- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03398694
Radiochirurgia stereotassica preoperatoria seguita da resezione per pazienti con metastasi cerebrali
Uno studio di fase II che analizza la radiochirurgia stereotassica preoperatoria seguita da resezione per pazienti con 1-4 metastasi cerebrali
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario Valutare il controllo locale cerebrale a 6 mesi utilizzando la radiochirurgia stereotassica preoperatoria seguita da resezione chirurgica per le metastasi cerebrali.
Obiettivi secondari
- Sopravvivenza globale
- Progressione cerebrale a distanza
- Tasso di diffusione leptomeningea
- Tasso di necrosi da radiazioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Health Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Metastasi cerebrali da tumore solido confermate radiograficamente
- Criteri per la resezione chirurgica di almeno una metastasi a discrezione del neurochirurgo
- Una risonanza magnetica cerebrale o TC diagnostica che dimostri la presenza di 1-4 metastasi cerebrali di tumore solido e lesione da resecare non più di 5 cm in qualsiasi direzione, eseguita entro 30 giorni prima della radiochirurgia stereotassica. Se sono presenti lesioni multiple, il volume totale delle metastasi cerebrali non può essere superiore a 30 cm3 esclusa la lesione da asportare.
- Per i primari noti inclusi in brainmetgpa.com, una sopravvivenza mediana stimata non inferiore a 6 mesi per brainmetgpa.com
- Per primario sconosciuto o primario noto non incluso in brainmetgpa.com, una sopravvivenza mediana stimata non inferiore a 6 mesi a discrezione del PI
- Candidato chirurgico a discrezione del neurochirurgo
- Resezione chirurgica che può essere eseguita entro 1 - 4 giorni dopo la radiochirurgia
- Candidato alla radiochirurgia stereotassica per radioterapista
- ≥ 18 anni al momento del consenso informato
- Capacità di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA. Questo sarà valutato dal medico consenziente utilizzando domande generali per determinare la capacità del paziente di comprendere il problema medico, il trattamento proposto, le alternative al trattamento proposto e comprendere le conseguenze delle scelte mediche.
- Conta piastrinica > 100 k/cumm, Hgb > 7,5 gm/dL, INR < 1,3, ANC > 1,5 k/cumm
- Sono idonei i pazienti attualmente in chemioterapia o immunoterapia citotossica, esclusa la terapia anti-VEGF
- Se un paziente che soddisfa tutti i criteri di ammissibilità dichiarati viene arruolato nello studio e poi scoperto che non è idoneo, il tessuto ottenuto sarà comunque ritenuto idoneo a rimanere nello studio per la valutazione.
Criteri di esclusione
- Pazienti che hanno ricevuto terapia anti-VEGF entro 6 settimane prima dell'arruolamento, in quanto vi è un aumentato rischio di emorragia cerebrale fatale con resezione chirurgica
- Principali malattie mediche o menomazioni psichiatriche, che secondo l'opinione dello sperimentatore impediranno la somministrazione o il completamento della terapia del protocollo e/o interferiranno con il follow-up
- Pazienti con più di 4 metastasi cerebrali su MRI Brain o CT Head
- La lesione da asportare è superiore a 5 cm
- Volume totale della malattia metastatica superiore a 30 cm3 esclusa la lesione da resecare
- Pazienti con metastasi leptomeningee documentate dalla risonanza magnetica o dalla valutazione del liquido cerebrospinale
- Precedente radioterapia dell'intero cervello
- Precedente radioterapia alla lesione da asportare
- Terapia focale adiuvante pianificata inclusa radioterapia aggiuntiva al cervello
- Non un candidato chirurgico a discrezione del neurochirurgo
- Non un candidato radiochirurgico a discrezione del radioterapista
- Chirurgia che non può essere eseguita tra 1 e 4 giorni dopo la radiochirurgia
- Le donne incinte o che allattano non sono idonee in quanto il trattamento comporta rischi imprevedibili per il feto o il bambino
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio 1
Questo è uno studio a braccio singolo, quindi questo braccio includerà tutti i soggetti idonei.
Tutti i soggetti saranno sottoposti a radiochirurgia 1-4 giorni prima della resezione chirurgica.
|
La radiochirurgia stereotassica verrà eseguita su tutti i pazienti che utilizzano tecniche basate su gamma knife o acceleratore lineare secondo i criteri di dosaggio RTOG-9005 (Sezione 11 Tabella 1) in base al diametro del tumore con l'eccezione che il diametro della lesione più grande da trattare con 15 Gy sarà 5 cm. Tutte le metastasi cerebrali apparenti, precedentemente non trattate, saranno trattate con radiochirurgia in questo momento. La radiochirurgia verrà eseguita 1-4 giorni prima della resezione chirurgica. I segni vitali e la risonanza magnetica cerebrale verranno eseguiti il giorno della radiochirurgia prima della procedura. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di controllo locale di eventuali tumori nuovi, ricorrenti o in progressione all'interno del volume target di pianificazione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurato mediante risonanza magnetica post-trattamento
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno e 2 anni
|
Tempo dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa
|
6 mesi, 1 anno e 2 anni
|
|
Tasso di sopravvivenza libera da progressione cerebrale
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno e 2 anni
|
Tempo dall'inizio del trattamento a qualsiasi cervello
|
6 mesi, 1 anno e 2 anni
|
|
Proporzione di pazienti con insufficienza cerebrale a distanza (qualsiasi nuova lesione parenchimale al di fuori del volume target di pianificazione)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Misurato mediante risonanza magnetica post-trattamento
|
2 anni
|
|
Percentuale di pazienti con necrosi da radiazioni (diagnosi radiografica o positiva alla biopsia di necrosi da radiazioni)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Misurato mediante risonanza magnetica post-trattamento
|
2 anni
|
|
Proporzione di pazienti con diffusione leptomeningea (diagnosi radiografica o liquorale di malattia leptomeningea)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Misurato mediante risonanza magnetica post-trattamento
|
2 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esplorativo: correlazione dei biomarcatori dell'RNA
Lasso di tempo: 2 anni
|
Correlazione dei biomarcatori dell'RNA con il controllo locale
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Namita Agrawal, MD, Indiana University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IUSCC-0627
- 1707314702 (Altro identificatore: Indiana University IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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