Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HIPEC och systemisk kemoterapi vid inopererbara peritoneala metastaser från kolorektal cancer

22 mars 2020 uppdaterad av: Bin Xiong, MD, Wuhan University

En studie av konverteringsterapi med användning av hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) och systemisk oxaliplatin/capecitabinkemoterapi vid inopererbara peritoneala metastaser från kolorektal cancer

Prognosen för patienter med inopererbara peritoneala metastaser från kolorektal cancer är dålig. Dessa patienter kan få överlevnadsvinster från radikal kolorektal resektion och cytoreduktiv kirurgi (CRS). Svarsfrekvensen för tidigare konverteringsterapi är låg. Hypertermisk intraperitoneal kemooperfusion (HIPEC) och systemisk kemoterapi är effektiva metoder för att sänka nivåerna av peritonealt cancerindex (PCI). Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av HIPEC och systemisk kemoterapi vid konverteringsterapi av peritoneala metastaser från kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att fastställa effektiviteten och säkerheten av HIPEC och systemisk kemoterapi vid konverteringsterapi av peritoneala metastaser från kolorektal cancer, genomgår patienter HIPEC med Raltitrexed vid tidpunkten för knytnäveoperationen och upprepas två gånger inom en vecka efter operationen, efter 3 cykler på 3 veckor. Oxaliplatin/Capecitabin kemoterapi. Den andra operationen, explorativ laparoskopi eller laparotomi, utförs en vecka senare efter serien av systemisk kemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisad diagnos av kolorektal cancer.
  • Inopererbara peritoneala metastaser och primärtumör påvisades vid operation.
  • Inga tecken på fjärrmetastaser.
  • Har inte fått strålbehandling, kemoterapi eller immunterapi.
  • ECOG-poäng: 0~2.
  • Skriftligt informerat samtycke erhålls innan försöksbehandling påbörjas.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av fjärrmetastaser utanför buken.
  • Eventuell tidigare strålbehandling, kemoterapi eller immunterapi.
  • Aktiva systemiska infektioner.
  • Otillräcklig hjärtfunktion, njurfunktion, leverfunktion eller benmärgsfunktion i början av studien.
  • Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
HIPEC med Raltitrexed vid tidpunkten för första operationen och upprepas två gånger inom en vecka efter operationen, efter 3 cykler av 3 veckors kemoterapi med Oxaliplatin/Capecitabin. Den andra operationen, explorativ laparoskopi eller laparotomi, utförs en vecka senare efter serien av systemisk kemoterapi.
Procedur: explorativ laparoskopi eller laparotomi
Exploratorisk laparoskopi eller laparotomi, för PCI-poäng eller radikal kolorektal resektion och cytoreduktiv kirurgi
Procedur: HIPEC
Normal koksaltlösning 3000ml-4000ml, Raltitrexed 4mg, 43°C, 60min.
Läkemedel: Systemisk kemoterapi
Oxaliplatin: 130mg/m2, dag 1. Capecitabin: 1500mg, två gånger dagligen i två veckor, och sedan suspendera i en vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
radikal resektionsfrekvens
Tidsram: 3 månader
Frekvensen mellan antalet patienter med radikalt resekterbara peritoneala metastaser och de med inopererbara peritoneala metastaser
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peritoneal Cancer Index poäng
Tidsram: 3 månader
Poängen sträcker sig från 0 till 39, högre värden representerar ett sämre resultat
3 månader
total överlevnad
Tidsram: 3 år
Den totala överlevnadstiden
3 år
komplikationsfrekvens
Tidsram: 3 år
Graden av negativa komplikationer
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wuhan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

20 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2018

Första postat (Faktisk)

12 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WuhanU_Peritoneal M_colon

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Peritoneala metastaser från kolorektal cancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera