Une étude comparant les effets du flacon à dose unique (SDV) et du flacon à doses multiples (MDV) d'Epoetin Hospira lorsqu'il est administré par voie sous-cutanée à des sujets normaux en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Sujets féminins et masculins en bonne santé qui, au moment du dépistage, sont âgés de 18 à 55 ans inclus. Sain est défini comme aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet comprenant la mesure de la pression artérielle et du pouls, un électrocardiogramme à 12 dérivations ou des tests de laboratoire clinique.

   Les sujets féminins en âge de procréer doivent répondre à au moins 1 des critères suivants :

   1. Statut post-ménopausique atteint, défini comme suit : arrêt des règles régulières pendant au moins 12 mois consécutifs sans autre cause pathologique ou physiologique ; un taux sérique d'hormone folliculo-stimulante (FSH) confirmant l'état postménopausique.
   2. Avoir subi une hystérectomie documentée et/ou une ovariectomie bilatérale ;
   3. Avoir une insuffisance ovarienne médicalement confirmée.
2. Indice de masse corporelle de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
3. Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
4. Sujets qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Preuve d'antécédents cliniquement significatifs de maladies hématologiques, rénales, endocriniennes, pulmonaires, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hépatiques, psychiatriques, neurologiques, allergiques (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration), du cancer (sauf carcinome basocellulaire de la peau), érythrocytose ou convulsions.
2. Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (par ex. gastrectomie).
3. Antécédents d'ulcère hémorragique, d'anomalies hémorragiques ou d'anomalies de la coagulation.
4. Un dépistage de drogue dans l'urine positif.
5. Utilisation de tabac ou de produits contenant de la nicotine dans les 3 mois suivant le dépistage ou un test de cotinine urinaire positif (c'est-à-dire que les fumeurs actifs et ceux qui utilisent actuellement des produits contenant de la nicotine sont exclus de la participation à cette étude).
6. Sensibilité médicamenteuse importante ou réaction allergique importante à tout médicament, ainsi qu'hypersensibilité connue ou réaction idiosyncrasique à l'époétine (ou à ses excipients, y compris l'alcool benzylique et tout autre médicament apparenté).
7. Toute utilisation antérieure d'époétine.
8. Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 7 verres/semaine pour les sujets féminins ou 14 verres/semaine pour les sujets masculins (1 verre = 5 oz. [150 ml] de vin ou en oz. [360 ml] de bière ou 1,5 oz. [45 ml] d'alcool fort) dans les 6 mois précédant le dépistage.
9. Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours (ou tel que déterminé par les exigences locales) ou 5 demi-vies précédant la dose adaptée du produit expérimental (selon la plus longue).
10. Dépistage de la TA en décubitus dorsal > 140 mmHg (systolique) ou >=90 mmHg (diastolique), après au moins 5 minutes de repos en décubitus dorsal. Si TA >= 140 mmHg (systolique) ou >= 90 mmHg (diastolique), la TA doit être répétée 2 fois de plus et la moyenne des 3 valeurs de TA doit être utilisée pour déterminer l'éligibilité du sujet.
11. Dépistage ECG à 12 dérivations en décubitus dorsal démontrant un intervalle QT corrigé (QTc)> 450 msec ou un intervalle QRS> 120 msec. Si QTc dépasse 450 msec, ou QRS dépasse 120 msec, l'ECG doit être répété 2 fois de plus et la moyenne des 3 valeurs QTc ou QRS doit être utilisée pour déterminer l'éligibilité du sujet.

12. Le sujet présente l'UNE des anomalies suivantes dans les tests de laboratoire clinique lors du dépistage, tel qu'évalué par le laboratoire spécifique à l'étude et confirmé par un seul test répété, si cela est jugé nécessaire :

    • Niveau d'aspartate aminotransférase (AST) OU d'alanine aminotransférase (ALT) >= 1,5 X limite supérieure de la normale (LSN) ;
    • Taux de bilirubine totale 1,5 X LSN ; les sujets ayant des antécédents de syndrome de Gilbert peuvent faire mesurer la bilirubine directe et seraient éligibles pour cette étude à condition que le taux de bilirubine directe soit <= LSN.
13. Sujets féminins enceintes ; sujets féminins allaitants; sujets masculins fertiles et sujets féminins en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser 2 méthodes de contraception hautement efficaces comme indiqué dans le protocole pendant la durée de l'étude et pendant au moins 30 jours après la dernière dose de produit expérimental.
14. Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de compléments alimentaires dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du produit expérimental. Exceptionnellement, l'acétaminophène/paracétamol pourra être utilisé à des doses <= 1 g/jour et les contraceptifs hormonaux seront autorisés. L'utilisation limitée de médicaments en vente libre qui ne sont pas censés affecter la sécurité des sujets ou les résultats globaux de l'étude peut être autorisée au cas par cas après l'approbation du promoteur.
15. Un sujet qui a reçu un médicament par injection retard dans les 30 jours précédant l'administration initiale du médicament à l'étude ou 6 demi-vies de ce médicament, selon la plus longue et à la discrétion de l'investigateur, ou qui a reçu une récente (6 semaines avant l'admission à l'URC) vaccination vivante ou atténuée, ou exposition à des maladies virales transmissibles telles que la varicelle, la varicelle et la rougeole.
16. Don de sang (à l'exclusion des dons de plasma) ou environ 1 pinte (500 ml) ou plus dans les 60 jours précédant l'administration.
17. Antécédents de VIH, d'hépatite B ou d'hépatite C, tests positifs pour le VIH, antigène de surface de l'hépatite B (HepBsAg), anticorps de base de l'hépatite B (HepBcAb) ou anticorps de l'hépatite C (HCVAb).
18. Refus ou incapacité de se conformer aux critères de la section Exigences relatives au mode de vie du protocole.
19. Sujets qui sont des membres du personnel du site investigateur directement impliqués dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille, des membres du personnel du site autrement supervisés par l'investigateur, ou des sujets qui sont des employés de Pfizer, y compris les membres de leur famille, directement impliqués dans la conduite de l'étude.
20. Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique, y compris des idées ou comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs ou des anomalies de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, dans le jugement de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour entrer dans cette étude.
21. Peut ne pas être en mesure de se conformer aux exigences de cet essai clinique ou être en mesure de communiquer efficacement avec le personnel de l'étude, ou est considéré par l'investigateur, pour quelque raison que ce soit, comme un candidat inapproprié pour l'étude.