En studie som jämför effekterna av Epoetin Hospira endosflaska (SDV) och multidosflaska (MDV) när de administreras subkutant till normala friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Friska kvinnliga och manliga försökspersoner som vid tidpunkten för screening är mellan 18 och 55 år, inklusive. Frisk definieras som inga kliniskt relevanta avvikelser som identifierats av en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning inklusive blodtrycks- och pulsmätning, 12-avlednings elektrokardiogram eller kliniska laboratorietester.

   Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila måste uppfylla minst ett av följande kriterier:

   1. Uppnådd postmenopausal status, definierad enligt följande: upphörande av regelbunden menstruation under minst 12 månader i följd utan alternativ patologisk eller fysiologisk orsak; en nivå av follikelstimulerande hormon (FSH) i serum som bekräftar det postmenopausala tillståndet.
   2. Har genomgått en dokumenterad hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi;
   3. Har medicinskt bekräftad äggstockssvikt.
2. Body Mass Index på 17,5 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt > 50 kg (110 lbs).
3. Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
4. Försökspersoner som är villiga och kan följa alla schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

1. Bevis på anamnes på kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska, allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering), cancer, (utom för basalcellscancer i huden), erytrocytos eller kramper.
2. Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t. gastrektomi).
3. Historik med blödande sår, blödningsavvikelser eller koagulationsavvikelser.
4. En positiv urindrogskärm.
5. Användning av tobak eller nikotinhaltiga produkter inom 3 månader efter screening eller ett positivt urinkotinintest (dvs. aktiva rökare och de som för närvarande använder nikotinhaltiga produkter är uteslutna från deltagande i denna studie).
6. Betydande läkemedelskänslighet eller en betydande allergisk reaktion mot något läkemedel, såväl som känd överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot epoetin (eller dess hjälpämnen, inklusive bensylalkohol och andra relaterade läkemedel).
7. All tidigare användning av epoetin.
8. Historik med regelbunden alkoholkonsumtion överstigande 7 drinkar/vecka för kvinnliga försökspersoner eller 14 drinkar/vecka för manliga försökspersoner (1 drink = 5 oz. [150 ml] vin eller som oz. [360 ml] öl eller 1,5 oz. [45 ml] starklut) inom 6 månader före screening.
9. Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar (eller enligt lokala krav) eller 5 halveringstider som föregår den passande dosen av prövningsprodukten (beroende på vilket som är längst).
10. Screening av ryggläge >= 140 mmHg (systoliskt) eller >=90 mmHg (diastoliskt), efter minst 5 minuters liggande vila. Om BP >= 140 mmHg (systoliskt) eller >= 90 mmHg (diastoliskt), bör BP upprepas 2 gånger till och medelvärdet av de 3 BP-värdena ska användas för att bestämma patientens lämplighet.
11. Screening av liggande 12-avlednings-EKG som visar ett korrigerat QT (QTc)-intervall > 450 ms eller ett QRS-intervall >120 ms. Om QTc överstiger 450 ms, eller QRS överstiger 120 ms, bör EKG upprepas 2 gånger till och medelvärdet av de 3 QTc- eller QRS-värdena ska användas för att fastställa patientens berättigande.

12. Försökspersoner med NÅGON av följande avvikelser i kliniska laboratorietester vid screening, bedömda av det studiespecifika laboratoriet och bekräftade med ett enda upprepat test, om det anses nödvändigt:

    • Aspartataminotransferas (AST) ELLER alaninaminotransferas (ALT) nivå l>= 1,5 X övre normalgräns (ULN);
    • Total bilirubinnivå 1,5 X ULN; försökspersoner med Gilberts syndrom i anamnesen kan få direkt bilirubin mätt och skulle vara berättigade till denna studie förutsatt att den direkta bilirubinnivån är <= ULN.
13. Gravida kvinnliga försökspersoner; ammande kvinnliga försökspersoner; fertila manliga försökspersoner och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som är ovilliga eller oförmögna att använda två mycket effektiva preventivmetoder enligt protokollet under hela studien och i minst 30 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten.
14. Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel och kosttillskott inom 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av prövningsprodukten. Som undantag kan paracetamol/paracetamol användas i doser på <= 1 g/dag och hormonella preventivmedel kommer att tillåtas. Begränsad användning av receptfria läkemedel som inte tros påverka patientsäkerheten eller de övergripande resultaten av studien kan tillåtas från fall till fall efter godkännande av sponsorn.
15. En försöksperson som har administrerats ett läkemedel genom depåinjektion inom 30 dagar före den första studieläkemedlets administrering eller 6 halveringstider av det läkemedlet, beroende på vilket som är längst och enligt utredarens bedömning, eller som nyligen har fått en (6 veckor) före tillträde till CRU) levande eller försvagad vaccination, eller exponering för smittsamma virussjukdomar som vattkoppor, varicella och mässling.
16. Blodgivning (exklusive plasmadonationer) eller cirka 1 pint (500 ml) eller mer inom 60 dagar före dosering.
17. Historik med HIV, hepatit B eller hepatit C, positiv testning för HIV, hepatit B-ytantigen (HepBsAg), hepatit B-kärnantikropp (HepBcAb) eller hepatit C-antikropp (HCVAb).
18. Ovillig eller oförmögen att uppfylla kriterierna i avsnittet Livsstilskrav i protokollet.
19. Försökspersoner som är anställda på utredarens plats direkt involverade i genomförandet av studien och deras familjemedlemmar, platspersonal som på annat sätt övervakas av utredaren, eller försökspersoner som är Pfizer-anställda, inklusive deras familjemedlemmar, direkt involverade i genomförandet av studien.
20. Andra akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd inklusive nyligen (inom det senaste året) eller aktiva självmordstankar eller -beteende eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, i utredarens bedömning skulle göra ämnet olämpligt för inträde i denna studie.
21. Kanske inte kan uppfylla kraven i denna kliniska prövning eller kunna kommunicera effektivt med studiepersonal, eller anses av utredaren av någon anledning vara en olämplig kandidat för studien.