HIPEC a systémová chemoterapie u neresekabilních peritoneálních metastáz z kolorektálního karcinomu
22. března 2020 aktualizováno: Bin Xiong, MD, Wuhan University
Studie konverzní terapie pomocí hypertermické intraperitoneální chemoperfuze (HIPEC) a systémové chemoterapie oxaliplatina/kapecitabin u neresekovatelných peritoneálních metastáz z kolorektálního karcinomu
Prognóza pacientů s neresekabilními peritoneálními metastázami z kolorektálního karcinomu je špatná.
Tito pacienti mohou získat výhodu přežití z radikální kolorektální resekce a cytoredukční chirurgie (CRS).
Míra odezvy na předchozí konverzní terapii je nízká.
Hypertermická intraperitoneální chemoperfuze (HIPEC) a systémová chemoterapie jsou účinné metody snižování hladin indexu peritoneálního karcinomu (PCI).
Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost HIPEC a systémové chemoterapie v konverzní terapii peritoneálních metastáz kolorektálního karcinomu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Ke stanovení účinnosti a bezpečnosti HIPEC a systémové chemoterapie v konverzní terapii peritoneálních metastáz z kolorektálního karcinomu pacienti podstoupí HIPEC s Raltitrexedem v době operace pěsti a dvakrát opakují do jednoho týdne po operaci, po 3 3týdenních cyklech Chemoterapie oxaliplatina/kapecitabin.
Druhá operace, explorativní laparoskopie nebo laparotomie, se provádí o týden později po sérii systémové chemoterapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Wuhan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená diagnóza kolorektálního karcinomu.
- Operačně prokázané neresekabilní peritoneální metastázy a primární tumor.
- Žádné známky vzdálených metastáz.
- Nedostal(a) jste radioterapii, chemoterapii ani imunoterapii.
- Skóre ECOG: 0~2.
- Před zahájením zkušební léčby se získá písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Existence vzdálených metastáz mimo břicho.
- Jakákoli předchozí radioterapie, chemoterapie nebo imunoterapie.
- Aktivní systémové infekce.
- Nedostatečná srdeční funkce, funkce ledvin, funkce jater nebo funkce kostní dřeně na začátku studie.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
HIPEC s Raltitrexedem v době operace pěsti a dvakrát opakovat během jednoho týdne po operaci, po 3 cyklech 3týdenní chemoterapie oxaliplatinou/kapecitabinem.
Druhá operace, explorativní laparoskopie nebo laparotomie, se provádí o týden později po sérii systémové chemoterapie.
|
Explorativní laparoskopie nebo laparotomie pro PCI skóre nebo radikální kolorektální resekci a cytoredukční chirurgii
Normální fyziologický roztok 3000ml-4000ml, Raltitrexed 4mg, 43°C, 60min.
Oxaliplatina: 130 mg/m2, den 1.
Kapecitabin: 1 500 mg, dvakrát denně po dobu dvou týdnů, a poté přerušení na jeden týden
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost radikální resekce
Časové okno: 3 měsíce
|
Poměr mezi počtem pacientů s radikálně resekabilními peritoneálními metastázami a pacienty s neresekovatelnými peritoneálními metastázami
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre Peritoneal Cancer Index
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre se pohybuje od 0 do 39, vyšší hodnoty představují horší výsledek
|
3 měsíce
|
|
celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
Celková doba přežití
|
3 roky
|
|
míra komplikací
Časové okno: 3 roky
|
Míra nežádoucích komplikací
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
20. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
20. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Neoplastické procesy
- Kolorektální novotvary
- Metastáza novotvaru
Další identifikační čísla studie
- WuhanU_Peritoneal M_colon
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .