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HIPEC e quimioterapia sistêmica em metástases peritoneais irressecáveis ​​de câncer colorretal

22 de março de 2020 atualizado por: Bin Xiong, MD, Wuhan University

Um estudo da terapia de conversão usando quimioperfusão intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) e quimioterapia sistêmica com oxaliplatina/capecitabina em metástases peritoneais irressecáveis ​​de câncer colorretal

O prognóstico de pacientes com metástases peritoneais irressecáveis ​​de câncer colorretal é ruim. Esses pacientes podem obter benefícios de sobrevida com a ressecção colorretal radical e a cirurgia citorredutora (CRS). As taxas de resposta da terapia de conversão anterior são baixas. A quimioperfusão intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) e a quimioterapia sistêmica são métodos eficazes para reduzir os níveis do índice de câncer peritoneal (ICP). O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança de HIPEC e quimioterapia sistêmica na terapia de conversão de metástases peritoneais de câncer colorretal.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para determinar a eficácia e segurança de HIPEC e quimioterapia sistêmica na terapia de conversão de metástases peritoneais de câncer colorretal, os pacientes são submetidos a HIPEC com Raltitrexed no momento da primeira cirurgia e repetem duas vezes dentro de uma semana após a cirurgia, após 3 ciclos de 3 semanas Quimioterapia com oxaliplatina/capecitabina. A segunda cirurgia, laparoscopia exploratória ou laparotomia, é realizada uma semana depois da série de quimioterapia sistêmica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico comprovado de câncer colorretal.
  • Metástases peritoneais irressecáveis ​​e tumor primário comprovados na cirurgia.
  • Sem evidência de metástases à distância.
  • Não receberam radioterapia, quimioterapia ou imunoterapia.
  • Pontuação ECOG: 0~2.
  • O consentimento informado por escrito é obtido antes do início do tratamento experimental.

Critério de exclusão:

  • Existência de metástase à distância fora do abdome.
  • Qualquer radioterapia, quimioterapia ou imunoterapia anteriores.
  • Infecções sistêmicas ativas.
  • Função cardíaca, função renal, função hepática ou função da medula óssea inadequadas no início do ensaio.
  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
HIPEC com Raltitrexed no momento da primeira cirurgia e repetir duas vezes dentro de uma semana após a cirurgia, após 3 ciclos de quimioterapia de 3 semanas com Oxaliplatina/Capecitabina. A segunda cirurgia, laparoscopia exploratória ou laparotomia, é realizada uma semana depois da série de quimioterapia sistêmica.
Procedimento: laparoscopia exploratória ou laparotomia
Laparoscopia exploratória ou laparotomia, para pontuação PCI ou ressecção colorretal radical e cirurgia citorredutora
Procedimento: HIPEC
Salina normal 3000ml-4000ml, Raltitrexed 4mg, 43°C, 60min.
Medicamento: Quimioterapia sistêmica
Oxaliplatina: 130mg/m2, dia 1. Capecitabina: 1500mg, duas vezes ao dia por duas semanas, e então suspender por uma semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de ressecção radical
Prazo: 3 meses
A taxa entre o número de pacientes com metástases peritoneais radicalmente ressecáveis ​​e aqueles com metástases peritoneais irressecáveis
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a pontuação do Índice de Câncer Peritoneal
Prazo: 3 meses
A pontuação varia de 0 a 39, valores mais altos representam um pior resultado
3 meses
sobrevida global
Prazo: 3 anos
O tempo de sobrevida global
3 anos
taxa de complicação
Prazo: 3 anos
A taxa de complicação adversa
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Wuhan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

20 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WuhanU_Peritoneal M_colon

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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