一项比较 Epoetin Hospira 单剂量瓶 (SDV) 和多剂量瓶 (MDV) 对正常健康受试者皮下给药的影响的研究

纳入标准：

1. 筛选时年龄在 18 至 55 岁之间（含）的健康女性和男性受试者。 健康的定义是通过详细的病史、包括血压和脉率测量在内的全面体格检查、12 导联心电图或临床实验室测试确定没有临床相关异常。

   具有非生育潜力的女性受试者必须至少满足以下标准之一：

   1. 达到绝经后状态，定义如下：至少连续 12 个月停止正常月经，没有其他病理或生理原因；确认绝经后状态的血清促卵泡激素 (FSH) 水平。
   2. 已接受有记录的子宫切除术和/或双侧卵巢切除术；
   3. 有医学证实的卵巢功能衰竭。
2. 体重指数为 17.5 至 30.5 公斤/平方米；并且总体重 > 50 公斤（110 磅）。
3. 个人签署并注明日期的知情同意书的证据，表明受试者已被告知研究的所有相关方面。
4. 愿意并能够遵守所有预定访视、治疗计划、实验室测试和其他研究程序的受试者。

排除标准：

1. 有临床意义的血液病史、肾病、内分泌病、肺病、胃肠道病、心血管病、肝病、精神病、神经病、过敏性疾病（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的、季节性过敏）、癌症、（除了皮肤基底细胞癌）、红细胞增多症或癫痫发作。
2. 任何可能影响药物吸收的情况（例如 胃切除术）。
3. 出血性溃疡病史、出血异常或凝血异常。
4. 尿液药物筛查呈阳性。
5. 在筛选后 3 个月内使用烟草或含尼古丁产品或尿液可替宁测试呈阳性（即，积极吸烟者和目前使用含尼古丁产品的人被排除在参与本研究之外）。
6. 显着的药物敏感性或对任何药物的显着过敏反应，以及已知的对红细胞生成素（或其赋形剂，包括苯甲醇和任何其他相关药物）的超敏反应或异质反应。
7. 任何先前使用过的促红细胞生成素。
8. 女性受试者每周经常饮酒超过 7 杯，男性受试者每周超过 14 杯（1 杯 = 5 盎司）。 [150 毫升] 酒或盎司。 [360 毫升] 啤酒或 1.5 盎司。 [45 mL] 烈酒）筛选前 6 个月内。
9. 在 30 天内（或根据当地要求确定）或在适合剂量的研究产品之前的 5 个半衰期（以较长者为准）内使用研究药物进行治疗。
10. 至少仰卧休息 5 分钟后，筛查仰卧血压 >= 140 mmHg（收缩压）或 >=90 mmHg（舒张压）。 如果 BP >= 140 mmHg（收缩压）或 >= 90 mmHg（舒张压），则应将 BP 重复 2 次以上，并应使用 3 个 BP 值的平均值来确定受试者的资格。
11. 筛查仰卧位 12 导联心电图显示校正后的 QT (QTc) 间期 > 450 毫秒或 QRS 间期 >120 毫秒。 如果 QTc 超过 450 毫秒，或 QRS 超过 120 毫秒，ECG 应重复 2 次以上，并且应使用 3 个 QTc 或 QRS 值的平均值来确定受试者的资格。

12. 受试者在筛选时的临床实验室测试中存在以下任何异常，由研究特定实验室评估并在认为必要时通过单次重复测试确认：

    • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平 >= 1.5 X 正常上限 (ULN)；
    • 总胆红素水平 1.5 X ULN；有吉尔伯特综合征病史的受试者可能会测量直接胆红素，如果直接胆红素水平 <= ULN，则有资格参加本研究。
13. 怀孕女性受试者；母乳喂养的女性受试者；在研究期间和最后一次研究药物给药后至少 30 天内，不愿意或不能使用方案中概述的 2 种高效避孕方法的生育男性受试者和有生育能力的女性受试者。
14. 在研究药物首次给药前 7 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过处方药或非处方药和膳食补充剂。 作为例外，可以使用 <= 1 克/天的剂量对乙酰氨基酚/扑热息痛，并且允许使用激素避孕药。 经申办者批准后，可根据具体情况允许有限使用不被认为会影响受试者安全或研究总体结果的非处方药。
15. 在初始研究药物给药前 30 天内或该药物的 6 个半衰期（以较长者为准，由研究者酌情决定）内通过长效注射给药的受试者，或最近接受过（6 周）在进入 CRU 之前）接种活疫苗或减毒疫苗，或接触过水痘、水痘和麻疹等传染性病毒性疾病。
16. 给药前 60 天内献血（不包括血浆献血）或大约 1 品脱（500 毫升）或更多。
17. HIV、乙型肝炎或丙型肝炎病史，HIV、乙型肝炎表面抗原 (HepBsAg)、乙型肝炎核心抗体 (HepBcAb) 或丙型肝炎抗体 (HCVAb) 检测呈阳性。
18. 不愿意或不能遵守协议生活方式要求部分中的标准。
19. 作为直接参与研究开展的研究机构工作人员的受试者及其家庭成员、由研究者以其他方式监督的研究中心工作人员，或者作为直接参与研究开展的辉瑞员工的受试者，包括他们的家庭成员。
20. 其他急性或慢性医学或精神疾病，包括最近（过去一年内）或活跃的自杀意念或行为或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险或可能干扰研究结果的解释，并且，研究者的判断，会使受试者不适合进入本研究。
21. 可能无法遵守本临床试验的要求或无法与研究人员有效沟通，或因任何原因被研究者认为不适合参加本研究。