Исследование, сравнивающее эффекты однодозового флакона (SDV) и многодозового флакона (MDV) эпоэтина хоспира при подкожном введении нормальным здоровым субъектам

Критерии включения:

1. Здоровые субъекты женского и мужского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент скрининга. Здоровый определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая измерение артериального давления и частоты пульса, электрокардиограмму в 12 отведениях или клинические лабораторные анализы.

   Субъекты женского пола с недетородным потенциалом должны соответствовать хотя бы одному из следующих критериев:

   1. Достигнутый постменопаузальный статус, определяемый следующим образом: прекращение регулярных менструаций в течение как минимум 12 месяцев подряд без альтернативной патологической или физиологической причины; уровень сывороточного фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), подтверждающий постменопаузальное состояние.
   2. Перенесли задокументированную гистерэктомию и/или двустороннюю овариэктомию;
   3. Медицински подтвержденная недостаточность яичников.
2. Индекс массы тела от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
3. Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
4. Субъекты, которые желают и могут соблюдать все запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

1. Наличие в анамнезе клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических, аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченные, бессимптомные, сезонные аллергии на момент введения дозы), рака (за исключением при базально-клеточном раке кожи), эритроцитозе или судорогах.
2. Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарственного средства (например, гастрэктомия).
3. Кровоточащая язва в анамнезе, аномалии кровотечения или коагуляции.
4. Положительный анализ мочи на наркотики.
5. Употребление табака или никотинсодержащих продуктов в течение 3 месяцев после скрининга или положительный тест на котинин в моче (т. е. активные курильщики и те, кто в настоящее время употребляет никотинсодержащие продукты, исключаются из участия в этом исследовании).
6. Значительная лекарственная чувствительность или выраженная аллергическая реакция на какой-либо препарат, а также известная гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на эпоэтин (или его вспомогательные вещества, включая бензиловый спирт и любые другие родственные препараты).
7. Любое предшествующее использование эпоэтина.
8. История регулярного употребления алкоголя, превышающая 7 порций в неделю для женщин или 14 порций в неделю для мужчин (1 порция = 5 унций. [150 мл] вина или как унция. [360 мл] пива или 1,5 унции. [45 мл] крепких напитков) в течение 6 месяцев до скрининга.
9. Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней (или в соответствии с местными требованиями) или 5 периодов полувыведения, предшествующих подходящей дозе исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше).
10. Скрининг АД в положении лежа >= 140 мм рт. ст. (систолическое) или >= 90 мм рт. ст. (диастолическое) после не менее 5 минут отдыха в положении лежа. Если АД >= 140 мм рт. ст. (систолическое) или >= 90 мм рт. ст. (диастолическое), АД следует повторить еще 2 раза, а среднее из 3 значений АД следует использовать для определения приемлемости субъекта.
11. Скрининг ЭКГ в 12 отведениях в положении лежа, демонстрирующий скорректированный интервал QT (QTc)> 450 мс или интервал QRS> 120 мс. Если QTc превышает 450 мс или QRS превышает 120 мс, ЭКГ следует повторить еще 2 раза, а среднее из 3 значений QTc или QRS следует использовать для определения приемлемости субъекта.

12. Субъект с ЛЮБОЙ из следующих аномалий в клинических лабораторных тестах при скрининге, по оценке лаборатории, специализирующейся на исследовании, и подтвержденной одним повторным тестом, если это будет сочтено необходимым:

    • Уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) ИЛИ аланинаминотрансферазы (АЛТ) 1>= 1,5 X верхний предел нормы (ВГН);
    • Общий уровень билирубина 1,5 х ВГН; у субъектов с синдромом Жильбера в анамнезе может быть измерен прямой билирубин, и они будут иметь право на участие в этом исследовании при условии, что уровень прямого билирубина <= ВГН.
13. беременные женщины; кормящие женщины; фертильные субъекты мужского пола и субъекты женского пола детородного возраста, которые не желают или не могут использовать 2 высокоэффективных метода контрацепции, как указано в протоколе, на время исследования и в течение не менее 30 дней после последней дозы исследуемого продукта.
14. Использование отпускаемых по рецепту или без рецепта лекарств и пищевых добавок в течение 7 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого продукта. В качестве исключения можно использовать ацетаминофен/парацетамол в дозах <= 1 г/день, а также разрешены гормональные контрацептивы. Ограниченное использование безрецептурных препаратов, которые, как считается, не влияют на безопасность субъекта или общие результаты исследования, может быть разрешено в каждом конкретном случае после одобрения спонсором.
15. Субъект, которому в течение 30 дней до первоначального введения исследуемого препарата или в течение 6 периодов полувыведения этого препарата, в зависимости от того, что дольше и на усмотрение исследователя, вводили лекарство в виде депо-инъекций, или который недавно (6 недель) перед поступлением в CRU) живая или ослабленная вакцинация или контакт с инфекционными вирусными заболеваниями, такими как ветряная оспа, ветряная оспа и корь.
16. Донорство крови (за исключением донорства плазмы) или примерно 1 пинта (500 мл) или более в течение 60 дней до дозирования.
17. История ВИЧ, гепатита В или гепатита С, положительный результат тестирования на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В (HepBsAg), ядерное антитело гепатита В (HepBcAb) или антитело гепатита С (HCVAb).
18. Нежелание или неспособность соответствовать критериям раздела «Требования к образу жизни» протокола.
19. Субъекты, которые являются сотрудниками исследовательского центра, непосредственно участвующими в проведении исследования, и члены их семей, сотрудники исследовательского центра, иным образом контролируемые исследователем, или субъекты, которые являются сотрудниками Pfizer, включая членов их семей, непосредственно вовлеченных в проведение исследования.
20. Другое острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли или поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, в случае по мнению исследователя, сделало бы субъекта неприемлемым для включения в это исследование.
21. Может быть не в состоянии соблюдать требования этого клинического исследования или быть в состоянии эффективно общаться с персоналом исследования, или по какой-либо причине рассматривается исследователем как неподходящий кандидат для участия в исследовании.