Uno studio che confronta gli effetti della fiala monodose (SDV) e della fiala multidose (MDV) di Epoetin Hospira quando somministrata per via sottocutanea a soggetti sani normali

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi e femmine sani che, al momento dello Screening, hanno un'età compresa tra i 18 e i 55 anni inclusi. Sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da un'anamnesi dettagliata, un esame fisico completo che includa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, un elettrocardiogramma a 12 derivazioni o test clinici di laboratorio.

   I soggetti di sesso femminile potenzialmente non fertili devono soddisfare almeno 1 dei seguenti criteri:

   1. Stato postmenopausale raggiunto, definito come segue: cessazione delle mestruazioni regolari per almeno 12 mesi consecutivi senza causa alternativa patologica o fisiologica; un livello sierico di ormone follicolo-stimolante (FSH) che conferma lo stato postmenopausale.
   2. Sono stati sottoposti a isterectomia documentata e/o ovariectomia bilaterale;
   3. Avere insufficienza ovarica confermata dal punto di vista medico.
2. indice di massa corporea da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale > 50 kg (110 libbre).
3. Evidenza di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
4. - Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Evidenza di una storia clinicamente significativa di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica, allergica (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione), cancro, (tranne per carcinoma basocellulare della pelle), eritrocitosi o convulsioni.
2. Qualsiasi condizione che possa influire sull'assorbimento del farmaco (ad es. gastrectomia).
3. Storia di ulcera sanguinante, anomalie emorragiche o anomalie della coagulazione.
4. Uno screening antidroga sulle urine positivo.
5. Uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina entro 3 mesi dallo screening o un test positivo per la cotinina nelle urine (ovvero, i fumatori attivi e coloro che attualmente utilizzano prodotti contenenti nicotina sono esclusi dalla partecipazione a questo studio).
6. Significativa sensibilità al farmaco o significativa reazione allergica a qualsiasi farmaco, nonché nota ipersensibilità o reazione idiosincratica all'epoetina (o ai suoi eccipienti, incluso l'alcool benzilico e qualsiasi altro farmaco correlato).
7. Qualsiasi uso precedente di epoetina.
8. Storia di consumo regolare di alcol superiore a 7 drink/settimana per soggetti di sesso femminile o 14 drink/settimana per soggetti di sesso maschile (1 drink = 5 oz. [150 ml] di vino o come oz. [360 ml] di birra o 1,5 once. [45 ml] di superalcolici) entro 6 mesi prima dello screening.
9. Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni (o come stabilito dai requisiti locali) o 5 emivite precedenti la dose adatta del prodotto sperimentale (a seconda di quale sia il periodo più lungo).
10. Screening supino PA >= 140 mmHg (sistolica) o >=90 mmHg (diastolica), dopo almeno 5 minuti di riposo supino. Se PA >= 140 mmHg (sistolica) o >= 90 mmHg (diastolica), la PA deve essere ripetuta altre 2 volte e la media dei 3 valori PA deve essere utilizzata per determinare l'idoneità del soggetto.
11. Screening supino ECG a 12 derivazioni che dimostra un intervallo QT corretto (QTc) > 450 msec o un intervallo QRS > 120 msec. Se il QTc supera i 450 msec, o il QRS supera i 120 msec, l'ECG deve essere ripetuto altre 2 volte e la media dei 3 valori QTc o QRS deve essere utilizzata per determinare l'idoneità del soggetto.

12. - Soggetto con QUALUNQUE delle seguenti anomalie nei test clinici di laboratorio allo Screening, come valutato dal laboratorio specifico dello studio e confermato da un singolo test ripetuto, se ritenuto necessario:

    • Aspartato aminotransferasi (AST) OPPURE alanina aminotransferasi (ALT) livello l>= 1,5 X limite superiore della norma (ULN);
    • Livello di bilirubina totale 1,5 X ULN; i soggetti con una storia di sindrome di Gilbert possono avere la bilirubina diretta misurata e sarebbero eleggibili per questo studio a condizione che il livello di bilirubina diretta sia <= ULN.
13. Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza; soggetti di sesso femminile che allattano; soggetti di sesso maschile fertili e soggetti di sesso femminile in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare 2 metodi contraccettivi altamente efficaci come delineato nel protocollo per la durata dello studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
14. Uso di farmaci con o senza prescrizione medica e integratori alimentari entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale dei due sia più lungo) prima della prima dose del prodotto sperimentale. Come eccezioni, paracetamolo/paracetamolo possono essere usati a dosi <= 1 g/giorno e saranno consentiti contraccettivi ormonali. L'uso limitato di farmaci senza prescrizione medica che non si ritiene influisca sulla sicurezza del soggetto o sui risultati complessivi dello studio può essere consentito caso per caso previa approvazione da parte dello sponsor.
15. Un soggetto a cui è stato somministrato un farmaco mediante iniezione depot entro 30 giorni prima della somministrazione iniziale del farmaco in studio o 6 emivite di quel farmaco, a seconda di quale sia più lungo e a discrezione dello sperimentatore, o che ha ricevuto un recente (6 settimane prima dell'ammissione alla CRU) vaccinazione viva o attenuata, o esposizione a malattie virali trasmissibili come varicella, varicella e morbillo.
16. Donazione di sangue (escluse le donazioni di plasma) o circa 1 pinta (500 ml) o più entro 60 giorni prima della somministrazione.
17. Storia di HIV, epatite B o epatite C, test positivo per HIV, antigene di superficie dell'epatite B (HepBsAg), anticorpo core dell'epatite B (HepBcAb) o anticorpo dell'epatite C (HCVAb).
18. Riluttanza o impossibilità a rispettare i criteri nella sezione Requisiti dello stile di vita del protocollo.
19. Soggetti che sono membri del personale del sito dello sperimentatore direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e loro familiari, membri del personale del sito altrimenti supervisionati dallo sperimentatore o soggetti che sono dipendenti Pfizer, compresi i loro familiari, direttamente coinvolti nella conduzione dello studio.
20. Altre condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche tra cui ideazione o comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, in il giudizio del ricercatore, renderebbe il soggetto inappropriato per l'ingresso in questo studio.
21. Potrebbe non essere in grado di soddisfare i requisiti di questa sperimentazione clinica o essere in grado di comunicare in modo efficace con il personale dello studio, o essere considerato dallo sperimentatore, per qualsiasi motivo, un candidato non idoneo per lo studio.