HIPEC 和全身化疗治疗不可切除的结直肠癌腹膜转移
2020年3月22日 更新者：Bin Xiong, MD、Wuhan University
腹膜内热灌注化疗 (HIPEC) 和奥沙利铂/卡培他滨全身化疗治疗结直肠癌不可切除腹膜转移的转化疗法研究
无法切除的结直肠癌腹膜转移患者的预后很差。
这些患者可能会从根治性结直肠切除术和细胞减灭术 (CRS) 中获得生存获益。
以前的转换疗法的反应率很低。
腹膜内热灌注化疗 (HIPEC) 和全身化疗是降低腹膜癌指数 (PCI) 水平的有效方法。
本研究的目的是探讨 HIPEC 和全身化疗在结直肠癌腹膜转移的转化治疗中的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
为了确定 HIPEC 和全身化疗在结直肠癌腹膜转移转化治疗中的疗效和安全性，患者在第一次手术时接受 HIPEC 和雷替曲塞，并在手术后一周内重复两次，随后进行 3 个周期的 3 周奥沙利铂/卡培他滨化疗。
第二次手术，腹腔镜检查或剖腹手术，在一系列全身化疗后一周后进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- Wuhan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学证实诊断为结直肠癌。
- 无法切除的腹膜转移瘤和原发肿瘤在手术中得到证实。
- 没有远处转移的证据。
- 未接受放疗、化疗或免疫治疗。
- ECOG评分：0~2。
- 在开始试验治疗之前获得书面知情同意书。
排除标准：
- 存在腹外远处转移。
- 任何先前的放疗、化疗或免疫治疗。
- 活动性全身感染。
- 试验开始时心功能、肾功能、肝功能或骨髓功能不足。
- 怀孕或哺乳的女性患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验性的
在第一次手术时使用雷替曲塞进行 HIPEC，并在手术后一周内重复两次，然后进行 3 个周期的 3 周奥沙利铂/卡培他滨化疗。
第二次手术，腹腔镜检查或剖腹手术，在一系列全身化疗后一周后进行。
|
腹腔镜检查或开腹手术，用于 PCI 评分或根治性结直肠切除术和肿瘤细胞减灭术
生理盐水3000ml-4000ml，雷替曲塞4mg，43℃，60min。
奥沙利铂：130mg/m2，第 1 天。
卡培他滨：1500mg，每日两次，连续两周，然后停药一周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根治性切除率
大体时间：3个月
|
可根治性切除腹膜转移患者数量与不可切除腹膜转移患者数量之间的比率
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
腹膜癌指数评分
大体时间：3个月
|
分数范围从 0 到 39，较高的值表示较差的结果
|
3个月
|
|
总生存期
大体时间：3年
|
总生存时间
|
3年
|
|
并发症发生率
大体时间：3年
|
不良并发症发生率
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月20日
研究完成 (实际的)
2020年3月20日
研究注册日期
首次提交
2018年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月7日
首次发布 (实际的)
2018年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月22日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.