Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HIPEC és szisztémás kemoterápia a vastag- és végbélrákból származó nem reszekálható peritoneális metasztázisokban

2020. március 22. frissítette: Bin Xiong, MD, Wuhan University

Tanulmány a hiperterm intraperitoneális kemoperfúziót (HIPEC) és szisztémás oxaliplatin/kapecitabin kemoterápiát alkalmazó konverziós terápiáról kolorektális rák nem reszekálható peritoneális metasztázisaiban

A vastag- és végbélrákból származó, nem reszekálható peritoneális metasztázisokkal rendelkező betegek prognózisa rossz. Ezek a betegek túlélési előnyben részesülhetnek a radikális kolorektális reszekció és a citoreduktív műtét (CRS) révén. A korábbi konverziós terápia válaszaránya alacsony. A hipertermiás intraperitoneális kemoperfúzió (HIPEC) és a szisztémás kemoterápia hatékony módszer a peritoneális rák index (PCI) csökkentésére. A tanulmány célja a HIPEC és a szisztémás kemoterápia hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a vastagbélrákból származó peritoneális metasztázisok konverziós terápiájában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HIPEC és a szisztémás kemoterápia hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására a vastagbélrák peritoneális metasztázisainak konverziós terápiájában a betegek az ökölműtét alkalmával Raltitrexed HIPEC-kezelésen esnek át, és a műtétet követő egy héten belül kétszer megismétlik, három 3 hetes ciklust követően. Oxaliplatin/Capecitabine kemoterápia. A második műtétre, a feltáró laparoszkópiára vagy laparotomiára egy héttel később kerül sor a szisztémás kemoterápia sorozata után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Wuhan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vastagbélrák szövettanilag igazolt diagnózisa.
  • A műtét során nem reszekálható peritoneális metasztázisok és primer tumor igazolódott.
  • Nincs bizonyíték távoli áttétekre.
  • Nem részesültek sugárkezelésben, kemoterápiában vagy immunterápiában.
  • ECOG pontszám: 0~2.
  • A próbakezelés megkezdése előtt írásos beleegyezést kell szerezni.

Kizárási kritériumok:

  • Távoli áttétek jelenléte a hason kívül.
  • Bármilyen korábbi sugárterápia, kemoterápia vagy immunterápia.
  • Aktív szisztémás fertőzések.
  • Nem megfelelő szív-, vese-, máj- vagy csontvelő-funkció a vizsgálat elején.
  • Terhes vagy szoptató női betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
HIPEC Raltitrexeddel az ökölműtét idején, és kétszer ismételje meg a műtétet követő egy héten belül, 3 ciklus 3 hetes oxaliplatin/kapecitabin kemoterápiát követően. A második műtétre, a feltáró laparoszkópiára vagy laparotomiára egy héttel később kerül sor a szisztémás kemoterápia sorozata után.
Eljárás: exploratív laparoszkópia vagy laparotomia
Feltáró laparoszkópia vagy laparotomia, PCI pontszám vagy radikális colorectalis reszekció és citoreduktív műtét
Eljárás: HIPEC
Normál sóoldat 3000-4000 ml, Raltitrexed 4mg, 43°C, 60 perc.
Drog: Szisztémás kemoterápia
Oxaliplatin: 130 mg/m2, 1. nap. Kapecitabin: 1500 mg naponta kétszer két hétig, majd egy hétig felfüggesztve

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
radikális reszekciós arány
Időkeret: 3 hónap
A radikálisan reszekálható peritoneális metasztázisokkal rendelkező betegek és a nem reszekálható peritoneális áttétekkel rendelkező betegek száma közötti arány
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a peritoneális rák index pontszáma
Időkeret: 3 hónap
A pontszám 0 és 39 között van, a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek
3 hónap
általános túlélés
Időkeret: 3 év
Az általános túlélési idő
3 év
szövődmények aránya
Időkeret: 3 év
A káros szövődmények aránya
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wuhan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WuhanU_Peritoneal M_colon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel