Tutkimus, jossa verrataan Epoetin Hospira -kerta-annosinjektiopullon (SDV) ja moniannosinjektiopullon (MDV) vaikutuksia ihon alle annettaessa normaaleille terveille henkilöille

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet nais- ja mieshenkilöt, jotka ovat seulonnan aikana 18–55-vuotiaita. Terve määritellään, kun ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen, 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin tai kliinisen laboratoriotestin perusteella.

   Naispuolisten koehenkilöiden, jotka eivät voi tulla raskaaksi, on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

   1. Saavutettu postmenopausaalinen tila, joka määritellään seuraavasti: säännöllisten kuukautisten loppuminen vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajaksi ilman muuta patologista tai fysiologista syytä; seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso, joka vahvistaa postmenopausaalisen tilan.
   2. Sinulle on tehty dokumentoitu kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen munanpoisto;
   3. Onko sinulla lääketieteellisesti vahvistettu munasarjojen vajaatoiminta.
2. painoindeksi 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino > 50 kg (110 lbs).
3. Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että koehenkilölle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista.
4. Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Todisteet kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuais-, endokriinisistä, keuhko-, maha-suoli-, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisista, neurologisista, allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä), syöpää (paitsi ihon tyvisolusyöpään), erytrosytoosiin tai kohtauksiin.
2. Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto).
3. Aiempi verenvuotohaava, verenvuotohäiriöt tai hyytymishäiriöt.
4. Positiivinen virtsan huumeiden näyttö.
5. Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai positiivisesta virtsan kotiniinitestistä (eli aktiiviset tupakoitsijat ja ne, jotka tällä hetkellä käyttävät nikotiinia sisältäviä tuotteita, suljetaan pois tästä tutkimuksesta).
6. Merkittävä lääkeherkkyys tai merkittävä allerginen reaktio jollekin lääkkeelle, sekä tunnettu yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio epoetiinille (tai sen apuaineille, mukaan lukien bentsyylialkoholi ja muut vastaavat lääkkeet).
7. Mikä tahansa aikaisempi epoetiinin käyttö.
8. Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 7 juomaa/viikko naishenkilöillä tai 14 juomaa/viikko mieshenkilöillä (1 juoma = 5 unssia. [150 ml] viiniä tai unssia. [360 ml] olutta tai 1,5 unssia. [45 ml] väkevää viinaa) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
9. Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä (tai paikallisen tarpeen mukaan) tai 5 puoliintumisaikaa ennen tutkimustuotteen sopivaa annosta (sen mukaan kumpi on pidempi).
10. Seulontapaine makuuasennossa >= 140 mmHg (systolinen) tai >=90 mmHg (diastolinen) vähintään 5 minuutin makuuasennon jälkeen. Jos verenpaine >= 140 mmHg (systolinen) tai >= 90 mmHg (diastolinen), verenpaine tulee toistaa vielä 2 kertaa ja kolmen arvon keskiarvoa tulee käyttää tutkittavan kelpoisuuden määrittämiseen.
11. Seulotaan makuuasennossa 12-kytkentäinen EKG, jossa havaitaan korjattu QT (QTc) -väli > 450 ms tai QRS-väli > 120 ms. Jos QTc ylittää 450 ms tai QRS yli 120 ms, EKG tulee toistaa vielä 2 kertaa ja 3 QTc- tai QRS-arvon keskiarvoa tulee käyttää tutkittavan kelpoisuuden määrittämiseen.

12. Koehenkilöllä on MITÄ tahansa seuraavista poikkeavuuksista kliinisissä laboratoriotesteissä seulonnan aikana, jotka tutkimuskohtainen laboratorio on arvioinut ja vahvistettu yhdellä toistotestillä, jos se katsotaan tarpeelliseksi:

    • aspartaattiaminotransferaasi (AST) TAI alaniiniaminotransferaasi (ALT) taso l>= 1,5 X normaalin yläraja (ULN);
    • Kokonaisbilirubiinitaso 1,5 X ULN; henkilöillä, joilla on aiemmin ollut Gilbertin oireyhtymä, voidaan mitata suora bilirubiini, ja he voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos suora bilirubiinitaso on <= ULN.
13. Raskaana olevat naiset; imettävät naiset; hedelmälliset mieshenkilöt ja naispuoliset hedelmällisessä iässä olevat koehenkilöt, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jotka on kuvattu tutkimussuunnitelmassa tutkimuksen keston ajan ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
14. Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden ja ravintolisien käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta. Poikkeuksena asetaminofeeni/parasetamoli voidaan käyttää annoksina <= 1 g/vrk ja hormonaaliset ehkäisyvälineet ovat sallittuja. Sellaisten reseptivapaiden lääkkeiden rajoitettu käyttö, joiden ei uskota vaikuttavan koehenkilön turvallisuuteen tai tutkimuksen kokonaistuloksiin, voidaan sallia tapauskohtaisesti sponsorin hyväksynnän jälkeen.
15. Kohde, jolle on annettu lääkettä depot-injektiona 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa tai 6 tämän lääkkeen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi ja tutkijan harkinnan mukaan, tai joka on saanut äskettäin (6 viikkoa) ennen CRU:lle ottamista) elävä tai heikennetty rokotus tai altistuminen tarttuville virustaudeille, kuten vesirokko, vesirokko ja tuhkarokko.
16. Verenluovutus (pois lukien plasmaluovutukset) tai noin 1 pint (500 ml) tai enemmän 60 päivän sisällä ennen annostelua.
17. Aiemmin HIV-, B- tai C-hepatiitti, positiivinen HIV-testi, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HepBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aine (HepBcAb) tai hepatiitti C -vasta-aine (HCVAb).
18. Ei halua tai pysty noudattamaan protokollan Lifestyle Requirements -osan kriteerejä.
19. Koehenkilöt, jotka ovat tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvia tutkijapaikan henkilöstön jäseniä ja heidän perheenjäseniään, tutkijan muuten valvomia työpaikan henkilöstön jäseniä tai tutkimushenkilöitä, jotka ovat Pfizerin työntekijöitä, mukaan lukien heidän perheenjäsenensä, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.
20. Muu akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan harkinta, tekisi aiheesta sopimatonta osallistua tähän tutkimukseen.
21. Ei ehkä pysty noudattamaan tämän kliinisen tutkimuksen vaatimuksia tai kommunikoimaan tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa, tai tutkija pitää häntä jostain syystä sopimattomana tutkimukseen.