Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

HIPEC y quimioterapia sistémica en metástasis peritoneales irresecables de cáncer colorrectal

22 de marzo de 2020 actualizado por: Bin Xiong, MD, Wuhan University

Un estudio de terapia de conversión usando quimioperfusión intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) y quimioterapia sistémica con oxaliplatino/capecitabina en metástasis peritoneales irresecables de cáncer colorrectal

El pronóstico de los pacientes con metástasis peritoneales irresecables de cáncer colorrectal es malo. Estos pacientes pueden obtener un beneficio de supervivencia con la resección colorrectal radical y la cirugía citorreductora (CRS). Las tasas de respuesta de la terapia de conversión anterior son bajas. La quimioperfusión intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) y la quimioterapia sistémica son métodos eficaces para reducir los niveles del índice de cáncer peritoneal (PCI). El propósito de este estudio es investigar la eficacia y seguridad de HIPEC y la quimioterapia sistémica en la terapia de conversión de metástasis peritoneales de cáncer colorrectal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para determinar la eficacia y seguridad de HIPEC y quimioterapia sistémica en la terapia de conversión de metástasis peritoneales de cáncer colorrectal, los pacientes se someten a HIPEC con Raltitrexed en el momento de la primera cirugía y repiten dos veces dentro de una semana después de la cirugía, luego de 3 ciclos de 3 semanas. Quimioterapia con oxaliplatino/capecitabina. La segunda cirugía, laparoscopia exploratoria o laparotomía, se realiza una semana después de la serie de quimioterapia sistémica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Wuhan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico probado de cáncer colorrectal.
  • Metástasis peritoneales irresecables y tumor primario comprobados en la cirugía.
  • Sin evidencia de metástasis a distancia.
  • No haber recibido radioterapia, quimioterapia o inmunoterapia.
  • Puntuación ECOG: 0~2.
  • El consentimiento informado por escrito se obtiene antes del comienzo del tratamiento de prueba.

Criterio de exclusión:

  • Existencia de metástasis a distancia fuera del abdomen.
  • Cualquier radioterapia, quimioterapia o inmunoterapia previa.
  • Infecciones sistémicas activas.
  • Función cardíaca, función renal, función hepática o función de la médula ósea inadecuadas al comienzo del ensayo.
  • Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
HIPEC con Raltitrexed en el momento de la cirugía de puño y repetir dos veces dentro de una semana después de la cirugía, después de 3 ciclos de quimioterapia con oxaliplatino/capecitabina de 3 semanas. La segunda cirugía, laparoscopia exploratoria o laparotomía, se realiza una semana después de la serie de quimioterapia sistémica.
Procedimiento: laparoscopia exploratoria o laparotomía
Laparoscopia exploratoria o laparotomía, para puntuación PCI o resección colorrectal radical y cirugía citorreductora
Procedimiento: HIPEC
Solución salina normal 3000ml-4000ml, Raltitrexed 4mg, 43°C, 60min.
Droga: Quimioterapia sistémica
Oxaliplatino: 130 mg/m2, día 1. Capecitabina: 1500 mg, dos veces al día durante dos semanas y luego suspender durante una semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de resección radical
Periodo de tiempo: 3 meses
La tasa entre el número de pacientes con metástasis peritoneales radicalmente resecables y aquellos con metástasis peritoneales irresecables
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la puntuación del índice de cáncer peritoneal
Periodo de tiempo: 3 meses
La puntuación va de 0 a 39, los valores más altos representan un peor resultado
3 meses
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
El tiempo de supervivencia global
3 años
tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 3 años
La tasa de complicaciones adversas
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wuhan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WuhanU_Peritoneal M_colon

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Metástasis peritoneales de cáncer colorrectal

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir