Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HIPEC og systemisk kjemoterapi i uoperable peritoneale metastaser fra tykktarmskreft

22. mars 2020 oppdatert av: Bin Xiong, MD, Wuhan University

En studie av konverteringsterapi ved bruk av hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) og systemisk oksaliplatin/capecitabin kjemoterapi ved uopererbare peritoneale metastaser fra kolorektal kreft

Prognosen for pasienter med uoperable peritoneale metastaser fra tykktarmskreft er dårlig. Disse pasientene kan oppnå overlevelsesgevinst fra radikal kolorektal reseksjon og cytoreduktiv kirurgi (CRS). Responsratene for tidligere konverteringsterapi er lave. Hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) og systemisk kjemoterapi er effektive metoder for å redusere nivåer av peritoneal kreftindeks (PCI). Formålet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til HIPEC og systemisk kjemoterapi i konverteringsterapi av peritoneale metastaser fra kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å bestemme effektiviteten og sikkerheten til HIPEC og systemisk kjemoterapi i konverteringsterapi av peritoneale metastaser fra tykktarmskreft, gjennomgår pasienter HIPEC med Raltitrexed på tidspunktet for knyttneveoperasjonen og gjentas to ganger innen en uke etter operasjonen, etter 3 sykluser på 3 uker. Oxaliplatin/Capecitabin kjemoterapi. Den andre operasjonen, utforskende laparoskopi eller laparotomi, utføres en uke senere etter serien med systemisk kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bevist diagnose av tykktarmskreft.
  • Uoperable peritoneale metastaser og primærtumor påvist ved operasjon.
  • Ingen tegn på fjernmetastaser.
  • Har ikke fått strålebehandling, kjemoterapi eller immunterapi.
  • ECOG-score: 0~2.
  • Skriftlig informert samtykke innhentes før oppstart av prøvebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksistens av fjernmetastaser utenfor magen.
  • Eventuell tidligere strålebehandling, kjemoterapi eller immunterapi.
  • Aktive systemiske infeksjoner.
  • Utilstrekkelig hjertefunksjon, nyrefunksjon, leverfunksjon eller benmargsfunksjon i begynnelsen av forsøket.
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
HIPEC med Raltitrexed på tidspunktet for knyttneveoperasjonen og gjentas to ganger innen en uke etter operasjonen, etter 3 sykluser med 3-ukers Oxaliplatin/Capecitabin-kjemoterapi. Den andre operasjonen, utforskende laparoskopi eller laparotomi, utføres en uke senere etter serien med systemisk kjemoterapi.
Fremgangsmåte: utforskende laparoskopi eller laparotomi
Utforskende laparoskopi eller laparotomi, for PCI-score eller radikal kolorektal reseksjon og cytoreduktiv kirurgi
Fremgangsmåte: HIPEC
Normal saltvann 3000ml-4000ml, Raltitrexed 4mg, 43°C, 60min.
Legemiddel: Systemisk kjemoterapi
Oksaliplatin: 130 mg/m2, dag 1. Capecitabin: 1500mg, to ganger daglig i to uker, og suspender deretter i en uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
radikal reseksjonsrate
Tidsramme: 3 måneder
Frekvensen mellom antall pasienter med radikalt resekterbare peritoneale metastaser og de med inoperable peritoneale metastaser
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peritoneal Cancer Index-score
Tidsramme: 3 måneder
Poengsummen varierer fra 0 til 39, høyere verdier representerer et dårligere resultat
3 måneder
total overlevelse
Tidsramme: 3 år
Den totale overlevelsestiden
3 år
komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: 3 år
Frekvensen av uønskede komplikasjoner
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wuhan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WuhanU_Peritoneal M_colon

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peritoneale metastaser fra tykktarmskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere