대장암의 절제 불가능한 복막 전이에서 HIPEC 및 전신 화학요법
2020년 3월 22일 업데이트: Bin Xiong, MD, Wuhan University
절제 불가능한 대장암 복막 전이 환자에서 HIPEC(고온열 복강 화학관류) 및 전신 Oxaliplatin/Capecitabine 화학요법을 이용한 전환 요법에 관한 연구
결장 직장암으로 인한 절제 불가능한 복막 전이 환자의 예후는 좋지 않습니다.
이 환자들은 근치 결장직장 절제술과 세포감소 수술(CRS)로 생존 혜택을 얻을 수 있습니다.
이전 전환 요법의 반응률은 낮습니다.
Hyperthermic intraperitoneal chemoperfusion (HIPEC) 및 전신 화학 요법은 복막 암 지수 (PCI) 수준을 줄이는 효과적인 방법입니다.
본 연구의 목적은 대장암 복막전이의 전환요법에서 HIPEC과 전신화학요법의 효능과 안전성을 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
대장암 복막전이 전환요법에서 HIPEC과 전신화학요법의 유효성과 안전성을 알아보기 위해 환자는 주먹수술 시 랄티트렉시드와 함께 HIPEC를 시행하고 수술 후 1주 이내에 3주씩 3주기를 거쳐 2회 반복 시행한다. 옥살리플라틴/카페시타빈 화학요법.
두 번째 수술인 탐색적 복강경 검사 또는 개복술은 일련의 전신 화학 요법 후 일주일 후에 시행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Wuhan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 결장직장암의 조직학적으로 입증된 진단.
- 절제 불가능한 복막 전이 및 원발성 종양이 수술에서 확인되었습니다.
- 원격 전이의 증거가 없습니다.
- 방사선 요법, 화학 요법 또는 면역 요법을 받지 않았습니다.
- ECOG 점수: 0~2.
- 시험 치료를 시작하기 전에 사전 서면 동의를 얻습니다.
제외 기준:
- 복부 외부의 원격 전이의 존재.
- 이전의 모든 방사선 요법, 화학 요법 또는 면역 요법.
- 활성 전신 감염.
- 시험 시작 시점에 심장 기능, 신장 기능, 간 기능 또는 골수 기능이 부적절함.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
주먹 수술 시 Raltitrexed를 사용한 HIPEC 및 수술 후 1주 이내에 2회 반복, 3주 옥살리플라틴/카페시타빈 화학요법 3주기 후.
두 번째 수술인 탐색적 복강경 검사 또는 개복술은 일련의 전신 화학 요법 후 일주일 후에 시행됩니다.
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탐색적 복강경검사 또는 개복술, PCI 점수 또는 근치 결장직장 절제술 및 세포감소 수술
생리 식염수 3000ml-4000ml, 랄티트렉시드 4mg, 43°C, 60분
옥살리플라틴: 130mg/m2, 1일.
카페시타빈: 1500mg, 2주 동안 1일 2회, 그 후 1주일 동안 중단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급진적 절제율
기간: 3 개월
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근본적으로 절제 가능한 복막 전이 환자 수와 절제 불가능한 복막 전이 환자 수 사이의 비율
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복막암 지수 점수
기간: 3 개월
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점수 범위는 0에서 39까지이며 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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3 개월
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전반적인 생존
기간: 3 년
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전체 생존 시간
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3 년
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합병증 비율
기간: 3 년
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불리한 합병증의 비율
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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