- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03398512
HIPEC og systemisk kemoterapi i uoperable peritoneale metastaser fra kolorektal cancer
22. marts 2020 opdateret af: Bin Xiong, MD, Wuhan University
En undersøgelse af konverteringsterapi ved brug af hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) og systemisk oxaliplatin/capecitabine kemoterapi i uoperable peritoneale metastaser fra kolorektal cancer
Prognosen for patienter med inoperable peritoneale metastaser fra kolorektal cancer er dårlig.
Disse patienter kan opnå overlevelsesfordele ved radikal kolorektal resektion og cytoreduktiv kirurgi (CRS).
Responsraterne for tidligere konverteringsterapi er lave.
Hypertermisk intraperitoneal kemooperfusion (HIPEC) og systemisk kemoterapi er effektive metoder til at reducere niveauer af peritonealt cancerindeks (PCI).
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af HIPEC og systemisk kemoterapi i konverteringsterapi af peritoneale metastaser fra kolorektal cancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at bestemme effektiviteten og sikkerheden af HIPEC og systemisk kemoterapi i konverteringsterapi af peritoneale metastaser fra kolorektal cancer, gennemgår patienter HIPEC med Raltitrexed på tidspunktet for knytnæveoperationen og gentages to gange inden for en uge efter operationen efter 3 cyklusser af 3 uger Oxaliplatin/Capecitabin kemoterapi.
Den anden operation, eksplorativ laparoskopi eller laparotomi, udføres en uge senere efter serien af systemisk kemoterapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Wuhan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk dokumenteret diagnose af tyktarmskræft.
- Ikke-operable peritoneale metastaser og primær tumor påvist ved operationen.
- Ingen tegn på fjernmetastaser.
- Har ikke modtaget strålebehandling, kemoterapi eller immunterapi.
- ECOG-score: 0~2.
- Der indhentes skriftligt informeret samtykke inden påbegyndelse af forsøgsbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Eksistens af fjernmetastaser uden for maven.
- Enhver tidligere strålebehandling, kemoterapi eller immunterapi.
- Aktive systemiske infektioner.
- Utilstrækkelig hjertefunktion, nyrefunktion, leverfunktion eller knoglemarvsfunktion i begyndelsen af forsøget.
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel
HIPEC med Raltitrexed på tidspunktet for knytnæveoperationen og gentages to gange inden for en uge efter operationen efter 3 cyklusser med 3-ugers Oxaliplatin/Capecitabin-kemoterapi.
Den anden operation, eksplorativ laparoskopi eller laparotomi, udføres en uge senere efter serien af systemisk kemoterapi.
|
Eksploratorisk laparoskopi eller laparotomi til PCI-score eller radikal kolorektal resektion og cytoreduktiv kirurgi
Normalt saltvand 3000ml-4000ml, Raltitrexed 4mg, 43°C, 60min.
Oxaliplatin: 130mg/m2, dag 1.
Capecitabine: 1500mg, to gange dagligt i to uger, og suspender derefter i en uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
radikal resektionsrate
Tidsramme: 3 måneder
|
Hyppigheden mellem antallet af patienter med radikalt resekterbare peritoneale metastaser og dem med inoperable peritoneale metastaser
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Peritoneal Cancer Index-score
Tidsramme: 3 måneder
|
Scoren går fra 0 til 39, højere værdier repræsenterer et dårligere resultat
|
3 måneder
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Den samlede overlevelsestid
|
3 år
|
komplikationsrate
Tidsramme: 3 år
|
Hyppigheden af uønskede komplikationer
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
20. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
12. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Neoplastiske processer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
Andre undersøgelses-id-numre
- WuhanU_Peritoneal M_colon
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .