건강한 정상인에게 에포에틴 호스피라 단회용 바이알(SDV)과 다회용 바이알(MDV)을 피하주사했을 때의 효과를 비교한 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 시점에 18세 내지 55세(포함)인 건강한 여성 및 남성 대상체. 건강은 상세한 병력, 혈압 및 맥박수 측정을 포함한 전체 신체 검사, 12-리드 심전도 또는 임상 실험실 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됩니다.

   가임 가능성이 있는 여성 피험자는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.

   1. 달성된 폐경 후 상태는 다음과 같이 정의됩니다: 다른 병리학적 또는 생리학적 원인 없이 최소 연속 12개월 동안 정기적인 월경 중단; 폐경 후 상태를 확인하는 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치.
   2. 문서화된 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술을 받은 경우
   3. 의학적으로 난소 부전이 확인되었습니다.
2. 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수; 총 체중 > 50kg(110lbs).
3. 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
4. 예정된 모든 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.

제외 기준:

1. 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계, 알레르기 질환(약물 알레르기를 포함하나, 투약 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외), 암(제외 피부의 기저 세포 암종), 적혈구증가증 또는 발작.
2. 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위 절제술).
3. 출혈성 궤양, 출혈 이상 또는 응고 이상 병력.
4. 양성 소변 약물 검사.
5. 스크리닝 또는 양성 소변 코티닌 테스트 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용(즉, 활성 흡연자 및 현재 니코틴 함유 제품을 사용하는 사람은 이 연구 참여에서 제외됨).
6. 에포에틴(또는 벤질 알코올 및 기타 관련 약물을 포함한 부형제)에 대해 알려진 과민성 또는 특이 반응뿐만 아니라 모든 약물에 대한 상당한 약물 민감성 또는 상당한 알레르기 반응.
7. 에포에틴의 이전 사용.
8. 여성 대상자는 주당 7잔, 남성 대상자는 주당 14잔(1잔 = 5oz. 와인 [150mL] 또는 oz. 맥주[360mL] 또는 1.5온스 [45mL] 독주) 스크리닝 전 6개월 이내.
9. 30일 이내(또는 현지 요구 사항에 따라 결정됨) 또는 연구용 제품의 적합 용량 이전 5회 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 연구용 약물로 치료.
10. 누워서 5분 이상 휴식을 취한 후 누워서 BP >= 140 mmHg(수축기) 또는 >= 90 mmHg(확장기)를 선별합니다. BP >= 140mmHg(수축기) 또는 >= 90mmHg(이완기)이면 BP를 2회 더 반복하고 3회의 BP 값의 평균을 피험자의 적격성을 결정하는 데 사용해야 합니다.
11. 교정된 QT(QTc) 간격 > 450msec 또는 QRS 간격 > 120msec을 나타내는 앙와위 12리드 ECG 선별 검사. QTc가 450msec를 초과하거나 QRS가 120msec를 초과하는 경우 ECG를 2회 더 반복하고 3회 QTc 또는 QRS 값의 평균을 사용하여 피험자의 적격성을 결정해야 합니다.

12. 필요하다고 판단되는 경우 연구 특정 실험실에서 평가하고 단일 반복 테스트로 확인된 스크리닝 시 임상 실험실 테스트에서 다음과 같은 이상이 있는 피험자:

    • 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수준 1>= 1.5 X 정상 상한(ULN);
    • 총 빌리루빈 수치 1.5 X ULN; 길버트 증후군 병력이 있는 피험자는 직접 빌리루빈을 측정할 수 있으며 직접 빌리루빈 수치가 <= ULN인 경우 이 연구에 적합합니다.
13. 임신한 여성 피험자; 모유 수유 여성 피험자; 연구 기간 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 프로토콜에 요약된 2개의 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 남성 피험자 및 가임 여성 피험자.
14. 연구 제품의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약 및 식이 보조제의 사용. 예외적으로 아세트아미노펜/파라세타몰은 <= 1g/day의 용량으로 사용할 수 있으며 호르몬 피임약은 허용됩니다. 피험자 안전이나 연구의 전체 결과에 영향을 미치지 않는 것으로 생각되는 비처방 약물의 제한된 사용은 후원자의 승인 후 사례별로 허용될 수 있습니다.
15. 초기 연구 약물 투여 전 30일 또는 해당 약물의 6 반감기 중 더 긴 기간과 연구자의 재량에 따라 데포 주사로 약물을 투여받은 대상자 또는 최근(6주 CRU에 입원하기 전) 생백신 또는 약독화 백신, 또는 수두, 수두 및 홍역과 같은 전염성 바이러스 질병에 대한 노출.
16. 투약 전 60일 이내에 헌혈(혈장 기증 제외) 또는 약 1파인트(500mL) 이상.
17. HIV, B형 간염 또는 C형 간염 병력, HIV 양성 검사, B형 간염 표면 항원(HepBsAg), B형 간염 코어 항체(HepBcAb) 또는 C형 간염 항체(HCVAb).
18. 프로토콜의 라이프스타일 요건 섹션에 있는 기준을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없습니다.
19. 연구 수행에 직접 관여하는 시험자 현장 직원 및 그 가족, 그렇지 않으면 시험자가 감독하는 현장 직원 또는 연구 수행에 직접적으로 관여하는 가족을 포함하여 화이자 직원인 피험자.
20. 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각 또는 행동 또는 검사실 이상을 포함한 기타 급성 또는 만성 의료 또는 정신 질환 및 조사자의 판단에 따라 피험자는 본 연구에 참여하기에 부적절합니다.
21. 이 임상 시험의 요구 사항을 준수할 수 없거나 연구 인력과 효과적으로 의사 소통할 수 없거나 조사관이 어떤 이유로든 연구에 부적합한 후보로 간주하는 사람.