Um estudo comparando os efeitos do frasco de dose única (SDV) e do frasco de dose múltipla (MDV) de Epoetin Hospira quando administrado por via subcutânea a indivíduos saudáveis ​​normais

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo feminino e masculino que, no momento da triagem, tenham entre 18 e 55 anos, inclusive. Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, eletrocardiograma de 12 derivações ou testes laboratoriais clínicos.

   Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar devem atender a pelo menos 1 dos seguintes critérios:

   1. Estado pós-menopausa alcançado, definido da seguinte forma: cessação da menstruação regular por pelo menos 12 meses consecutivos sem causa patológica ou fisiológica alternativa; um nível sérico de hormônio folículo-estimulante (FSH) confirmando o estado pós-menopausa.
   2. Foram submetidas a uma histerectomia documentada e/ou ooforectomia bilateral;
   3. Ter insuficiência ovariana clinicamente confirmada.
2. Índice de Massa Corporal de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
3. Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
4. Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Evidência de histórico de doenças hematológicas, renais, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas, alérgicas clinicamente significativas (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da dosagem), câncer (exceto para carcinoma basocelular da pele), eritrocitose ou convulsões.
2. Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (p. gastrectomia).
3. História de úlcera hemorrágica, anormalidades hemorrágicas ou de coagulação.
4. Uma triagem positiva de drogas na urina.
5. Uso de tabaco ou produtos que contenham nicotina dentro de 3 meses após a triagem ou teste positivo de cotinina na urina (ou seja, fumantes ativos e aqueles que atualmente usam produtos que contêm nicotina estão excluídos da participação neste estudo).
6. Sensibilidade significativa a medicamentos ou reação alérgica significativa a qualquer medicamento, bem como hipersensibilidade conhecida ou reação idiossincrática à epoetina (ou seus excipientes, incluindo álcool benzílico e quaisquer outros medicamentos relacionados).
7. Qualquer uso anterior de epoetina.
8. História de consumo regular de álcool superior a 7 drinques/semana para mulheres ou 14 drinques/semana para homens (1 bebida = 5 oz. [150 mL] de vinho ou como oz. [360 mL] de cerveja ou 1,5 onças. [45 mL] de licor forte) dentro de 6 meses antes da triagem.
9. Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias (ou conforme determinado pela exigência local) ou 5 meias-vidas anteriores à dose adequada do produto experimental (o que for mais longo).
10. Triagem da PA supina >= 140 mmHg (sistólica) ou >=90 mmHg (diastólica), após pelo menos 5 minutos de repouso supino. Se a PA >= 140 mmHg (sistólica) ou >= 90 mmHg (diastólica), a PA deve ser repetida mais 2 vezes e a média dos 3 valores de PA deve ser usada para determinar a elegibilidade do indivíduo.
11. Triagem de ECG supino de 12 derivações demonstrando um intervalo QT (QTc) corrigido > 450 ms ou um intervalo QRS > 120 ms. Se o QTc exceder 450 ms ou o QRS exceder 120 ms, o ECG deve ser repetido mais 2 vezes e a média dos 3 valores de QTc ou QRS deve ser usada para determinar a elegibilidade do paciente.

12. Sujeito com QUALQUER uma das seguintes anormalidades nos testes laboratoriais clínicos na Triagem, conforme avaliado pelo laboratório específico do estudo e confirmado por uma única repetição do teste, se considerado necessário:

    • Aspartato aminotransferase (AST) OU alanina aminotransferase (ALT) nível l>= 1,5 X limite superior do normal (LSN);
    • Nível de bilirrubina total 1,5 X LSN; indivíduos com história de síndrome de Gilbert podem ter bilirrubina direta medida e seriam elegíveis para este estudo desde que o nível de bilirrubina direta seja <= ULN.
13. Mulheres grávidas; mulheres amamentando; indivíduos férteis do sexo masculino e mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar 2 métodos contraceptivos altamente eficazes conforme descrito no protocolo durante o estudo e por pelo menos 30 dias após a última dose do produto sob investigação.
14. Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos e suplementos dietéticos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do produto experimental. Como exceções, acetaminofeno/paracetamol pode ser usado em doses <= 1 g/dia e contraceptivos hormonais serão permitidos. O uso limitado de medicamentos não prescritos que não afetem a segurança do sujeito ou os resultados gerais do estudo pode ser permitido caso a caso após a aprovação do patrocinador.
15. Um indivíduo que recebeu um medicamento por injeção de depósito dentro de 30 dias antes da administração inicial do medicamento do estudo ou 6 meias-vidas desse medicamento, o que for mais longo e a critério do investigador, ou que recebeu um recente (6 semanas antes da admissão na CRU) vacinação viva ou atenuada, ou exposição a doenças virais transmissíveis, como catapora, varicela e sarampo.
16. Doação de sangue (excluindo doações de plasma) ou aproximadamente 1 pint (500 mL) ou mais dentro de 60 dias antes da dosagem.
17. História de HIV, hepatite B ou hepatite C, teste positivo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B (HepBsAg), anticorpo core da hepatite B (HepBcAb) ou anticorpo da hepatite C (HCVAb).
18. Não querer ou não conseguir cumprir os critérios da seção Requisitos de estilo de vida do protocolo.
19. Indivíduos que são membros da equipe do centro do investigador diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares, membros da equipe do centro supervisionados pelo investigador ou indivíduos que são funcionários da Pfizer, incluindo seus familiares, diretamente envolvidos na condução do estudo.
20. Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica, incluindo ideação ou comportamento suicida recente (no último ano) ou ativo ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, em o julgamento do investigador, tornaria o sujeito inapropriado para entrar neste estudo.
21. Pode não ser capaz de cumprir os requisitos deste ensaio clínico ou ser capaz de se comunicar de forma eficaz com a equipe do estudo, ou é considerado pelo investigador, por qualquer motivo, um candidato inadequado para o estudo.