Effetti dell'ossigeno iperbarico (HBO) sul recupero dell'emocromo dopo trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (HSPC) per il mieloma multiplo

Criterio di inclusione:

• Consenso informato volontario scritto.
• Diagnosi del mieloma multiplo applicando i criteri più recenti dell'International Working Group. I pazienti devono aver ricevuto una terapia di induzione mirata al mieloma con risposta appropriata (risposta parziale o migliore) nei pazienti con mieloma di nuova diagnosi. I pazienti con mieloma multiplo che hanno avuto una ricaduta dopo la terapia di induzione o dopo un precedente trapianto di cellule staminali ematopoietiche autologhe sono idonei anche per la remissione dopo il loro primo trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche durato 12 mesi o più.
• I pazienti che sono considerati per la terapia ad alte dosi e il trapianto autologo presso la clinica per i trapianti di midollo osseo del Wilmot Cancer Institute saranno sottoposti a screening per l'idoneità all'arruolamento in questo studio e, se idonei, verranno contattati per partecipare. I pazienti idonei avranno la possibilità di visitare la struttura per l'ossigeno iperbarico prima di firmare il modulo di consenso.
• I soggetti devono avere ≥ 18 anni e ≤ 75 anni.
• Karnofsky performance status (KPS) ≥ 70%.
• Adeguata funzionalità epatica, cardiaca e polmonare per essere idonei al trapianto. I criteri minimi includono:
• - Alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST): < 4x limite superiore istituzionale della norma (IULN)
• - Bilirubina totale: ≤ 2,0 mg/dL
• - Frazione di eiezione (EF) misurata mediante ecocardiografia bidimensionale (2D-ECHO) o scansione di acquisizione multigated (MUGA) di ≥ 45%
• - Volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1), capacità vitale forzata (FVC) e capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) ≥ 50% del valore previsto (corretto per l'emoglobina sierica)
• - Elettrocardiogramma (ECG) senza aritmia clinicamente significativa.
• I pazienti devono avere la classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA), classe I o II (nessuna o lieve limitazione durante l'attività ordinaria).
• I pazienti devono essere valutati per l'idoneità all'ossigenoterapia iperbarica da un professionista medico addestrato all'ossigeno iperbarico che non fa parte del team di studio prima di iniziare il regime preparatorio.
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo entro 4 settimane dall'inizio del regime preparatorio.
• Le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 30 giorni dopo il completamento di terapia. Se una donna o un partner rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante e lo sperimentatore.
• Una donna in età fertile è qualsiasi donna (indipendentemente dall'orientamento sessuale, dopo aver subito una legatura delle tube o rimanere celibe per scelta) che soddisfa i seguenti criteri:
• - Non ha subito un'isterectomia o ovariectomia bilaterale; o
• - Non è stato naturalmente in postmenopausa per almeno 12 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi)

Criteri di esclusione:

• Incinta o allattamento
• Grave broncopneumopatia cronica ostruttiva che richiede supplementazione di ossigeno
• Storia di pneumotorace spontaneo
• Infezione attiva dell'orecchio/del seno
• Storia di chirurgia del seno o dell'orecchio, escluse miringotomia o tubi auricolari
• Claustrofobia
• Storia delle convulsioni
• Evidenza di pneumotorace o fibrosi polmonare significativa all'imaging del torace
• Precedente intervento chirurgico al torace o irradiazione
• Pazienti sottoposti a chemioterapia intratecale entro 2 settimane dall'inizio del regime preparativo o irradiazione cranica entro 4 settimane dall'inizio del regime preparativo
• Infezione attiva (virale, fungina e/o batterica)
• Screening positivo per l'epatite A, B o C che indica un'infezione in corso