Een studie waarin de effecten van Epoetin Hospira Single-Dose Flacon (SDV) en Multi-Dose Flacon (MDV) bij subcutane toediening aan normale gezonde proefpersonen worden vergeleken

Inclusiecriteria:

1. Gezonde vrouwelijke en mannelijke proefpersonen die ten tijde van de screening tussen de 18 en 55 jaar oud zijn. Gezond wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek inclusief bloeddruk- en polsslagmeting, 12-afleidingen elektrocardiogram of klinische laboratoriumtests.

   Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden, moeten aan ten minste 1 van de volgende criteria voldoen:

   1. Bereikte postmenopauzale status, gedefinieerd als volgt: stopzetting van regelmatige menstruatie gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden zonder alternatieve pathologische of fysiologische oorzaak; een serum follikelstimulerend hormoon (FSH) -niveau dat de postmenopauzale toestand bevestigt.
   2. een gedocumenteerde hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan;
   3. U heeft medisch bevestigd ovarieel falen.
2. Body Mass Index van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht > 50 kg (110 lbs).
3. Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsdocument dat aangeeft dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
4. Proefpersonen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Bewijs van een voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische, allergische ziekten (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van toediening), kanker, (behalve voor basaalcelcarcinoom van de huid), erytrocytose of epileptische aanvallen.
2. Elke aandoening die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden (bijv. gastrectomie).
3. Geschiedenis van een bloedende zweer, bloedingsafwijkingen of stollingsafwijkingen.
4. Een positieve urinedrugscreening.
5. Gebruik van tabak of nicotinebevattende producten binnen 3 maanden na screening of een positieve cotininetest in de urine (dwz actieve rokers en degenen die momenteel nicotinebevattende producten gebruiken, zijn uitgesloten van deelname aan dit onderzoek).
6. Aanzienlijke gevoeligheid voor geneesmiddelen of een significante allergische reactie op een geneesmiddel, evenals bekende overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op epoëtine (of zijn hulpstoffen, waaronder benzylalcohol en andere verwante geneesmiddelen).
7. Elk eerder gebruik van epoëtine.
8. Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 7 drankjes per week voor vrouwelijke proefpersonen of 14 drankjes per week voor mannelijke proefpersonen (1 drankje = 5 oz. [150 ml] wijn of als oz. [360 ml] bier of 1,5 oz. [45 ml] sterke drank) binnen 6 maanden voor screening.
9. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen (of zoals bepaald door de lokale vereisten) of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de aangepaste dosis van het onderzoeksproduct (welke van de twee het langst is).
10. Screening van bloeddruk in rugligging >= 140 mmHg (systolisch) of >=90 mmHg (diastolisch), na ten minste 5 minuten rust in rugligging. Als BP >= 140 mmHg (systolisch) of >= 90 mmHg (diastolisch), moet de BP nog 2 keer worden herhaald en moet het gemiddelde van de 3 BP-waarden worden gebruikt om te bepalen of de proefpersoon in aanmerking komt.
11. Screening van een 12-afleidingen ECG in rugligging die een gecorrigeerd QT (QTc)-interval > 450 msec of een QRS-interval > 120 msec aantoont. Als QTc langer is dan 450 msec, of QRS langer is dan 120 msec, moet het ECG nog 2 keer worden herhaald en moet het gemiddelde van de 3 QTc- of QRS-waarden worden gebruikt om te bepalen of de proefpersoon in aanmerking komt.

12. Proefpersoon met EEN van de volgende afwijkingen in klinische laboratoriumtests bij screening, zoals beoordeeld door het onderzoeksspecifieke laboratorium en bevestigd door een enkele herhalingstest, indien nodig geacht:

    • Aspartaataminotransferase (AST) OF alanineaminotransferase (ALT) niveau l>= 1,5 X bovengrens van normaal (ULN);
    • Totaal bilirubinegehalte 1,5 X ULN; proefpersonen met een voorgeschiedenis van het syndroom van Gilbert kunnen direct bilirubine laten meten en zouden in aanmerking komen voor deze studie op voorwaarde dat het directe bilirubineniveau <= ULN is.
13. Zwangere vrouwelijke proefpersonen; vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven; vruchtbare mannelijke proefpersonen en vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid of niet in staat zijn om 2 zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken zoals beschreven in het protocol voor de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.
14. Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept en voedingssupplementen binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct. Bij wijze van uitzondering mag paracetamol/paracetamol worden gebruikt in doses van <= 1 g/dag en zijn hormonale anticonceptiva toegestaan. Beperkt gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen waarvan wordt aangenomen dat ze geen invloed hebben op de veiligheid van de proefpersoon of de algemene resultaten van het onderzoek, kan per geval worden toegestaan ​​na goedkeuring door de sponsor.
15. Een proefpersoon aan wie een geneesmiddel is toegediend door middel van een depotinjectie binnen 30 dagen voorafgaand aan de initiële toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of 6 halfwaardetijden van dat geneesmiddel, afhankelijk van welke langer is en naar goeddunken van de onderzoeker, of die recentelijk (6 weken) een voorafgaand aan opname in de CRU) levende of verzwakte vaccinatie, of blootstelling aan overdraagbare virusziekten zoals waterpokken, waterpokken en mazelen.
16. Bloeddonatie (exclusief plasmadonaties) of ongeveer 1 pint (500 ml) of meer binnen 60 dagen voorafgaand aan de dosering.
17. Geschiedenis van HIV, hepatitis B of hepatitis C, positief getest op HIV, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HepBsAg), hepatitis B-kernantilichaam (HepBcAb) of hepatitis C-antilichaam (HCVAb).
18. Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de criteria in de sectie Leefstijlvereisten van het protocol.
19. Proefpersonen die medewerkers van de onderzoekslocatie zijn die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun gezinsleden, stafleden van de locatie die anderszins onder toezicht staan ​​van de onderzoeker, of proefpersonen die Pfizer-medewerkers zijn, inclusief hun familieleden, die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek.
20. Andere acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten of -gedrag of laboratoriumafwijkingen die het risico kunnen verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren en, in naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek.
21. Mogelijk niet in staat om te voldoen aan de vereisten van deze klinische studie of om effectief te communiceren met onderzoekspersoneel, of om welke reden dan ook door de onderzoeker wordt beschouwd als een ongeschikte kandidaat voor de studie.