結腸直腸癌の切除不能な腹膜転移におけるHIPECと全身化学療法
2020年3月22日 更新者：Bin Xiong, MD、Wuhan University
結腸直腸癌からの切除不能な腹膜転移における温熱腹腔内化学灌流（HIPEC）および全身性オキサリプラチン/カペシタビン化学療法を使用した変換療法の研究
結腸直腸癌から切除不能な腹膜転移を有する患者の予後は不良です。
これらの患者は、根治的結腸直腸切除術および腫瘍縮小手術 (CRS) により、延命効果が得られる可能性があります。
以前の変換療法の反応率は低いです。
温熱腹腔内化学灌流 (HIPEC) と全身化学療法は、腹膜癌指数 (PCI) レベルを下げる効果的な方法です。
この研究の目的は、結腸直腸癌からの腹膜転移の転換療法における HIPEC と全身化学療法の有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸癌からの腹膜転移の変換療法における HIPEC および全身化学療法の有効性と安全性を判断するために、患者は最初の手術時に Raltitrexed による HIPEC を受け、手術後 1 週間以内に 3 週間の 3 サイクルを 2 回繰り返します。オキサリプラチン/カペシタビン化学療法。
2 回目の手術である探索的腹腔鏡検査または開腹術は、一連の全身化学療法の 1 週間後に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Wuhan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された結腸直腸癌の診断。
- 切除不能な腹膜転移と原発腫瘍が手術で証明されました。
- 遠隔転移の証拠はありません。
- 放射線療法、化学療法または免疫療法を受けていない。
- ECOG スコア: 0~2。
- 書面によるインフォームドコンセントは、治験治療の開始前に得られます。
除外基準:
- 腹部外への遠隔転移の存在。
- -以前の放射線療法、化学療法または免疫療法。
- アクティブな全身感染症。
- -治験開始時の不十分な心機能、腎機能、肝機能または骨髄機能。
- 妊娠中または授乳中の女性患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
最初の手術時に Raltitrexed を使用した HIPEC と、3 週間のオキサリプラチン/カペシタビン化学療法を 3 サイクル行った後、手術後 1 週間以内に 2 回繰り返します。
2 回目の手術である探索的腹腔鏡検査または開腹術は、一連の全身化学療法の 1 週間後に実施されます。
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PCIスコアまたは根治的結腸直腸切除術および細胞減少手術のための試験的腹腔鏡検査または開腹術
生理食塩水 3000ml-4000ml、ラルチトレキセド 4mg、43℃、60分。
オキサリプラチン：130mg/m2、1日目。
カペシタビン: 1500mg を 1 日 2 回 2 週間、その後 1 週間休薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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根治切除率
時間枠：3ヶ月
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根治切除可能な腹膜転移を有する患者数と切除不能な腹膜転移を有する患者数との比率
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹膜がん指数スコア
時間枠：3ヶ月
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スコアの範囲は 0 ～ 39 で、値が高いほど結果が悪いことを表します
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3ヶ月
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全生存
時間枠：3年
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全体の生存時間
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3年
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合併症率
時間枠：3年
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有害な合併症の割合
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月1日
一次修了 (実際)
2020年3月20日
研究の完了 (実際)
2020年3月20日
試験登録日
最初に提出
2018年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月7日
最初の投稿 (実際)
2018年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月22日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。