HIPEC e chemioterapia sistemica nelle metastasi peritoneali non resecabili da cancro colorettale
22 marzo 2020 aggiornato da: Bin Xiong, MD, Wuhan University
Uno studio sulla terapia di conversione che utilizza la chemioperfusione intraperitoneale ipertermica (HIPEC) e la chemioterapia sistemica con oxaliplatino/capecitabina nelle metastasi peritoneali non resecabili del cancro colorettale
La prognosi dei pazienti con metastasi peritoneali non resecabili da cancro del colon-retto è infausta.
Questi pazienti possono ottenere benefici in termini di sopravvivenza dalla resezione colorettale radicale e dalla chirurgia citoriduttiva (CRS).
I tassi di risposta della precedente terapia di conversione sono bassi.
La chemioperfusione intraperitoneale ipertermica (HIPEC) e la chemioterapia sistemica sono metodi efficaci per ridurre i livelli di indice di cancro peritoneale (PCI).
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza di HIPEC e chemioterapia sistemica nella terapia di conversione delle metastasi peritoneali da cancro del colon-retto.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per determinare l'efficacia e la sicurezza dell'HIPEC e della chemioterapia sistemica nella terapia di conversione delle metastasi peritoneali da carcinoma del colon-retto, i pazienti vengono sottoposti all'HIPEC con Raltitrexed al momento del primo intervento chirurgico e ripetuti due volte entro una settimana dall'intervento, dopo 3 cicli di 3 settimane Chemioterapia con oxaliplatino/capecitabina.
Il secondo intervento, laparoscopia esplorativa o laparotomia, viene eseguito una settimana dopo la serie di chemioterapia sistemica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina
- Wuhan University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologica provata di cancro colorettale.
- Metastasi peritoneali non resecabili e tumore primario dimostrati all'intervento.
- Nessuna evidenza di metastasi a distanza.
- Non hanno ricevuto radioterapia, chemioterapia o immunoterapia.
- Punteggio ECOG: 0~2.
- Il consenso informato scritto è ottenuto prima dell'inizio del trattamento di prova.
Criteri di esclusione:
- Esistenza di metastasi a distanza al di fuori dell'addome.
- Qualsiasi precedente radioterapia, chemioterapia o immunoterapia.
- Infezioni sistemiche attive.
- Funzionalità cardiaca, renale, epatica o del midollo osseo inadeguate all'inizio dello studio.
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale
HIPEC con Raltitrexed al momento del primo intervento chirurgico e due volte ripetuto entro una settimana dall'intervento, dopo 3 cicli di chemioterapia con oxaliplatino/capecitabina di 3 settimane.
Il secondo intervento, laparoscopia esplorativa o laparotomia, viene eseguito una settimana dopo la serie di chemioterapia sistemica.
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Laparoscopia esplorativa o laparotomia, per PCI score o resezione colorettale radicale e chirurgia citoriduttiva
Soluzione salina normale 3000ml-4000ml, Raltitrexed 4mg, 43°C, 60min.
Oxaliplatino: 130 mg/m2, giorno 1.
Capecitabina: 1500 mg, due volte al giorno per due settimane, quindi sospendere per una settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di resezione radicale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il tasso tra il numero di pazienti con metastasi peritoneali radicalmente resecabili e quelli con metastasi peritoneali non resecabili
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il punteggio del Peritoneal Cancer Index
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il punteggio va da 0 a 39, valori più alti rappresentano un risultato peggiore
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3 mesi
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
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Il tempo di sopravvivenza globale
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3 anni
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tasso di complicanze
Lasso di tempo: 3 anni
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Il tasso di complicanze avverse
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
20 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
20 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Processi neoplastici
- Neoplasie colorettali
- Metastasi neoplastica
Altri numeri di identificazione dello studio
- WuhanU_Peritoneal M_colon
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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