En undersøgelse, der sammenligner virkningerne af Epoetin Hospira enkeltdosis hætteglas (SDV) og multidosis hætteglas (MDV), når det administreres subkutant til normale raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Raske kvindelige og mandlige forsøgspersoner, som på tidspunktet for screeningen er mellem 18 og 55 år inklusive. Sund er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse inklusive blodtryks- og pulsmåling, 12-aflednings elektrokardiogram eller kliniske laboratorietests.

   Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder skal opfylde mindst 1 af følgende kriterier:

   1. Opnået postmenopausal status, defineret som følger: ophør af regelmæssig menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder uden alternativ patologisk eller fysiologisk årsag; et serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau, der bekræfter den postmenopausale tilstand.
   2. Har gennemgået en dokumenteret hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi;
   3. Har medicinsk bekræftet ovariesvigt.
2. Body Mass Index på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt > 50 kg (110 lbs).
3. Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
4. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis på anamnese med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk, allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på doseringstidspunktet), cancer, (undtagen for basalcellekarcinom i huden), erytrocytose eller kramper.
2. Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f. gastrectomi).
3. Anamnese med blødende sår, blødningsabnormiteter eller koagulationsabnormiteter.
4. En positiv urinmedicinsk skærm.
5. Brug af tobak eller nikotinholdige produkter inden for 3 måneder efter screening eller en positiv urin-kotinintest (dvs. aktive rygere og dem, der i øjeblikket bruger nikotinholdige produkter, er udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse).
6. Betydelig lægemiddelfølsomhed eller en betydelig allergisk reaktion over for et hvilket som helst lægemiddel, såvel som kendt overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på epoetin (eller dets hjælpestoffer, herunder benzylalkohol og andre relaterede lægemidler).
7. Enhver tidligere brug af epoetin.
8. Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 7 drinks/uge for kvindelige forsøgspersoner eller 14 drinks/uge for mandlige forsøgspersoner (1 drink = 5 oz. [150 ml] vin eller som oz. [360 ml] øl eller 1,5 oz. [45 ml] hårdlud) inden for 6 måneder før screening.
9. Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller som bestemt af det lokale krav) eller 5 halveringstider forud for den passende dosis af forsøgsproduktet (alt efter hvad der er længst).
10. Screening af rygliggende BP >= 140 mmHg (systolisk) eller >=90 mmHg (diastolisk), efter mindst 5 minutters liggende hvile. Hvis BP >= 140 mmHg (systolisk) eller >= 90 mmHg (diastolisk), skal BP gentages 2 gange mere, og gennemsnittet af de 3 BP-værdier skal bruges til at bestemme forsøgspersonens egnethed.
11. Screening af liggende 12-aflednings-EKG, der viser et korrigeret QT (QTc)-interval > 450 msek eller et QRS-interval >120 msek. Hvis QTc overstiger 450 msek, eller QRS overstiger 120 msek., skal EKG'et gentages 2 gange mere, og gennemsnittet af de 3 QTc- eller QRS-værdier skal bruges til at bestemme forsøgspersonens egnethed.

12. Forsøgspersoner med ENHVER af følgende abnormiteter i kliniske laboratorietest ved screening, vurderet af det undersøgelsesspecifikke laboratorium og bekræftet af en enkelt gentagen test, hvis det skønnes nødvendigt:

    • Aspartataminotransferase (AST) ELLER alaninaminotransferase (ALT) niveau l>= 1,5 X øvre normalgrænse (ULN);
    • Totalt bilirubinniveau 1,5 X ULN; forsøgspersoner med en historie med Gilberts syndrom kan få målt direkte bilirubin og ville være berettiget til denne undersøgelse, forudsat at det direkte bilirubinniveau er <= ULN.
13. Gravide kvindelige forsøgspersoner; ammende kvindelige emner; Fertile mandlige forsøgspersoner og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge 2 meget effektive præventionsmetoder som skitseret i protokollen under undersøgelsens varighed og i mindst 30 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
14. Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kosttilskud inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af forsøgsproduktet. Som undtagelser kan acetaminophen/paracetamol anvendes i doser på <= 1 g/dag, og hormonelle præventionsmidler vil være tilladt. Begrænset brug af ikke-receptpligtig medicin, der ikke menes at påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller de overordnede resultater af undersøgelsen, kan tillades fra sag til sag efter godkendelse fra sponsor.
15. En forsøgsperson, der er blevet administreret et lægemiddel ved depotinjektion inden for 30 dage før den indledende lægemiddeladministration eller 6 halveringstider af det pågældende lægemiddel, alt efter hvad der er længst og efter investigatorens skøn, eller som har modtaget en nylig (6 uger) før indlæggelse på CRU) levende eller svækket vaccination eller udsættelse for smitsomme virussygdomme såsom skoldkopper, skoldkopper og mæslinger.
16. Bloddonation (eksklusive plasmadonationer) eller ca. 1 pint (500 ml) eller mere inden for 60 dage før dosering.
17. Anamnese med HIV, hepatitis B eller hepatitis C, positiv test for HIV, hepatitis B overfladeantigen (HepBsAg), hepatitis B-kerneantistof (HepBcAb) eller hepatitis C-antistof (HCVAb).
18. Uvillig eller ude af stand til at overholde kriterierne i afsnittet Livsstilskrav i protokollen.
19. Forsøgspersoner, der er medarbejdere på investigatorstedet, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen og deres familiemedlemmer, lokalitetsmedarbejdere, der på anden måde er overvåget af investigatoren, eller forsøgspersoner, der er Pfizer-ansatte, herunder deres familiemedlemmer, direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen.
20. Anden akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylige (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker eller -adfærd eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelsesprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, i efterforskerens vurdering ville gøre emnet uegnet til at indgå i denne undersøgelse.
21. Måske ikke være i stand til at overholde kravene i dette kliniske forsøg eller være i stand til at kommunikere effektivt med undersøgelsens personale, eller anses af investigator af en eller anden grund for at være en uegnet kandidat til undersøgelsen.