HIPEC i systemowa chemioterapia w nieoperacyjnych przerzutach raka jelita grubego do otrzewnej
22 marca 2020 zaktualizowane przez: Bin Xiong, MD, Wuhan University
Badanie terapii konwersyjnej z zastosowaniem hipertermicznej chemioperfuzji dootrzewnowej (HIPEC) i ogólnoustrojowej chemioterapii oksaliplatyną/kapecytabiną w nieoperacyjnych przerzutach raka jelita grubego do otrzewnej
Rokowanie u pacjentów z nieoperacyjnymi przerzutami raka jelita grubego do otrzewnej jest złe.
Pacjenci ci mogą uzyskać korzyści w zakresie przeżycia po radykalnej resekcji jelita grubego i chirurgii cytoredukcyjnej (CRS).
Wskaźniki odpowiedzi na poprzednią terapię konwersyjną są niskie.
Chemiooperfuzja dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC) i chemioterapia ogólnoustrojowa są skutecznymi metodami obniżania poziomu wskaźnika raka otrzewnej (PCI).
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa HIPEC i chemioterapii ogólnoustrojowej w terapii konwersyjnej przerzutów raka jelita grubego do otrzewnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa HIPEC i chemioterapii ogólnoustrojowej w terapii konwersyjnej przerzutów raka jelita grubego do otrzewnej, pacjenci poddawani są HIPEC z raltitreksedem w czasie pierwszej operacji i dwukrotnie powtarzają ją w ciągu tygodnia po operacji, po 3 cyklach 3-tygodniowych Chemioterapia oksaliplatyną/kapecytabiną.
Drugi zabieg, laparoskopię zwiadowczą lub laparotomię, przeprowadza się tydzień później po serii chemioterapii ogólnoustrojowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Wuhan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka jelita grubego.
- Nieoperacyjne przerzuty do otrzewnej i guz pierwotny potwierdzono operacją.
- Brak śladów odległych przerzutów.
- Nie otrzymał radioterapii, chemioterapii ani immunoterapii.
- Wynik ECOG: 0~2.
- Pisemną świadomą zgodę uzyskuje się przed rozpoczęciem leczenia próbnego.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność odległych przerzutów poza jamą brzuszną.
- Jakakolwiek wcześniejsza radioterapia, chemioterapia lub immunoterapia.
- Aktywne infekcje ogólnoustrojowe.
- Niewłaściwa czynność serca, nerek, wątroby lub szpiku kostnego na początku badania.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
HIPEC z Raltitreksedem w czasie operacji pięści i dwukrotnie powtórzyć w ciągu tygodnia po operacji, po 3 cyklach 3-tygodniowej chemioterapii oksaliplatyna/kapecytabina.
Drugi zabieg, laparoskopię zwiadowczą lub laparotomię, przeprowadza się tydzień później po serii chemioterapii ogólnoustrojowej.
|
Eksploracyjna laparoskopia lub laparotomia w przypadku PCI lub radykalnej resekcji jelita grubego i chirurgii cytoredukcyjnej
Sól fizjologiczna 3000ml-4000ml, Raltitreksed 4mg, 43°C, 60min.
Oksaliplatyna: 130 mg/m2, dzień 1.
Kapecytabina: 1500 mg dwa razy dziennie przez dwa tygodnie, a następnie zawiesić na jeden tydzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek radykalnych resekcji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Współczynnik między liczbą pacjentów z radykalnie resekcyjnymi przerzutami do otrzewnej a tymi z nieoperacyjnymi przerzutami do otrzewnej
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnika raka otrzewnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 39, wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
|
3 miesiące
|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Całkowity czas przeżycia
|
3 lata
|
|
wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wskaźnik niepożądanych powikłań
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Procesy Nowotworowe
- Nowotwory jelita grubego
- Przerzuty nowotworu
Inne numery identyfikacyjne badania
- WuhanU_Peritoneal M_colon
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .