En studie som sammenligner effekten av Epoetin Hospira enkeltdose hetteglass (SDV) og multi-dose hetteglass (MDV) når det administreres subkutant til normale friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Friske kvinnelige og mannlige forsøkspersoner som på tidspunktet for screening er mellom 18 og 55 år inkludert. Frisk er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse inkludert blodtrykks- og pulsmåling, 12-avlednings elektrokardiogram eller kliniske laboratorietester.

   Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder må oppfylle minst ett av følgende kriterier:

   1. Oppnådd postmenopausal status, definert som følger: opphør av vanlig menstruasjon i minst 12 påfølgende måneder uten alternativ patologisk eller fysiologisk årsak; et serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå som bekrefter postmenopausal tilstand.
   2. Har gjennomgått en dokumentert hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi;
   3. Har medisinsk bekreftet ovariesvikt.
2. Kroppsmasseindeks på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt > 50 kg (110 lbs).
3. Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
4. Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis på anamnese med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk, allergisk sykdom (inkludert legemiddelallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet), kreft, (unntatt for basalcellekarsinom i hud), erytrocytose eller anfall.
2. Enhver tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen (f. gastrektomi).
3. Anamnese med blødende sår, blødningsavvik eller koagulasjonsavvik.
4. En positiv skjerm for urinmedisin.
5. Bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter innen 3 måneder etter screening eller en positiv urinkotinintest (dvs. aktive røykere og de som for tiden bruker nikotinholdige produkter er ekskludert fra deltakelse i denne studien).
6. Betydelig legemiddelfølsomhet eller en betydelig allergisk reaksjon på et hvilket som helst legemiddel, samt kjent overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på epoetin (eller dets hjelpestoffer, inkludert benzylalkohol og andre relaterte legemidler).
7. All tidligere bruk av epoetin.
8. Historie med regelmessig alkoholforbruk over 7 drinker/uke for kvinnelige forsøkspersoner eller 14 drinker/uke for mannlige forsøkspersoner (1 drink = 5 oz. [150 ml] vin eller som oz. [360 ml] øl eller 1,5 oz. [45 ml] brennevin) innen 6 måneder før screening.
9. Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager (eller som bestemt av det lokale kravet) eller 5 halveringstider før den passende dosen av undersøkelsesproduktet (det som er lengst).
10. Screening av ryggliggende BP >= 140 mmHg (systolisk) eller >=90 mmHg (diastolisk), etter minst 5 minutters hvile på rygg. Hvis BP >= 140 mmHg (systolisk) eller >= 90 mmHg (diastolisk), bør BP gjentas 2 ganger til, og gjennomsnittet av de 3 BP-verdiene skal brukes for å bestemme forsøkspersonens kvalifisering.
11. Screening av liggende 12-avlednings-EKG som viser et korrigert QT (QTc)-intervall > 450 msek eller et QRS-intervall >120 msek. Hvis QTc overstiger 450 ms, eller QRS overstiger 120 ms, bør EKG gjentas 2 ganger til, og gjennomsnittet av de 3 QTc- eller QRS-verdiene skal brukes for å bestemme forsøkspersonens kvalifisering.

12. Forsøkspersoner med ENHVER av følgende abnormiteter i kliniske laboratorietester ved screening, vurdert av det studiespesifikke laboratoriet og bekreftet med en enkelt gjentatt test, hvis det anses nødvendig:

    • Aspartataminotransferase (AST) ELLER alaninaminotransferase (ALT) nivå l>= 1,5 X øvre normalgrense (ULN);
    • Totalt bilirubinnivå 1,5 X ULN; personer med en historie med Gilberts syndrom kan få målt direkte bilirubin og vil være kvalifisert for denne studien forutsatt at det direkte bilirubinnivået er <= ULN.
13. Gravide kvinnelige emner; ammende kvinnelige emner; Fertile mannlige forsøkspersoner og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke 2 svært effektive prevensjonsmetoder som beskrevet i protokollen for varigheten av studien og i minst 30 dager etter siste dose av forsøksproduktet.
14. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd innen 7 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før den første dosen av forsøksproduktet. Som unntak kan acetaminophen/paracetamol brukes i doser på <= 1 g/dag og hormonelle prevensjonsmidler vil være tillatt. Begrenset bruk av reseptfrie medisiner som ikke antas å påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller de generelle resultatene av studien kan tillates fra sak til sak etter godkjenning fra sponsor.
15. En forsøksperson som har blitt administrert et legemiddel ved depotinjeksjon innen 30 dager før den første studiemedikamentadministrasjonen eller 6 halveringstider av det legemidlet, avhengig av hva som er lengst og etter utrederens skjønn, eller som har fått en nylig (6 uker) før opptak til CRU) levende eller svekket vaksinasjon, eller eksponering for smittsomme virussykdommer som vannkopper, varicella og meslinger.
16. Bloddonasjon (unntatt plasmadonasjoner) eller ca. 1 pint (500 ml) eller mer innen 60 dager før dosering.
17. Anamnese med HIV, hepatitt B eller hepatitt C, positiv testing for HIV, hepatitt B overflateantigen (HepBsAg), hepatitt B kjerneantistoff (HepBcAb) eller hepatitt C antistoff (HCVAb).
18. Uvillig eller ute av stand til å overholde kriteriene i delen Livsstilskrav i protokollen.
19. Forsøkspersoner som er ansatte på etterforskerstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, ansatte på stedet som på annen måte er overvåket av etterforskeren, eller forsøkspersoner som er Pfizer-ansatte, inkludert deres familiemedlemmer, direkte involvert i gjennomføringen av studien.
20. Annen akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand, inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker eller -adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, i etterforskerens vurdering ville gjøre emnet upassende for å delta i denne studien.
21. Kanskje ikke være i stand til å overholde kravene i denne kliniske utprøvingen eller være i stand til å kommunisere effektivt med studiepersonell, eller vurderes av etterforskeren, uansett grunn, for å være en uegnet kandidat for studien.