - Gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is geweest (d.w.z. heeft op enig moment in de voorgaande 12 opeenvolgende maanden menstruatie gehad)

Uitsluitingscriteria:

• Zwanger of borstvoeding
• Ernstige chronische obstructieve longziekte die zuurstofsuppletie vereist
• Geschiedenis van spontane pneumothorax
• Actieve oor-/bijholteontsteking
• Geschiedenis van sinus- of ooroperaties, met uitzondering van myringotomie of oorbuizen
• Claustrofobie
• Geschiedenis van aanvallen
• Bewijs van pneumothorax of significante longfibrose op beeldvorming van de borst
• Eerdere borstoperatie of bestraling
• Patiënten die intrathecale chemotherapie ondergingen binnen 2 weken na aanvang van het voorbereidende regime of craniale bestraling binnen 4 weken na het starten van het voorbereidende regime
• Actieve infectie (viraal, schimmel en/of bacterieel)
• Positieve screening op Hepatitis A, B of C wijst op een aanhoudende infectie