Efectos del oxígeno hiperbárico (OHB) en la recuperación del hemograma después del trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (HSPC) para el mieloma múltiple

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado voluntario por escrito.
• Diagnóstico de mieloma múltiple aplicando los últimos criterios del International Working Group. Los pacientes deberían haber recibido una terapia de inducción dirigida al mieloma con una respuesta adecuada (respuesta parcial o mejor) en pacientes con mieloma recién diagnosticados. Los pacientes con mieloma múltiple que recaen después de la terapia de inducción o después de un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas también son elegibles en cuanto a la remisión después de que su primer trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas haya durado 12 meses o más.
• Los pacientes que se consideren para la terapia de dosis alta y el trasplante autólogo en la clínica de trasplante de médula ósea del Wilmot Cancer Institute serán evaluados para determinar su elegibilidad para inscribirse en este estudio y, si son elegibles, se les solicitará que participen. Los pacientes elegibles tendrán la oportunidad de recorrer las instalaciones de oxígeno hiperbárico antes de firmar el formulario de consentimiento.
• Los sujetos deben tener ≥ 18 años y ≤ 75 años.
• Estado funcional de Karnofsky (KPS) de ≥ 70%.
• Función hepática, cardíaca y pulmonar adecuada para ser elegible para trasplante. Los criterios mínimos incluyen:
• - Alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST): < 4 veces el límite superior institucional de la normalidad (IULN)
• - Bilirrubina total: ≤ 2,0 mg/dL
• - Fracción de eyección (EF) medida por ecocardiografía bidimensional (2D-ECHO) o escaneo de adquisición multigated (MUGA) de ≥ 45%
• - Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), capacidad vital forzada (FVC) y capacidad de difusión del monóxido de carbono (DLCO) del pulmón ≥ 50 % del valor predicho (corregido a la hemoglobina sérica)
• - Electrocardiograma (EKG) sin arritmia clínicamente significativa.
• Los pacientes deben tener la clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA), clase I o II (sin limitación o limitación leve durante la actividad ordinaria).
• Un profesional médico capacitado en oxígeno hiperbárico que no forme parte del equipo del estudio debe evaluar la aptitud de los pacientes para la oxigenoterapia hiperbárica antes de comenzar el régimen preparatorio.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del régimen preparatorio.
• Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante los 30 días posteriores a la finalización. de terapia Si una mujer o pareja queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante y al investigador de inmediato.
• Una mujer en edad fértil es cualquier mujer (independientemente de su orientación sexual, que se haya sometido a una ligadura de trompas o que permanezca célibe por elección) que cumpla con los siguientes criterios:
• - No se ha sometido a una histerectomía u ooforectomía bilateral; o
• - No ha sido posmenopáusica natural durante al menos 12 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores)

Criterio de exclusión:

• embarazada o amamantando
• Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave que requiere suplemento de oxígeno
• Historia de neumotórax espontáneo
• Infección activa de oído/sinusitis
• Antecedentes de cirugía de los senos paranasales o del oído, excluyendo miringotomía o tubos en los oídos
• Claustrofobia
• Historial de convulsiones
• Evidencia de neumotórax o fibrosis pulmonar significativa en las imágenes de tórax
• Cirugía torácica previa o irradiación
• Pacientes que recibieron quimioterapia intratecal dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del régimen preparatorio o irradiación craneal dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del régimen preparatorio
• Infección activa (viral, fúngica y/o bacteriana)
• Detección positiva de hepatitis A, B o C que indica una infección en curso