Eine Studie zum Vergleich der Wirkungen von Epoetin Hospira-Einzeldosisfläschchen (SDV) und Mehrfachdosisfläschchen (MDV) bei subkutaner Verabreichung an normale gesunde Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde weibliche und männliche Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 55 Jahren alt waren. „Gesund“ ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm oder klinische Labortests festgestellt werden.

   Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter müssen mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

   1. Erreichter postmenopausaler Status, definiert wie folgt: Ausbleiben der regulären Menstruation für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate ohne alternative pathologische oder physiologische Ursache; ein Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH), der den postmenopausalen Zustand bestätigt.
   2. sich einer dokumentierten Hysterektomie und/oder bilateralen Oophorektomie unterzogen haben;
   3. Sie haben ein medizinisch bestätigtes Eierstockversagen.
2. Body-Mass-Index von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht > 50 kg (110 lbs).
3. Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
4. Probanden, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Nachweis einer Vorgeschichte klinisch bedeutsamer hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer, allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung), Krebs (außer bei Basalzellkarzinomen der Haut), Erythrozytose oder Krampfanfällen.
2. Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie).
3. Vorgeschichte von blutenden Geschwüren, Blutungsstörungen oder Gerinnungsstörungen.
4. Ein positiver Drogentest im Urin.
5. Konsum von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening oder einem positiven Cotinintest im Urin (d. h. aktive Raucher und Personen, die derzeit nikotinhaltige Produkte konsumieren, sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen).
6. Erhebliche Arzneimittelüberempfindlichkeit oder eine erhebliche allergische Reaktion auf ein Arzneimittel sowie bekannte Überempfindlichkeit oder eigenwillige Reaktion auf Epoetin (oder seine Hilfsstoffe, einschließlich Benzylalkohol und andere verwandte Arzneimittel).
7. Jegliche frühere Anwendung von Epoetin.
8. Regelmäßiger Alkoholkonsum in der Vorgeschichte von mehr als 7 Getränken/Woche bei weiblichen Probanden bzw. 14 Getränken/Woche bei männlichen Probanden (1 Getränk = 5 Unzen). [150 ml] Wein oder als Unze. [360 ml] Bier oder 1,5 oz. [45 ml] Schnaps) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
9. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen (oder gemäß den örtlichen Anforderungen) oder 5 Halbwertszeiten vor der entsprechenden Dosis des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
10. Screening des Blutdrucks in Rückenlage >= 140 mmHg (systolisch) oder >= 90 mmHg (diastolisch), nach mindestens 5 Minuten Ruhe in Rückenlage. Wenn der Blutdruck >= 140 mmHg (systolisch) oder >= 90 mmHg (diastolisch) ist, sollte der Blutdruck noch zweimal wiederholt werden und der Durchschnitt der 3 Blutdruckwerte sollte verwendet werden, um die Eignung des Probanden zu bestimmen.
11. Screening eines 12-Kanal-EKGs in Rückenlage, das ein korrigiertes QT (QTc)-Intervall > 450 ms oder ein QRS-Intervall > 120 ms zeigt. Wenn QTc 450 ms oder QRS 120 ms überschreitet, sollte das EKG noch zweimal wiederholt werden und der Durchschnitt der 3 QTc- oder QRS-Werte sollte verwendet werden, um die Eignung des Probanden zu bestimmen.

12. Probanden mit IRGENDEINER der folgenden Anomalien in klinischen Labortests beim Screening, wie vom studienspezifischen Labor beurteilt und durch einen einzigen Wiederholungstest bestätigt, falls dies als notwendig erachtet wird:

    • Aspartat-Aminotransferase (AST) ODER Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel >= 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN);
    • Gesamtbilirubinspiegel 1,5 x ULN; Bei Personen mit einem Gilbert-Syndrom in der Vorgeschichte kann möglicherweise direktes Bilirubin gemessen werden und sie wären für diese Studie geeignet, sofern der direkte Bilirubinspiegel <= ULN ist.
13. Schwangere weibliche Probanden; stillende weibliche Probanden; fruchtbare männliche Probanden und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder in der Lage sind, zwei hochwirksame Verhütungsmethoden wie im Protokoll beschrieben für die Dauer der Studie und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats anzuwenden.
14. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis des Prüfpräparats. Als Ausnahme dürfen Paracetamol/Paracetamol in Dosen von <= 1 g/Tag verwendet werden und hormonelle Kontrazeptiva sind erlaubt. Die eingeschränkte Verwendung nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, von denen nicht angenommen wird, dass sie die Sicherheit des Probanden oder die Gesamtergebnisse der Studie beeinträchtigen, kann im Einzelfall nach Genehmigung durch den Sponsor gestattet werden.
15. Ein Proband, dem ein Arzneimittel durch Depotinjektion innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder innerhalb von 6 Halbwertszeiten dieses Arzneimittels verabreicht wurde, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist und im Ermessen des Prüfarztes liegt, oder der kürzlich (6 Wochen) ein Arzneimittel erhalten hat vor der Aufnahme in die CRU) Lebendimpfung oder abgeschwächte Impfung oder Exposition gegenüber übertragbaren Viruserkrankungen wie Windpocken, Varizellen und Masern.
16. Blutspende (ausgenommen Plasmaspenden) oder etwa 1 Pint (500 ml) oder mehr innerhalb von 60 Tagen vor der Dosierung.
17. Vorgeschichte von HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C, positiver Test auf HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HepBsAg), Hepatitis-B-Kernantikörper (HepBcAb) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCVAb).
18. Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Kriterien im Abschnitt „Lebensstilanforderungen“ des Protokolls zu erfüllen.
19. Probanden, bei denen es sich um Mitarbeiter des Prüfzentrums handelt, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und deren Familienangehörige, Mitarbeiter des Standorts, die anderweitig vom Prüfer beaufsichtigt werden, oder Probanden, die Mitarbeiter von Pfizer sind, einschließlich ihrer Familienangehörigen, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.
20. Andere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich neuer (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Selbstmordgedanken oder -verhaltens oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und, in Das Urteil des Untersuchers würde dazu führen, dass das Subjekt für die Aufnahme in diese Studie ungeeignet wäre.
21. Möglicherweise ist er nicht in der Lage, die Anforderungen dieser klinischen Studie zu erfüllen oder effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren, oder er wird vom Prüfer aus irgendeinem Grund als ungeeigneter Kandidat für die Studie angesehen.