HIPEC и системная химиотерапия при нерезектабельных перитонеальных метастазах колоректального рака
22 марта 2020 г. обновлено: Bin Xiong, MD, Wuhan University
Исследование конверсионной терапии с использованием гипертермической внутрибрюшинной химиоперфузии (HIPEC) и системной химиотерапии оксалиплатином/капецитабином при нерезектабельных перитонеальных метастазах колоректального рака
Прогноз у пациентов с нерезектабельными перитонеальными метастазами колоректального рака неблагоприятный.
Радикальная колоректальная резекция и циторедуктивная хирургия (CRS) могут улучшить выживаемость этих пациентов.
Частота ответа на предыдущую конверсионную терапию низкая.
Гипертермическая интраперитонеальная химиоперфузия (HIPEC) и системная химиотерапия являются эффективными методами снижения индекса перитонеального рака (PCI).
Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности HIPEC и системной химиотерапии в конверсионной терапии перитонеальных метастазов колоректального рака.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Для определения эффективности и безопасности ГИПХ и системной химиотерапии при конверсионной терапии перитонеальных метастазов колоректального рака пациентам проводят ГИПХ с ралтитрекседом во время первой операции и дважды повторяют в течение одной недели после операции, после 3 циклов по 3 недели. Химиотерапия оксалиплатином/капецитабином.
Вторая операция, диагностическая лапароскопия или лапаротомия, проводится через неделю после курса системной химиотерапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Wuhan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный диагноз колоректального рака.
- При операции подтверждены нерезектабельные перитонеальные метастазы и первичная опухоль.
- Данных за отдаленные метастазы нет.
- Не получали лучевую терапию, химиотерапию или иммунотерапию.
- Оценка ECOG: 0 ~ 2.
- Письменное информированное согласие получено до начала пробного лечения.
Критерий исключения:
- Наличие отдаленных метастазов вне брюшной полости.
- Любая предшествующая лучевая терапия, химиотерапия или иммунотерапия.
- Активные системные инфекции.
- Неадекватная функция сердца, почек, печени или костного мозга в начале исследования.
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
ГИПХ с ралтитрекседом во время первой операции и дважды повторить в течение одной недели после операции после 3 циклов 3-недельной химиотерапии оксалиплатином/капецитабином.
Вторая операция, диагностическая лапароскопия или лапаротомия, проводится через неделю после курса системной химиотерапии.
|
Исследовательская лапароскопия или лапаротомия, для оценки PCI или радикальной колоректальной резекции и циторедуктивной хирургии
Физиологический раствор 3000–4000 мл, ралтитрексед 4 мг, 43°C, 60 мин.
Оксалиплатин: 130 мг/м2, день 1.
Капецитабин: 1500 мг два раза в день в течение двух недель, а затем приостановить на одну неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость радикальной резекции
Временное ограничение: 3 месяца
|
Соотношение между числом пациентов с радикально резектабельными перитонеальными метастазами и числом пациентов с неоперабельными перитонеальными метастазами
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
индекс перитонеального рака
Временное ограничение: 3 месяца
|
Диапазон значений от 0 до 39, более высокие значения представляют худший результат.
|
3 месяца
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
Общее время выживания
|
3 года
|
|
частота осложнений
Временное ограничение: 3 года
|
Частота неблагоприятных осложнений
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Неопластические процессы
- Колоректальные новообразования
- Метастаз новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- WuhanU_Peritoneal M_colon
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .