正常な健康被験者にエポエチン ホスピーラの単回用量バイアル (SDV) と複数回用量バイアル (MDV) を皮下投与した場合の効果を比較する研究

包含基準:

1. スクリーニング時の年齢が18歳から55歳までの健康な女性および男性の被験者。 健康とは、詳細な病歴、血圧および脈拍測定を含む全身検査、12誘導心電図、または臨床検査によって特定される臨床的に関連する異常がないことと定義されます。

   出産の可能性がない女性被験者は、次の基準のうち少なくとも 1 つを満たさなければなりません。

   1. 以下のように定義される閉経後の状態に達した：別の病理学的または生理学的原因がなく、少なくとも連続12ヶ月間定期的な月経が停止している。閉経後の状態を確認する血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベル。
   2. 記録された子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術を受けたことがある。
   3. 卵巣不全が医学的に確認されている。
2. BMI 17.5 ～ 30.5 kg/m2。総体重が 50 kg (110 ポンド) 以上であること。
3. 被験者が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセント文書の証拠。
4. 予定されたすべての来院、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に従う意思があり、従うことができる被験者。

除外基準:

1. 臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、アレルギー疾患（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーは除く）、癌（を除く）の病歴の証拠皮膚の基底細胞がん）、赤血球増加症、または発作。
2. 薬物の吸収に影響を与える可能性のあるあらゆる状態（例： 胃切除術）。
3. 出血性潰瘍、出血異常または凝固異常の病歴。
4. 尿薬物スクリーニング陽性。
5. スクリーニングまたは尿コチニン検査陽性から3か月以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用（つまり、活動的な喫煙者および現在ニコチン含有製品を使用している人は、この研究への参加から除外されます）。
6. 重大な薬物感受性または任意の薬物に対する重大なアレルギー反応、ならびにエポエチン（またはベンジルアルコールおよびその他の関連薬物を含むその賦形剤）に対する既知の過敏症または特異な反応。
7. 過去にエポエチンを使用したことがある。
8. 女性被験者の場合は週7ドリンク、男性被験者の場合は週14ドリンク（1ドリンク=5オンス）を超える定期的なアルコール摂取歴。 ワイン [150 mL] またはオンスとして ビール [360 mL] または 1.5 オンス [45 mL] のハードリカー）スクリーニング前 6 か月以内。
9. 30日以内（または現地の要件によって決定される）の治験薬による治療、または治験薬の適量投与前の5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬による治療。
10. 少なくとも 5 分間の仰臥位安静後の仰臥位血圧 >= 140 mmHg (収縮期) または >= 90 mmHg (拡張期) をスクリーニングする。 血圧 >= 140 mmHg (収縮期) または >= 90 mmHg (拡張期) の場合、血圧をさらに 2 回繰り返し、3 回の血圧値の平均を使用して対象の適格性を決定する必要があります。
11. 仰臥位 12 誘導 ECG をスクリーニングして、補正 QT (QTc) 間隔 > 450 ミリ秒、または QRS 間隔 > 120 ミリ秒を示します。 QTc が 450 ミリ秒を超えるか、QRS が 120 ミリ秒を超える場合、ECG をさらに 2 回繰り返し、3 回の QTc または QRS 値の平均を使用して被験者の適格性を決定する必要があります。

12. スクリーニング時の臨床検査で以下のいずれかの異常を有する被験者。研究固有の検査機関によって評価され、必要とみなされる場合は1回の反復検査によって確認されます。

    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) レベル 1>= 1.5 X 正常値の上限 (ULN)。
    • 総ビリルビンレベル 1.5 X ULN;ギルバート症候群の病歴のある被験者は直接ビリルビンを測定することができ、直接ビリルビン値が ULN 以下であればこの研究の対象となります。
13. 妊娠中の女性被験者;授乳中の女性被験者。研究期間中および治験薬の最終投与後少なくとも30日間、プロトコールに概要が記載されている2つの非常に効果的な避妊方法を使用する意思がない、または使用できない妊娠可能な男性被験者および妊娠の可能性のある女性被験者。
14. -治験薬の最初の投与前の7日または5半減期（いずれか長い方）以内の処方薬または非処方薬および栄養補助食品の使用。 例外として、アセトアミノフェン/パラセタモールは 1 g/日以下の用量で使用でき、ホルモン避妊薬の使用は許可されます。 被験者の安全性や研究全体の結果に影響を与えると考えられない非処方薬の限定的な使用は、スポンサーの承認後、ケースバイケースで許可される場合があります。
15. -最初の治験薬投与前の30日以内、またはその薬物の6半減期のいずれか長い方および治験責任医師の裁量により、デポー注射により薬物を投与された対象、または最近（6週間）の投与を受けた対象CRU への入院前）生ワクチン接種または弱毒ワクチン接種、または水痘、水痘、麻疹などの伝染性ウイルス疾患への曝露。
16. 投与前の60日以内に献血（血漿献血を除く）または約1パイント（500 mL）以上。
17. HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の病歴、HIV、B型肝炎表面抗原（HepBsAg）、B型肝炎コア抗体（HepBcAb）、またはC型肝炎抗体（HCVAb）の検査陽性。
18. プロトコールの「ライフスタイル要件」セクションの基準を遵守したくない、または遵守できない。
19. 研究の実施に直接関与する治験責任医師の施設スタッフおよびその家族である被験者、治験責任医師の監督下にある施設スタッフ、または研究の実施に直接関与するファイザー社の従業員（家族を含む）である被験者。
20. -最近（過去1年以内）または積極的な自殺願望や行動、研究室の異常など、研究への参加や治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性のあるその他の急性または慢性の医学的または精神医学的状態。研究者の判断により、被験者はこの研究に参加するのが不適切になる可能性があります。
21. この臨床試験の要件を遵守できない、または研究担当者と効果的にコミュニケーションできない可能性がある、または何らかの理由で研究者によって研究の候補者として不適当であるとみなされた場合。