Auswirkungen von hyperbarem Sauerstoff (HBO) auf die Wiederherstellung des Blutbilds nach einer Transplantation autologer hämatopoetischer Stammzellen (HSPC) bei multiplem Myelom

Einschlusskriterien:

• Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung.
• Multiple Myelom-Diagnose nach den neuesten Kriterien der International Working Group. Die Patienten sollten eine myelomgerichtete Induktionstherapie mit angemessenem Ansprechen (teilweises Ansprechen oder besser) bei neu diagnostizierten Myelompatienten erhalten haben. Patienten mit multiplem Myelom, die nach einer Induktionstherapie oder nach einer vorherigen autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation einen Rückfall erleiden, sind ebenfalls förderfähig, sofern die Remission nach ihrer ersten autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation 12 Monate oder länger gedauert hat.
• Patienten, die für eine Hochdosistherapie und eine autologe Transplantation in der Knochenmarktransplantationsklinik des Wilmot Cancer Institute in Betracht gezogen werden, werden auf ihre Eignung zur Teilnahme an dieser Studie untersucht und bei Eignung zur Teilnahme aufgefordert. Berechtigte Patienten haben die Möglichkeit, die hyperbare Sauerstoffanlage zu besichtigen, bevor sie die Einverständniserklärung unterschreiben.
• Die Probanden müssen ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre alt sein.
• Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) von ≥ 70 %.
• Angemessene Leber-, Herz- und Lungenfunktion, um für eine Transplantation geeignet zu sein. Zu den Mindestkriterien gehören:
• - Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST): < 4x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (IULN)
• - Gesamtbilirubin: ≤ 2,0 mg/dl
• - Ejektionsfraktion (EF), gemessen durch zweidimensionale Echokardiographie (2D-ECHO) oder Multigated Acquisition (MUGA)-Scan von ≥ 45 %
• - Forciertes Ausatmungsvolumen bei einer Sekunde (FEV1), forcierte Vitalkapazität (FVC) und Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) ≥ 50 % des vorhergesagten Werts (korrigiert auf Serumhämoglobin)
• - Elektrokardiogramm (EKG) ohne klinisch signifikante Arrhythmie.
• Die Patienten sollten eine funktionelle Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) der Klasse I oder II haben (keine oder leichte Einschränkung bei normaler Aktivität).
• Die Eignung der Patienten für die hyperbare Sauerstofftherapie sollte vor Beginn des präparativen Regimes von einem für hyperbaren Sauerstoff ausgebildeten medizinischen Fachmann beurteilt werden, der nicht Teil des Studienteams ist.
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der präparativen Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest im Urin vorliegen.
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit gebärfähigen Partnern müssen sich bereit erklären, vor Studieneintritt, für die Dauer der Studienteilnahme und für 30 Tage nach Abschluss eine adäquate Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden der Therapie. Sollte eine Frau oder Partnerin während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt und den Prüfarzt informieren.
• Eine Frau im gebärfähigen Alter ist jede Frau (unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung, die sich einer Eileiterunterbindung unterzogen hat oder freiwillig zölibatär bleibt), die die folgenden Kriterien erfüllt:
• - Hat sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen; oder
• - Hat seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten nicht natürlich postmenopausal gewesen (d.h. hatte zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten Menses)

Ausschlusskriterien:

• Schwanger oder stillend
• Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die eine Sauerstoffergänzung erfordert
• Geschichte des Spontanpneumothorax
• Aktive Ohr-/Nebenhöhlenentzündung
• Vorgeschichte einer Nasennebenhöhlen- oder Ohroperation, ausgenommen Myringotomie oder Ohrschläuche
• Klaustrophobie
• Geschichte der Anfälle
• Nachweis eines Pneumothorax oder einer signifikanten Lungenfibrose in der Thoraxbildgebung
• Vorherige Brustoperation oder Bestrahlung
• Patienten, die innerhalb von 2 Wochen nach Beginn des präparativen Regimes eine intrathekale Chemotherapie oder innerhalb von 4 Wochen nach Beginn des präparativen Regimes eine Schädelbestrahlung erhalten haben
• Aktive Infektion (Viren, Pilze und/oder Bakterien)
• Positives Screening auf Hepatitis A, B oder C, was auf eine laufende Infektion hinweist