Un estudio que compara los efectos del vial de dosis única (SDV) y el vial de dosis múltiple (MDV) de epoetina hospira cuando se administra por vía subcutánea a sujetos sanos normales

Criterios de inclusión:

1. Sujetos femeninos y masculinos sanos que, en el momento de la selección, tengan entre 18 y 55 años, inclusive. Saludable se define como ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante una historia clínica detallada, un examen físico completo que incluya la medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso, un electrocardiograma de 12 derivaciones o pruebas de laboratorio clínico.

   Las mujeres en edad fértil deben cumplir al menos 1 de los siguientes criterios:

   1. Estado posmenopáusico alcanzado, definido de la siguiente manera: cese de la menstruación regular durante al menos 12 meses consecutivos sin causa alternativa patológica o fisiológica; un nivel sérico de hormona estimulante del folículo (FSH) que confirma el estado posmenopáusico.
   2. Haberse sometido a una histerectomía documentada y/u ovariectomía bilateral;
   3. Tiene insuficiencia ovárica médicamente confirmada.
2. Índice de Masa Corporal de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
3. Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
4. Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Evidencia de antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas, alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación), cáncer (excepto para el carcinoma de células basales de la piel), eritrocitosis o convulsiones.
2. Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. gastrectomía).
3. Antecedentes de úlcera sangrante, anomalías hemorrágicas o anomalías de la coagulación.
4. Una prueba de detección de drogas en orina positiva.
5. Uso de tabaco o productos que contienen nicotina dentro de los 3 meses posteriores a la selección o una prueba de cotinina en orina positiva (es decir, los fumadores activos y aquellos que actualmente usan productos que contienen nicotina están excluidos de la participación en este estudio).
6. Sensibilidad significativa al fármaco o reacción alérgica significativa a cualquier fármaco, así como hipersensibilidad conocida o reacción idiosincrásica a la epoetina (o sus excipientes, incluido el alcohol bencílico y cualquier otro fármaco relacionado).
7. Cualquier uso previo de epoetina.
8. Historial de consumo regular de alcohol superior a 7 tragos/semana para sujetos femeninos o 14 tragos/semana para sujetos masculinos (1 trago = 5 oz. [150 mL] de vino o como oz. [360 mL] de cerveza o 1.5 oz. [45 ml] de licor fuerte) dentro de los 6 meses anteriores a la Selección.
9. Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días (o según lo determinen los requisitos locales) o 5 vidas medias anteriores a la dosis adecuada del producto en investigación (lo que sea más largo).
10. Detección de PA en posición supina >= 140 mmHg (sistólica) o >= 90 mmHg (diastólica), luego de al menos 5 minutos de reposo en posición supina. Si BP >= 140 mmHg (sistólica) o >= 90 mmHg (diastólica), la BP debe repetirse 2 veces más y se debe usar el promedio de los 3 valores de BP para determinar la elegibilidad del sujeto.
11. ECG de detección de 12 derivaciones en decúbito supino que demuestra un intervalo QT corregido (QTc) > 450 ms o un intervalo QRS > 120 ms. Si el QTc excede los 450 mseg, o el QRS excede los 120 mseg, el ECG debe repetirse 2 veces más y se debe usar el promedio de los 3 valores de QTc o QRS para determinar la elegibilidad del sujeto.

12. Sujetos con CUALQUIERA de las siguientes anomalías en las pruebas de laboratorio clínico en la selección, según lo evaluado por el laboratorio específico del estudio y confirmado por una sola prueba repetida, si se considera necesario:

    • Nivel de aspartato aminotransferasa (AST) O alanina aminotransferasa (ALT) >= 1,5 X límite superior normal (LSN);
    • Nivel de bilirrubina total 1,5 X LSN; a los sujetos con antecedentes de síndrome de Gilbert se les puede medir la bilirrubina directa y serían elegibles para este estudio siempre que el nivel de bilirrubina directa sea <= LSN.
13. Sujetos femeninos embarazadas; sujetos femeninos lactantes; sujetos masculinos fértiles y sujetos femeninos en edad fértil que no quieran o no puedan usar 2 métodos anticonceptivos altamente efectivos como se describe en el protocolo durante la duración del estudio y durante al menos 30 días después de la última dosis del producto en investigación.
14. Uso de medicamentos con o sin receta y suplementos dietéticos dentro de los 7 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del producto en investigación. Como excepciones, se podrá utilizar acetaminofén/paracetamol a dosis <= 1 g/día y se permitirán los anticonceptivos hormonales. El uso limitado de medicamentos sin receta que no se cree que afecten la seguridad de los sujetos o los resultados generales del estudio puede permitirse caso por caso luego de la aprobación del patrocinador.
15. Un sujeto al que se le administró un fármaco mediante inyección de depósito dentro de los 30 días anteriores a la administración inicial del fármaco del estudio o 6 semividas de ese fármaco, lo que sea más largo y a discreción del investigador, o que haya recibido una inyección reciente (6 semanas antes del ingreso a la CRU) vacunación viva o atenuada, o exposición a enfermedades virales transmisibles como varicela, varicela y sarampión.
16. Donación de sangre (excluyendo donaciones de plasma) o aproximadamente 1 pinta (500 ml) o más dentro de los 60 días anteriores a la dosificación.
17. Antecedentes de VIH, hepatitis B o hepatitis C, prueba positiva para VIH, antígeno de superficie de hepatitis B (HepBsAg), anticuerpo central de hepatitis B (HepBcAb) o anticuerpo de hepatitis C (HCVAb).
18. No querer o no poder cumplir con los criterios de la sección Requisitos de estilo de vida del protocolo.
19. Sujetos que son miembros del personal del sitio del investigador directamente involucrados en la realización del estudio y sus familiares, miembros del personal del sitio supervisados ​​por el investigador o sujetos que son empleados de Pfizer, incluidos sus familiares, directamente involucrados en la realización del estudio.
20. Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica, incluida la idea o el comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo, o anomalías de laboratorio que puedan aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que puedan interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, en el juicio del investigador, haría que el sujeto fuera inapropiado para participar en este estudio.
21. Es posible que no pueda cumplir con los requisitos de este ensayo clínico o que no pueda comunicarse de manera efectiva con el personal del estudio, o que el investigador lo considere, por cualquier motivo, como un candidato inadecuado para el estudio.