HIPEC et chimiothérapie systémique dans les métastases péritonéales non résécables du cancer colorectal
22 mars 2020 mis à jour par: Bin Xiong, MD, Wuhan University
Une étude de la thérapie de conversion utilisant la chimioperfusion intrapéritonéale hyperthermique (HIPEC) et la chimiothérapie systémique à l'oxaliplatine/capécitabine dans les métastases péritonéales non résécables du cancer colorectal
Le pronostic des patients présentant des métastases péritonéales non résécables du cancer colorectal est sombre.
Ces patients peuvent bénéficier d'une résection colorectale radicale et d'une chirurgie de cytoréduction (CRS) en termes de survie.
Les taux de réponse de la thérapie de conversion précédente sont faibles.
La chimioperfusion intrapéritonéale hyperthermique (HIPEC) et la chimiothérapie systémique sont des méthodes efficaces pour réduire les niveaux de l'indice de cancer péritonéal (ICP).
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de l'HIPEC et de la chimiothérapie systémique dans la thérapie de conversion des métastases péritonéales du cancer colorectal.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'HIPEC et de la chimiothérapie systémique dans la thérapie de conversion des métastases péritonéales du cancer colorectal, les patients subissent une HIPEC avec Raltitrexed au moment de la chirurgie du poing et répètent deux fois dans la semaine suivant la chirurgie, après 3 cycles de 3 semaines Chimiothérapie oxaliplatine/capécitabine.
La deuxième chirurgie, laparoscopie exploratrice ou laparotomie, est réalisée une semaine plus tard après la série de chimiothérapie systémique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine
- Wuhan University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologique prouvé de cancer colorectal.
- Métastases péritonéales non résécables et tumeur primitive révélées à la chirurgie.
- Aucun signe de métastases à distance.
- N'ont pas reçu de radiothérapie, de chimiothérapie ou d'immunothérapie.
- Score ECOG : 0~2.
- Le consentement éclairé écrit est obtenu avant le début du traitement d'essai.
Critère d'exclusion:
- Existence de métastases à distance en dehors de l'abdomen.
- Toute radiothérapie, chimiothérapie ou immunothérapie antérieure.
- Infections systémiques actives.
- Fonction cardiaque, rénale, hépatique ou médullaire inadéquate au début de l'essai.
- Patientes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Expérimental
HIPEC avec Raltitrexed au moment de la chirurgie du poing et répété deux fois dans la semaine suivant la chirurgie, après 3 cycles de chimiothérapie Oxaliplatine/Capécitabine de 3 semaines.
La deuxième chirurgie, laparoscopie exploratrice ou laparotomie, est réalisée une semaine plus tard après la série de chimiothérapie systémique.
|
Laparoscopie exploratrice ou laparotomie, pour score PCI ou résection colorectale radicale et chirurgie cytoréductrice
Solution saline normale 3000ml-4000ml, Raltitrexed 4mg, 43°C, 60min.
Oxaliplatine : 130mg/m2, jour 1.
Capécitabine : 1 500 mg, deux fois par jour pendant deux semaines, puis suspendre pendant une semaine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux de résection radicale
Délai: 3 mois
|
Le taux entre le nombre de patients avec des métastases péritonéales radicalement résécables et ceux avec des métastases péritonéales non résécables
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
le score de l'indice du cancer péritonéal
Délai: 3 mois
|
Le score varie de 0 à 39, des valeurs plus élevées représentent un pire résultat
|
3 mois
|
|
la survie globale
Délai: 3 années
|
Le temps de survie global
|
3 années
|
|
taux de complications
Délai: 3 années
|
Le taux de complications indésirables
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
20 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2018
Première publication (Réel)
12 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Processus néoplasiques
- Tumeurs colorectales
- Métastase néoplasmique
Autres numéros d'identification d'étude
- WuhanU_Peritoneal M_colon
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .