Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkausta edeltävä stereotaktinen radiokirurgia ja sen jälkeen leikkaus potilaille, joilla on aivometastaaseja

sunnuntai 14. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Namita Agrawal, Indiana University

Vaiheen II tutkimus, jossa analysoitiin ennen leikkausta suoritettua stereotaktista radiokirurgiaa ja sen jälkeen resektiota potilaille, joilla on 1-4 aivometastaasseja

Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, vaiheen II koe, jonka tarkoituksena on määrittää paikallinen kontrolli 6 kuukauden iässä käyttämällä ennen leikkausta stereotaktista radiokirurgiaa ja sen jälkeen leikkausta 1–4 päivän kuluessa koehenkilöillä, joilla on diagnosoitu 1–4 aivoetäpesäkettä ja joilla on indikaatio leikkaukseen. vähintään yhden aivometastaasin resektio neurokirurgin harkinnan mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite Arvioida 6 kuukauden aivojen sisäinen paikallinen kontrolli käyttämällä leikkausta edeltävää stereotaktista radiokirurgiaa, jota seuraa kirurginen resektio aivoetastaasien varalta.

Toissijaiset tavoitteet

  • Kokonaisselviytyminen
  • Kaukainen aivojen sisäinen eteneminen
  • Leptomeningeaalisen leviämisen nopeus
  • Säteilynekroosin nopeus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Radiografisesti vahvistetut kiinteän kasvaimen aivometastaasit
  2. Kriteerit vähintään yhden etäpesäkkeen kirurgiselle resektiolle neurokirurgin harkinnan mukaan
  3. Diagnostinen aivo-MRI- tai CT-pää, joka osoittaa 1-4 kiinteän kasvaimen aivometastaasin ja vaurion, joka on leikattava enintään 5 cm:n etäisyydeltä mihin tahansa suuntaan, tehty 30 päivän sisällä ennen stereotaktista radiokirurgiaa. Jos vaurioita on useita, aivometastaasien kokonaistilavuus voi olla enintään 30 cm3, pois lukien resekoitava vaurio.
  4. Tunnetuille ensisijaisille, jotka sisältyvät osoitteeseen brainmetgpa.com, arvioitu mediaanieloonjääminen vähintään 6 kuukautta / brainmetgpa.com
  5. Tuntematon ensisijainen tai tunnettu ensisijainen, joka ei sisälly brainmetgpa.com-sivustoon, arvioitu keskimääräinen eloonjäämisaika vähintään 6 kuukautta PI:n harkinnan mukaan Huomautus: Jos potilaan arvioitu keskimääräinen eloonjääminen lasketaan käyttämällä histologiaa, joka on eri kuin lopullisessa patologiassa osoitettu histologia, potilas voi olla kelvollinen kaikkiin tutkimuksen päätepisteisiin PI:n harkinnan mukaan
  6. Leikkauskandidaatti neurokirurgin harkinnan mukaan
  7. Kirurginen resektio voidaan tehdä 1-4 päivän sisällä radiokirurgian jälkeen
  8. Stereotaktisen radiokirurgiaehdokas per säteilyonkologi
  9. ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana
  10. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus. Hyväksyvä lääkäri arvioi tämän yleisillä kysymyksillä määrittääkseen potilaan kyvyn ymmärtää lääketieteellistä ongelmaa, ehdotettua hoitoa, vaihtoehtoja ehdotetulle hoidolle ja ymmärtää lääketieteellisten valintojen seuraukset.
  11. Verihiutaleiden määrä > 100 k/cumm, Hgb > 7,5 g/dl, INR < 1,3, ANC > 1,5 k/cumm
  12. Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä sytotoksista kemoterapiaa tai immunoterapiaa, ovat kelvollisia, ei sisällä anti-VEGF-hoitoa
  13. Jos potilas, joka täyttää kaikki ilmoitetut kelpoisuuskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen ja sitten todetaan kelpaamattomaksi, saatu kudos katsotaan silti kelpoiseksi jäädä tutkimukseen arvioitavaksi.

