Az Epoetin Hospira egyadagos injekciós üvegének (SDV) és a többadagos injekciós üvegének (MDV) szubkután adagolt hatásait összehasonlító tanulmány normál egészséges alanyoknak

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges női és férfi alanyok, akik a szűrés időpontjában 18 és 55 év közöttiek. Egészségesnek minősül, ha a részletes kórelőzmény, a teljes fizikális vizsgálat, beleértve a vérnyomás és a pulzusszám mérését, a 12 elvezetéses elektrokardiogram vagy a klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján nincs klinikailag jelentős eltérés.

   A nem fogamzóképes női alanyoknak az alábbi kritériumok közül legalább egynek meg kell felelniük:

   1. Elért posztmenopauzális állapot, a következőképpen definiálva: a rendszeres menstruáció legalább 12 egymást követő hónapra történő megszűnése alternatív kóros vagy fiziológiai ok nélkül; a szérum follikulus-stimuláló hormon (FSH) szintje, amely megerősíti a posztmenopauzális állapotot.
   2. dokumentált méheltávolításon és/vagy kétoldali petefészek-eltávolításon esett át;
   3. Orvosilag igazolt petefészek-elégtelensége van.
2. 17,5-30,5 kg/m2 testtömeg-index; és a teljes testtömeg > 50 kg (110 font).
3. Személyesen aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely jelzi, hogy az alanyt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
4. Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek betartani az összes tervezett látogatást, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatot és egyéb vizsgálati eljárást.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai, allergiás megbetegedések (beleértve a gyógyszerallergiákat, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiákat), rák, (kivéve bőr bazálissejtes karcinóma), eritrocitózis vagy görcsrohamok esetén.
2. Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását (pl. gyomoreltávolítás).
3. Vérző fekély, vérzési rendellenesség vagy véralvadási rendellenesség a kórtörténetben.
4. Pozitív vizelet gyógyszer szűrés.
5. Dohány vagy nikotintartalmú termékek fogyasztása a szűrést vagy a pozitív vizelet kotinin tesztet követő 3 hónapon belül (azaz az aktív dohányosok és azok, akik jelenleg nikotintartalmú termékeket használnak, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban).
6. Jelentős gyógyszerérzékenység vagy jelentős allergiás reakció bármely gyógyszerre, valamint ismert túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció az epoetinre (vagy segédanyagaira, beleértve a benzil-alkoholt és bármely más kapcsolódó gyógyszert).
7. Az epoetin bármely korábbi használata.
8. Heti 7 italt meghaladó rendszeres alkoholfogyasztás női alanyoknál vagy heti 14 italnál férfi alanyoknál (1 ital = 5 uncia. [150 ml] bor vagy uncia. [360 ml] sör vagy 1,5 uncia. [45 ml] tömény ital) a szűrés előtt 6 hónapon belül.
9. Kezelés vizsgálati gyógyszerrel 30 napon belül (vagy a helyi igények szerint) vagy 5 felezési időn belül a vizsgálati készítmény megfelelő adagját megelőzően (amelyik hosszabb).
10. Hanyatt fekvő vérnyomás >= 140 Hgmm (szisztolés) vagy >=90 Hgmm (diasztolés) szűrése, legalább 5 perc fekvő nyugalom után. Ha a vérnyomás >= 140 Hgmm (szisztolés) vagy >= 90 Hgmm (diasztolés), akkor a vérnyomást még 2 alkalommal meg kell ismételni, és a 3 BP érték átlagát kell használni az alany alkalmasságának megállapításához.
11. 12 elvezetéses fekvő EKG szűrése, amely a korrigált QT (QTc) intervallum > 450 msec vagy QRS intervallum > 120 msec kimutatását mutatja. Ha a QTc meghaladja a 450 msec-et, vagy a QRS meghaladja a 120 msec-et, az EKG-t még 2 alkalommal meg kell ismételni, és a 3 QTc vagy QRS-érték átlagát kell használni az alany alkalmasságának megállapításához.

12. Az alany, akinél BÁRMELYIK a következő eltérések mutatkoznak a szűrés során a klinikai laboratóriumi vizsgálatok során, amelyeket a vizsgálat-specifikus laboratórium értékelt, és szükség esetén egyszeri megismételt vizsgálattal megerősítették:

    • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) VAGY alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje l>= a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese;
    • Teljes bilirubin szint 1,5 X ULN; Azoknál az alanyoknál, akiknek a kórtörténetében Gilbert-szindróma szerepel, direkt bilirubint mérhetnek, és alkalmasak lennének ebbe a vizsgálatba, ha a közvetlen bilirubinszint <= ULN.
13. Terhes női alanyok; szoptató nők; termékeny férfi és fogamzóképes női alanyok, akik nem hajlandók vagy nem tudnak 2 rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati készítmény utolsó adagja után legalább 30 napig.
14. Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek és étrend-kiegészítők használata a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 7 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb). Kivételként az acetaminofen/paracetamol legfeljebb 1 g/nap adagban alkalmazható, és a hormonális fogamzásgátlók is megengedettek. A szponzor jóváhagyását követően eseti alapon engedélyezhető olyan vény nélkül kapható gyógyszerek korlátozott használata, amelyekről úgy gondolják, hogy nem befolyásolják az alany biztonságát vagy a vizsgálat általános eredményeit.
15. Olyan alany, akinek a vizsgálati gyógyszer kezdeti beadását vagy a gyógyszer 6 felezési idejét megelőző 30 napon belül depó injekcióban adtak be gyógyszert, attól függően, hogy melyik a hosszabb, és a vizsgáló döntése szerint, vagy aki a közelmúltban (6 hét) a CRU-ba való felvétel előtt) élő vagy legyengített védőoltás, vagy fertőző vírusos betegségeknek, például bárányhimlőnek, varicella-nak és kanyarónak való kitettség.
16. Véradás (a plazmaadás kivételével) vagy körülbelül 1 pint (500 ml) vagy több az adagolást megelőző 60 napon belül.
17. HIV, hepatitis B vagy hepatitis C anamnézisében, pozitív HIV-teszt, hepatitis B felületi antigén (HepBsAg), hepatitis B magantitest (HepBcAb) vagy hepatitis C antitest (HCVAb).
18. Nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a protokoll Életmód-követelmények szakaszában szereplő kritériumoknak.
19. Azok az alanyok, akik a vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő kutatóhelyi személyzet tagjai és családtagjaik, a helyszíni munkatársak, akiket egyébként a vizsgáló felügyel, vagy olyan alanyok, akik a Pfizer alkalmazottai, beleértve családtagjaikat is, akik közvetlenül részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában.
20. Egyéb akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, beleértve a közelmúltban (az elmúlt egy évben) vagy aktív öngyilkossági gondolatokat vagy viselkedést vagy laboratóriumi eltéréseket, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését és a vizsgáló megítélése szerint az alany alkalmatlanná válna ebbe a vizsgálatba.
21. Előfordulhat, hogy nem tud megfelelni a jelen klinikai vizsgálat követelményeinek, vagy nem tud hatékonyan kommunikálni a vizsgálati személyzettel, vagy a vizsgáló bármilyen okból úgy ítéli meg, hogy nem alkalmas a vizsgálatra.