Studie porovnávající účinky jednodávkové lahvičky Epoetinu Hospira (SDV) a vícedávkové lahvičky (MDV) při subkutánním podání normálním zdravým subjektům

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé ženy a muži, kteří jsou v době screeningu ve věku 18 až 55 let včetně. Zdravý je definován jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodovým elektrokardiogramem nebo klinickými laboratorními testy.

   Neplodné ženy musí splňovat alespoň jedno z následujících kritérií:

   1. Dosažený postmenopauzální stav, definovaný následovně: zastavení pravidelné menstruace po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců bez alternativní patologické nebo fyziologické příčiny; hladina sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) potvrzující postmenopauzální stav.
   2. podstoupili dokumentovanou hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii;
   3. Mít lékařsky potvrzené selhání vaječníků.
2. Index tělesné hmotnosti 17,5 až 30,5 kg/m2; a celková tělesná hmotnost > 50 kg (110 liber).
3. Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie.
4. Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

1. Důkaz o anamnéze klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických, alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování), rakoviny (kromě pro bazocelulární karcinom kůže), erytrocytózu nebo záchvaty.
2. Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. gastrektomie).
3. Krvácející vřed, abnormality krvácení nebo abnormality koagulace v anamnéze.
4. Pozitivní screening drog v moči.
5. Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin do 3 měsíců od Screeningu nebo pozitivního testu na kotinin v moči (tj. aktivní kuřáci a ti, kteří v současné době používají výrobky obsahující nikotin, jsou vyloučeni z účasti v této studii).
6. Významná léková citlivost nebo významná alergická reakce na jakýkoli lék, stejně jako známá přecitlivělost nebo idiosynkratická reakce na epoetin (nebo jeho pomocné látky, včetně benzylalkoholu a jakýchkoli jiných příbuzných léků).
7. Jakékoli předchozí užití epoetinu.
8. Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující 7 nápojů/týden u žen nebo 14 nápojů/týden u mužů (1 nápoj = 5 oz. [150 ml] vína nebo jako oz. [360 ml] piva nebo 1,5 unce. [45 ml] tvrdého alkoholu) během 6 měsíců před screeningem.
9. Léčba hodnoceným lékem do 30 dnů (nebo podle místních požadavků) nebo 5 poločasů předcházejících vhodné dávce hodnoceného produktu (podle toho, co je delší).
10. Screening TK vleže >= 140 mmHg (systolický) nebo >=90 mmHg (diastolický), po alespoň 5 minutách klidu vleže. Pokud je TK >= 140 mmHg (systolický) nebo >= 90 mmHg (diastolický), TK by se měl opakovat ještě 2krát a ke stanovení způsobilosti subjektu by se měl použít průměr ze 3 hodnot TK.
11. Screening 12svodového EKG vleže na zádech prokazující korigovaný interval QT (QTc) > 450 msec nebo interval QRS > 120 ms. Pokud QTc přesáhne 450 ms nebo QRS překročí 120 ms, EKG by se mělo zopakovat ještě 2krát a ke stanovení způsobilosti subjektu by se měl použít průměr 3 hodnot QTc nebo QRS.

12. Subjekt s JAKOUKOLIV z následujících abnormalit v klinických laboratorních testech při screeningu, jak bylo posouzeno laboratoří specifickou pro studii a potvrzeno jedním opakovaným testem, je-li to považováno za nutné:

    • Hladina aspartátaminotransferázy (AST) NEBO alaninaminotransferázy (ALT) l>= 1,5 násobek horní hranice normy (ULN);
    • Celková hladina bilirubinu 1,5 X ULN; jedinci s anamnézou Gilbertova syndromu mohou mít měřen přímý bilirubin a byli by způsobilí pro tuto studii za předpokladu, že hladina přímého bilirubinu je <= ULN.
13. Těhotné ženy; kojící ženské subjekty; plodné mužské subjekty a ženské subjekty ve fertilním věku, které nejsou ochotny nebo schopny používat 2 vysoce účinné metody antikoncepce, jak je uvedeno v protokolu, po dobu trvání studie a po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce hodnoceného produktu.
14. Užívání léků na předpis nebo bez předpisu a doplňků stravy během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou hodnoceného přípravku. Výjimečně může být acetaminofen/paracetamol použit v dávkách <= 1 g/den a hormonální antikoncepce bude povolena. Omezené používání léků bez předpisu, u kterých se nepředpokládá, že ovlivňují bezpečnost subjektu nebo celkové výsledky studie, může být povoleno případ od případu po schválení sponzorem.
15. Subjekt, kterému byl podán lék depotní injekcí během 30 dnů před počátečním podáním studovaného léku nebo 6 poločasů tohoto léku, podle toho, co je delší a podle uvážení zkoušejícího, nebo který nedávno dostal (6 týdnů) před přijetím do CRU) živé nebo oslabené očkování nebo vystavení přenosným virovým onemocněním, jako jsou plané neštovice, plané neštovice a spalničky.
16. Darování krve (kromě darování plazmy) nebo přibližně 1 pinta (500 ml) nebo více během 60 dnů před podáním dávky.
17. Anamnéza HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C, pozitivní testování na HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HepBsAg), jádrové protilátky proti hepatitidě B (HepBcAb) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCVAb).
18. Neochotný nebo neschopný splnit kritéria v části Protokolu Požadavky na životní styl.
19. Subjekty, které jsou zaměstnanci pracoviště zkoušejícího přímo zapojeni do provádění studie a jejich rodinní příslušníci, členové personálu pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího nebo jedinci, kteří jsou zaměstnanci společnosti Pfizer, včetně jejich rodinných příslušníků, přímo zapojení do provádění studie.
20. Jiný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek nebo chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a úsudek zkoušejícího by učinil subjekt nevhodným pro vstup do této studie.
21. Nemusí být schopen splnit požadavky tohoto klinického hodnocení nebo být schopen efektivně komunikovat s personálem studie, nebo je zkoušejícím z jakéhokoli důvodu považován za nevhodného kandidáta pro studii.