Poissulkemiskriteerit

  1. Potilaat, jotka saivat anti-VEGF-hoitoa 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista, koska kuolemaan johtavan aivoverenvuodon riski on lisääntynyt kirurgisella resektiolla
  2. Vakavat lääketieteelliset sairaudet tai psykiatriset häiriöt, jotka tutkijan mielestä estävät protokollahoidon antamisen tai loppuun saattamisen ja/tai häiritsevät seurantaa
  3. Potilaat, joilla on yli 4 aivometastaasia magneettikuvauksessa Brain tai CT Head
  4. Resekoitava vaurio on yli 5 cm
  5. Metastaattisen taudin kokonaistilavuus yli 30 cm3, pois lukien resekoitava vaurio
  6. Potilaat, joilla on leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä, jotka on dokumentoitu MRI- tai CSF-arvioinnissa
  7. Aiempi kokoaivojen sädehoito
  8. Leesion aikaisempi sädehoito resektioon
  9. Suunniteltu fokaalinen adjuvanttihoito, mukaan lukien aivojen ylimääräinen sädehoito
  10. Ei kirurginen ehdokas neurokirurgin harkinnan mukaan
  11. Ei radiokirurgian ehdokas säteilyonkologin harkinnan mukaan
  12. Leikkausta ei voida suorittaa 1-4 päivän kuluttua radiokirurgisesta leikkauksesta
  13. Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät ole tukikelpoisia, koska hoitoon liittyy ennakoimattomia riskejä sikiölle tai lapselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Tämä on yhden haaran tutkimus, joten tämä haara sisältää kaikki kelvolliset aiheet. Kaikille koehenkilöille tehdään radiokirurgia 1-4 päivää ennen leikkausta.
Menettely: Radiokirurgia

Stereotaktinen radiokirurgia toimitetaan kaikille potilaille, jotka käyttävät gammaveitsi- tai lineaarikiihdytinpohjaisia ​​tekniikoita RTOG-9005:n annostuskriteerien mukaisesti (osa 11, taulukko 1) kasvaimen halkaisijan perusteella, paitsi että suurin 15 Gy:lla hoidettavan leesion halkaisija on 5 cm. Kaikki ilmeiset, aiemmin hoitamattomat aivometastaasit hoidetaan tällä hetkellä radiokirurgialla.

Sädekirurgia tehdään 1-4 päivää ennen leikkausta. Elintoiminnot ja MRI Aivojen suunnittelukuvaus tehdään sädekirurgiapäivänä ennen toimenpidettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusien, uusiutuvien tai etenevien kasvainten paikallisen hallinnan nopeus suunnittelun kohdevolyymin sisällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mitattu hoidon jälkeisellä MRI:llä
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Aivojen sisäisen etenemisen vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Aika hoidon aloittamisesta mihin tahansa aivoihin
6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla on kaukainen aivojen vajaatoiminta (kaikki uudet parenkymaaliset vauriot suunnittelun tavoitevolyymin ulkopuolella)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Mitattu hoidon jälkeisellä MRI:llä
2 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla on säteilynekroosi (radiografinen tai biopsiapositiivinen säteilynekroosin diagnoosi)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Mitattu hoidon jälkeisellä MRI:llä
2 vuotta
Leptomeningeaalista leviämistä sairastavien potilaiden osuus (röntgenkuvaus tai aivo-selkäydinnesteen diagnoosi leptomeningeaalisesta taudista)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Mitattu hoidon jälkeisellä MRI:llä
2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva: RNA-biomarkkerien korrelaatio
Aikaikkuna: 2 v
RNA-biomarkkerien korrelaatio paikallisen kontrollin kanssa
2 v

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Tutkijat

  • Päätutkija: Namita Agrawal, MD, Indiana University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IUSCC-0627
  • 1707314702 (Muu tunniste: Indiana University IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen metastaasit

Kliiniset tutkimukset Radiokirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa