HIPEC en systemische chemotherapie bij inoperabele peritoneale metastasen van colorectale kanker
22 maart 2020 bijgewerkt door: Bin Xiong, MD, Wuhan University
Een studie van conversietherapie met behulp van hyperthermische intraperitoneale chemooperfusie (HIPEC) en systemische oxaliplatine/capecitabine-chemotherapie bij inoperabele peritoneale metastasen van colorectale kanker
De prognose van patiënten met inoperabele peritoneale metastasen van darmkanker is slecht.
Deze patiënten kunnen overlevingsvoordeel behalen door radicale colorectale resectie en cytoreductieve chirurgie (CRS).
De responspercentages van eerdere conversietherapie zijn laag.
Hyperthermische intraperitoneale chemoperfusie (HIPEC) en systemische chemotherapie zijn effectieve methoden om de niveaus van de peritoneale kankerindex (PCI) te verlagen.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van HIPEC en systemische chemotherapie bij de conversietherapie van peritoneale metastasen van darmkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de werkzaamheid en veiligheid van HIPEC en systemische chemotherapie bij de conversietherapie van peritoneale metastasen van colorectale kanker te bepalen, ondergaan patiënten HIPEC met Raltitrexed op het moment van de vuistoperatie en herhalen ze dit tweemaal binnen een week na de operatie, na 3 cycli van 3 weken Chemotherapie met oxaliplatine/capecitabine.
De tweede operatie, verkennende laparoscopie of laparotomie, wordt een week later na de reeks systemische chemotherapie uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Wuhan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen diagnose van dikkedarmkanker.
- Inoperabele peritoneale metastasen en primaire tumor bewezen bij operatie.
- Geen bewijs van metastasen op afstand.
- U hebt geen radiotherapie, chemotherapie of immunotherapie gekregen.
- ECOG-score: 0~2.
- Voorafgaand aan de start van de proefbehandeling wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Bestaan van metastasen op afstand buiten de buik.
- Elke eerdere radiotherapie, chemotherapie of immunotherapie.
- Actieve systemische infecties.
- Inadequate hartfunctie, nierfunctie, leverfunctie of beenmergfunctie aan het begin van de studie.
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
HIPEC met Raltitrexed op het moment van de vuistoperatie en tweemaal herhalen binnen een week na de operatie, na 3 cycli van 3 weken durende Oxaliplatin/Capecitabine-chemotherapie.
De tweede operatie, verkennende laparoscopie of laparotomie, wordt een week later na de reeks systemische chemotherapie uitgevoerd.
|
Verkennende laparoscopie of laparotomie, voor PCI-score of radicale colorectale resectie en cytoreductieve chirurgie
Normale zoutoplossing 3000ml-4000ml, Raltitrexed 4mg, 43°C, 60min.
Oxaliplatine: 130 mg/m2, dag 1.
Capecitabine: 1500 mg tweemaal daags gedurende twee weken, daarna een week onderbreken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
radicale resectiepercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het percentage tussen het aantal patiënten met radicaal reseceerbare peritoneale metastasen en het aantal patiënten met inoperabele peritoneale metastasen
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de Peritoneal Cancer Index-score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het scorebereik loopt van 0 tot 39, hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat
|
3 maanden
|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De totale overlevingstijd
|
3 jaar
|
|
complicaties
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De snelheid van ongunstige complicaties
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Neoplastische processen
- Colorectale neoplasmata
- Neoplasma metastase
Andere studie-ID-nummers
- WuhanU_Peritoneal M_colon
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .