HIPEC ja systeeminen kemoterapia kolorektaalisyövän ei-leikkauksellisissa peritoneaalisissa metastaaseissa
sunnuntai 22. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Bin Xiong, MD, Wuhan University
Tutkimus konversioterapiasta, jossa käytetään hypertermistä intraperitoneaalista kemoperfuusiota (HIPEC) ja systeemistä oksaliplatiini/kapesitabiinikemoterapiaa kolorektaalisyövän ei-leikkauksellisissa vatsakalvon metastaaseissa
Niiden potilaiden ennuste, joilla on peritoneaaliset metastaasit, joita ei voida leikata paksusuolen ja peräsuolen syövästä, on huono.
Nämä potilaat voivat saada eloonjäämisetua radikaalista kolorektaalisesta resektiosta ja sytoreduktiivisesta leikkauksesta (CRS).
Aiemman muunnoshoidon vasteprosentit ovat alhaiset.
Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoperfuusio (HIPEC) ja systeeminen kemoterapia ovat tehokkaita menetelmiä peritoneaalisyöpäindeksin (PCI) alentamiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia HIPEC:n ja systeemisen kemoterapian tehokkuutta ja turvallisuutta paksusuolensyövän vatsakalvon metastaasien konversiohoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
HIPEC:n ja systeemisen kemoterapian tehokkuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi paksusuolensyövän vatsakalvon metastaasien muuntamishoidossa potilaille tehdään HIPEC Raltitrexedillä nyrkkileikkauksen yhteydessä ja toistetaan kahdesti viikon sisällä leikkauksesta kolmen 3 viikon syklin jälkeen. Oksaliplatiini/kapesitabiini kemoterapia.
Toinen leikkaus, tutkiva laparoskopia tai laparotomia, suoritetaan viikkoa myöhemmin systeemisen kemoterapian sarjan jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Wuhan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu paksusuolensyövän diagnoosi.
- Leikkauksessa todettiin leikkauskelvoton peritoneaaliset etäpesäkkeet ja primaarinen kasvain.
- Ei todisteita etäpesäkkeistä.
- Ei ole saanut sädehoitoa, kemoterapiaa tai immunoterapiaa.
- ECOG-pisteet: 0-2.
- Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan ennen koehoidon aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaukaisen etäpesäkkeen esiintyminen vatsan ulkopuolella.
- Mikä tahansa aikaisempi sädehoito, kemoterapia tai immunoterapia.
- Aktiiviset systeemiset infektiot.
- Riittämätön sydämen, munuaisten, maksan tai luuytimen toiminta tutkimuksen alussa.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
HIPEC ja Raltitrexed nyrkkileikkauksen yhteydessä ja toistetaan kahdesti viikon sisällä leikkauksesta kolmen 3 viikon oksaliplatiini/kapesitabiini-kemoterapiasyklin jälkeen.
Toinen leikkaus, tutkiva laparoskopia tai laparotomia, suoritetaan viikkoa myöhemmin systeemisen kemoterapian sarjan jälkeen.
|
Tutkiva laparoskopia tai laparotomia, PCI-pisteet tai radikaali kolorektaaliresektio ja sytoreduktiivinen leikkaus
Normaali suolaliuos 3000ml-4000ml, Raltitrexed 4mg, 43°C, 60min.
Oksaliplatiini: 130 mg/m2, päivä 1.
Kapesitabiini: 1500 mg kahdesti päivässä kahden viikon ajan ja sitten keskeytys viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
radikaali resektionopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärän välinen suhde, joilla on radikaalisti resekoitavissa olevia vatsakalvon etäpesäkkeitä, ja potilaiden, joilla on ei-leikkattavissa olevia vatsakalvon etäpesäkkeitä
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
peritoneaalisyöpäindeksin pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pisteet vaihtelevat 0–39, korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta
|
3 kuukautta
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Yleinen selviytymisaika
|
3 vuotta
|
|
komplikaatioaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Haitallisten komplikaatioiden määrä
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
Muut tutkimustunnusnumerot
- WuhanU_Peritoneal M_colon
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .