Badanie porównujące działanie produktu Epoetin Hospira w fiolce jednodawkowej (SDV) i fiolki wielodawkowej (MDV) podawanej podskórnie zdrowym osobom

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowe kobiety i mężczyźni, którzy w momencie badania przesiewowego byli w wieku od 18 do 55 lat włącznie. Zdrowy oznacza brak klinicznie istotnych nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu lub klinicznych testów laboratoryjnych.

   Kobiety w wieku rozrodczym muszą spełniać co najmniej 1 z następujących kryteriów:

   1. Osiągnięty stan pomenopauzalny, definiowany następująco: ustanie regularnych miesiączek przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez alternatywnej przyczyny patologicznej lub fizjologicznej; poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy potwierdzający stan pomenopauzalny.
   2. przeszły udokumentowaną histerektomię i/lub obustronne wycięcie jajników;
   3. Mieć medycznie potwierdzoną niewydolność jajników.
2. Wskaźnik masy ciała od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitej masie ciała > 50 kg (110 funtów).
3. Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
4. Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

1. Dowody na występowanie w wywiadzie klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerkowych, hormonalnych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych, alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania), raka, (z wyjątkiem w przypadku raka podstawnokomórkowego skóry), erytrocytoza lub drgawki.
2. Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. gastrektomia).
3. Historia krwawiących wrzodów, zaburzeń krwawienia lub zaburzeń krzepnięcia.
4. Pozytywny test narkotykowy w moczu.
5. Używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub pozytywnego wyniku testu na obecność kotyniny w moczu (tj. aktywni palacze i ci, którzy obecnie używają produktów zawierających nikotynę, są wykluczeni z udziału w tym badaniu).
6. Znacząca nadwrażliwość na lek lub istotna reakcja alergiczna na jakikolwiek lek, jak również znana nadwrażliwość lub idiosynkratyczna reakcja na epoetynę (lub jej substancje pomocnicze, w tym alkohol benzylowy i inne podobne leki).
7. Jakiekolwiek wcześniejsze stosowanie epoetyny.
8. Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczającego 7 drinków/tydzień dla kobiet lub 14 drinków/tydzień dla mężczyzn (1 drink = 5 oz. [150 ml] wina lub oz. [360 ml] piwa lub 1,5 oz. [45 ml] mocnego alkoholu) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
9. Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających odpowiednią dawkę badanego produktu (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).
10. Badanie przesiewowe BP w pozycji leżącej >= 140 mmHg (skurczowe) lub >=90 mmHg (rozkurczowe), po co najmniej 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej. Jeśli BP >= 140 mmHg (skurczowe) lub >= 90 mmHg (rozkurczowe), BP należy powtórzyć jeszcze 2 razy, a średnią z 3 wartości BP należy wykorzystać do określenia kwalifikacji pacjenta.
11. Badanie przesiewowe 12-odprowadzeniowego EKG w pozycji leżącej wykazujące skorygowany odstęp QT (QTc) > 450 ms lub odstęp QRS > 120 ms. Jeśli QTc przekracza 450 ms lub zespół QRS przekracza 120 ms, EKG należy powtórzyć jeszcze 2 razy, a do określenia kwalifikacji pacjenta należy użyć średniej z 3 wartości QTc lub zespołu QRS.

12. Uczestnik z KAŻDĄ z następujących nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, ocenioną przez laboratorium prowadzące badanie i potwierdzoną pojedynczym powtórzeniem testu, jeśli zostanie to uznane za konieczne:

    • poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST) LUB aminotransferazy alaninowej (ALT) l>= 1,5 x górna granica normy (GGN);
    • Poziom bilirubiny całkowitej 1,5 X GGN; osoby z zespołem Gilberta w wywiadzie mogą mieć mierzoną bilirubinę bezpośrednią i kwalifikują się do tego badania, pod warunkiem, że poziom bilirubiny bezpośredniej jest <= ULN.
13. Kobiety w ciąży; kobiety karmiące piersią; płodnych mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym, którzy nie chcą lub nie mogą stosować 2 wysoce skutecznych metod antykoncepcji opisanych w protokole przez czas trwania badania i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
14. Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu. W drodze wyjątku acetaminofen/paracetamol można stosować w dawkach <= 1 g/dobę, a hormonalne środki antykoncepcyjne będą dozwolone. Ograniczone stosowanie leków dostępnych bez recepty, które nie mają wpływu na bezpieczeństwo uczestników lub ogólne wyniki badania, może być dozwolone w indywidualnych przypadkach po zatwierdzeniu przez sponsora.
15. Pacjent, któremu podano lek we wstrzyknięciu depot w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku lub 6 okresów półtrwania tego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy i według uznania badacza, lub który otrzymał niedawno (6 tygodni) przed przyjęciem do CRU) żywych lub atenuowanych szczepionek lub narażenia na zakaźne choroby wirusowe, takie jak ospa wietrzna, ospa wietrzna i odra.
16. Oddawanie krwi (z wyłączeniem oddawania osocza) lub około 1 pinta (500 ml) lub więcej w ciągu 60 dni przed dawkowaniem.
17. Historia HIV, zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C, dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HepBsAg), przeciwciała przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HepBcAb) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb).
18. Brak chęci lub niezdolność do spełnienia kryteriów określonych w części protokołu dotyczącej wymagań dotyczących stylu życia.
19. Osoby będące członkami personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowane w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin, członkowie personelu ośrodka w inny sposób nadzorowani przez badacza lub osoby będące pracownikami firmy Pfizer, w tym członkowie ich rodzin, bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania.
20. Inny ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli lub zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w zdaniem badacza, uczyniłaby osobę niewłaściwą do włączenia do tego badania.
21. Może nie być w stanie spełnić wymagań tego badania klinicznego lub nie być w stanie skutecznie komunikować się z personelem badawczym lub zostać uznany przez badacza z jakiegokolwiek powodu za nieodpowiedniego kandydata do badania.