HIPEC und systemische Chemotherapie bei nicht resezierbaren Peritonealmetastasen von Darmkrebs
22. März 2020 aktualisiert von: Bin Xiong, MD, Wuhan University
Eine Studie zur Konversionstherapie mit hyperthermer intraperitonealer Chemoperfusion (HIPEC) und systemischer Oxaliplatin/Capecitabin-Chemotherapie bei nicht resezierbaren Peritonealmetastasen von Darmkrebs
Die Prognose von Patienten mit inoperablen Peritonealmetastasen von Darmkrebs ist schlecht.
Diese Patienten können durch radikale kolorektale Resektion und zytoreduktive Chirurgie (CRS) einen Überlebensvorteil erhalten.
Die Ansprechraten der bisherigen Konversionstherapie sind gering.
Die hyperthermische intraperitoneale Chemoperfusion (HIPEC) und die systemische Chemotherapie sind wirksame Methoden zur Verringerung der Werte des Peritoneal Cancer Index (PCI).
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von HIPEC und systemischer Chemotherapie in der Konversionstherapie von Peritonealmetastasen von Darmkrebs zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die Wirksamkeit und Sicherheit von HIPEC und systemischer Chemotherapie bei der Konversionstherapie von Peritonealmetastasen von Darmkrebs zu bestimmen, unterziehen sich die Patienten einer HIPEC mit Raltitrexed zum Zeitpunkt der ersten Operation und zweimal innerhalb einer Woche nach der Operation, nach 3 Zyklen von 3 Wochen Oxaliplatin/Capecitabin-Chemotherapie.
Die zweite Operation, die explorative Laparoskopie oder Laparotomie, wird eine Woche später nach der Reihe der systemischen Chemotherapie durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Wuhan University
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische gesicherte Diagnose von Darmkrebs.
- Nicht resezierbare Peritonealmetastasen und Primärtumor wurden bei der Operation nachgewiesen.
- Kein Hinweis auf Fernmetastasen.
- Keine Strahlentherapie, Chemotherapie oder Immuntherapie erhalten haben.
- ECOG-Score: 0~2.
- Vor Beginn der Versuchsbehandlung wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Fernmetastasen außerhalb des Abdomens.
- Jede frühere Strahlentherapie, Chemotherapie oder Immuntherapie.
- Aktive systemische Infektionen.
- Unzureichende Herzfunktion, Nierenfunktion, Leberfunktion oder Knochenmarkfunktion zu Studienbeginn.
- Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimental
HIPEC mit Raltitrexed zum Zeitpunkt der ersten Operation und zweimalige Wiederholung innerhalb einer Woche nach der Operation nach 3 Zyklen einer 3-wöchigen Oxaliplatin/Capecitabin-Chemotherapie.
Die zweite Operation, die explorative Laparoskopie oder Laparotomie, wird eine Woche später nach der Reihe der systemischen Chemotherapie durchgeführt.
|
Explorative Laparoskopie oder Laparotomie, für PCI-Score oder radikale kolorektale Resektion und zytoreduktive Chirurgie
Kochsalzlösung 3000ml-4000ml, Raltitrexed 4mg, 43°C, 60min.
Oxaliplatin: 130 mg/m2, Tag 1.
Capecitabin: 1500 mg zweimal täglich für zwei Wochen und dann eine Woche lang aussetzen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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radikale Resektionsrate
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Verhältnis zwischen der Anzahl der Patienten mit radikal resezierbaren Peritonealmetastasen und denen mit inoperablen Peritonealmetastasen
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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der Peritoneal Cancer Index-Score
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Score reicht von 0 bis 39, höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis
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3 Monate
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Gesamtüberlebenszeit
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3 Jahre
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Komplikationsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Rate unerwünschter Komplikationen
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Neoplastische Prozesse
- Kolorektale Neubildungen
- Neoplasma Metastasierung
Andere Studien-ID-Nummern
- WuhanU_Peritoneal M_colon
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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