Effekter af hyperbar ilt (HBO) på genopretning af blodtal efter autolog hæmatopoietisk stamcelle (HSPC) transplantation for myelomatose

Inklusionskriterier:

• Frivilligt skriftligt informeret samtykke.
• Myelomdiagnose efter anvendelse af de seneste kriterier af International Working Group. Patienter bør have modtaget myelom-rettet induktionsterapi med passende respons (delvis respons eller bedre) hos nydiagnosticerede myelompatienter. Myelomatosepatienter, som får tilbagefald efter induktionsterapi eller efter tidligere autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation, er også kvalificerede, så vidt remission efter deres første autologe hæmatopoietiske stamcelletransplantation varede 12 måneder eller mere.
• Patienter, der overvejes til højdosisbehandling og autolog transplantation på knoglemarvstransplantationsklinikken ved Wilmot Cancer Institute, vil blive screenet for berettigelse til at tilmelde sig denne undersøgelse, og hvis de er berettiget, vil de blive kontaktet for at deltage. Berettigede patienter vil have mulighed for at besøge den hyperbariske iltfacilitet, inden de underskriver samtykkeerklæringen.
• Forsøgspersonerne skal være ≥ 18 år og ≤ 75 år.
• Karnofsky præstationsstatus (KPS) på ≥ 70 %.
• Tilstrækkelig lever-, hjerte- og lungefunktion til at være berettiget til transplantation. Minimumskriterier omfatter:
• - Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST): < 4x institutionel øvre normalgrænse (IULN)
• - Total bilirubin: ≤ 2,0 mg/dL
• - Ejektionsfraktion (EF) målt ved todimensionel ekkokardiografi (2D-ECHO) eller multigated acquisition (MUGA) scanning på ≥ 45 %
• - Forceret ekspiratorisk volumen ved et sekund (FEV1), forceret vitalkapacitet (FVC) og diffusionskapacitet i lungen for kulilte (DLCO) ≥ 50 % af den forudsagte værdi (korrigeret til serumhæmoglobin)
• - Elektrokardiogram (EKG) uden klinisk signifikant arytmi.
• Patienter bør have New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikation, klasse I eller II (ingen eller mild begrænsning under almindelig aktivitet).
• Patienter bør evalueres for egnethed til hyperbar iltbehandling af en hyperbar iltuddannet læge, som ikke er en del af undersøgelsesteamet, før den forberedende kur påbegyndes.
• Kvinder i den fødedygtige alder bør have en negativ uringraviditetstest inden for 4 uger efter påbegyndelse af den forberedende behandling.
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer og i 30 dage efter afslutningen af terapi. Hvis en kvinde eller partner bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge og investigator.
• En kvinde i den fødedygtige alder er enhver kvinde (uanset seksuel orientering, som har gennemgået en tubal ligering eller forbliver i cølibat efter eget valg), som opfylder følgende kriterier:
• - Har ikke gennemgået en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller
• - Har ikke været naturligt postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder)

Ekskluderingskriterier:

• Gravid eller ammende
• Svær kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver ilttilskud
• Anamnese med spontan pneumothorax
• Aktiv øre-/bihulebetændelse
• Anamnese med sinus- eller øreoperationer, undtagen myringotomi eller øreslanger
• Klaustrofobi
• Historie om anfald
• Bevis på pneumothorax eller signifikant lungefibrose på brystbilleddannelse
• Forudgående brystoperation eller bestråling
• Patienter, der fik intratekal kemoterapi inden for 2 uger efter påbegyndelse af forberedende behandlingsregime eller kraniel bestråling inden for 4 uger efter påbegyndelse af præparativ behandling
• Aktiv infektion (viral, svampe og/eller bakteriel)
• Positiv screening for hepatitis A, B eller C, der indikerer en igangværende infektion