脑转移瘤患者术前立体定向放射外科手术继以切除术
2024年7月14日 更新者：Namita Agrawal、Indiana University
一项 II 期研究，分析术前立体定向放射外科手术后对 1 - 4 个脑转移瘤患者进行切除术
这是一项前瞻性、单臂、II 期试验，目的是在诊断为 1-4 个脑转移并有手术指征的受试者中，使用术前立体定向放射外科手术，然后在 1-4 天内进行手术，以确定 6 个月时的局部控制根据神经外科医生的判断切除至少一个脑转移瘤。
研究概览
详细说明
主要目的是评估 6 个月的脑内局部控制，利用术前立体定向放射外科手术切除脑转移瘤。
次要目标
- 总生存期
- 遥远的脑内进展
- 软脑膜扩散率
- 放射性坏死率
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Health Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 放射学证实的实体瘤脑转移
- 根据神经外科医生的判断，手术切除至少一个转移灶的标准
- 在立体定向放射外科手术前 30 天内进行的诊断性 MRI 脑部或 CT 头部显示存在 1-4 个实体瘤脑转移和病灶，在任何方向上切除不超过 5 厘米。 如果存在多个病灶，则脑转移总体积不超过30立方厘米，不包括要切除的病灶。
- 对于 brainmetgpa.com 中包含的已知小学， 根据 brainmetgpa.com 估计的中位生存期不少于 6 个月
- 对于不包含在 brainmetgpa.com 中的未知初级或已知初级， 根据 PI 判断，估计的中位生存期不少于 6 个月 注意：如果患者的估计中位生存期是使用与最终病理学证明的组织学不同的组织学计算的，则根据 PI 判断，患者可能仍然符合所有研究终点的条件
- 神经外科医生酌情决定的手术候选人
- 放射外科手术后 1 - 4 天内可进行手术切除
- 每个放射肿瘤学家的立体定向放射外科候选人
- 知情同意时年满 18 岁
- 能够提供书面知情同意和 HIPAA 授权。 这将由同意的医生使用一般问题进行评估，以确定患者理解医疗问题、拟议治疗、拟议治疗的替代方案以及了解医疗选择的后果的能力。
- 血小板计数 > 100 k/cumm，Hgb > 7.5 gm/dL，INR < 1.3，ANC > 1.5 k/cumm
- 目前接受细胞毒性化疗或免疫治疗的患者符合条件，不包括抗 VEGF 治疗
- 如果符合所有规定资格标准的患者参加了研究，然后发现不符合资格，则获得的组织仍将被视为有资格留在研究中进行评估。
排除标准
- 在入组前 6 周内接受抗 VEGF 治疗的患者，因为手术切除会增加致死性脑出血的风险
- 严重的医学疾病或精神障碍，研究者认为这将妨碍实施或完成方案治疗和/或干扰随访
- MRI 脑部或 CT 头部脑转移超过 4 个的患者
- 待切除的病灶大于 5 厘米
- 转移灶总体积超过 30 立方厘米，不包括要切除的病灶
- 通过 MRI 或 CSF 评估记录的软脑膜转移患者
- 以前的全脑放射治疗
- 先前对要切除的病灶进行过放射治疗
- 计划的辅助局部治疗，包括对大脑的额外放射治疗
- 根据神经外科医生的判断，不是手术候选人
- 根据放射肿瘤学家的判断，不是放射外科候选人
- 放射外科手术后 1 - 4 天无法进行手术
- 怀孕或哺乳的妇女不符合资格，因为治疗会对胎儿或儿童造成不可预见的风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂 1
这是一项单臂研究，因此该臂将包括所有符合条件的受试者。
所有受试者将在手术切除前 1-4 天接受放射外科手术。
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将根据 RTOG-9005 剂量标准（第 11 节表 1），根据肿瘤直径，使用基于伽玛刀或直线加速器的技术对所有患者进行立体定向放射外科手术，但 15 Gy 治疗的最大病灶直径为 5厘米。 所有明显的、以前未治疗的脑转移瘤将在此时接受放射外科治疗。 放射外科手术将在手术切除前 1-4 天进行。 生命体征和 MRI 大脑计划扫描将在手术前的放射外科手术当天进行。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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计划靶区内任何新发、复发或进展肿瘤的局部控制率
大体时间：6个月
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通过治疗后 MRI 测量
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存率
大体时间：6个月、1年、2年
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从开始治疗到因任何原因死亡的时间
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6个月、1年、2年
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脑内无进展生存率
大体时间：6个月、1年、2年
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从治疗开始到任何脑内的时间
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6个月、1年、2年
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远处脑内衰竭患者的比例（计划目标体积之外的任何新的实质病变）
大体时间：2年
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通过治疗后 MRI 测量
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2年
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放射性坏死患者的比例（放射性坏死的放射照相或活检阳性诊断）
大体时间：2年
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通过治疗后 MRI 测量
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2年
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软脑膜扩散患者的比例（放射学或脑脊液诊断软脑膜病）
大体时间：2年
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通过治疗后 MRI 测量
|
2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探索性：RNA 生物标志物的相关性
大体时间：2岁
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RNA 生物标志物与局部对照的相关性
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2岁
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Namita Agrawal, MD、Indiana University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月26日
初级完成 (实际的)
2022年8月26日
研究完成 (实际的)
2024年5月21日
研究注册日期
首次提交
2018年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月8日
首次发布 (实际的)
2018年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月14日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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