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Radiochirurgia stereotassica preoperatoria seguita da resezione per pazienti con metastasi cerebrali

14 luglio 2024 aggiornato da: Namita Agrawal, Indiana University

Uno studio di fase II che analizza la radiochirurgia stereotassica preoperatoria seguita da resezione per pazienti con 1-4 metastasi cerebrali

Si tratta di uno studio prospettico, a braccio singolo, di fase II per determinare il controllo locale a 6 mesi utilizzando la radiochirurgia stereotassica preoperatoria seguita da intervento chirurgico entro 1-4 giorni in soggetti con diagnosi di 1-4 metastasi cerebrali e con indicazione all'intervento chirurgico resezione di almeno una metastasi cerebrale a discrezione di un neurochirurgo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario Valutare il controllo locale cerebrale a 6 mesi utilizzando la radiochirurgia stereotassica preoperatoria seguita da resezione chirurgica per le metastasi cerebrali.

Obiettivi secondari

  • Sopravvivenza globale
  • Progressione cerebrale a distanza
  • Tasso di diffusione leptomeningea
  • Tasso di necrosi da radiazioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Metastasi cerebrali da tumore solido confermate radiograficamente
  2. Criteri per la resezione chirurgica di almeno una metastasi a discrezione del neurochirurgo
  3. Una risonanza magnetica cerebrale o TC diagnostica che dimostri la presenza di 1-4 metastasi cerebrali di tumore solido e lesione da resecare non più di 5 cm in qualsiasi direzione, eseguita entro 30 giorni prima della radiochirurgia stereotassica. Se sono presenti lesioni multiple, il volume totale delle metastasi cerebrali non può essere superiore a 30 cm3 esclusa la lesione da asportare.
  4. Per i primari noti inclusi in brainmetgpa.com, una sopravvivenza mediana stimata non inferiore a 6 mesi per brainmetgpa.com
  5. Per primario sconosciuto o primario noto non incluso in brainmetgpa.com, una sopravvivenza mediana stimata non inferiore a 6 mesi a discrezione del PI
  6. Candidato chirurgico a discrezione del neurochirurgo
  7. Resezione chirurgica che può essere eseguita entro 1 - 4 giorni dopo la radiochirurgia
  8. Candidato alla radiochirurgia stereotassica per radioterapista
  9. ≥ 18 anni al momento del consenso informato
  10. Capacità di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA. Questo sarà valutato dal medico consenziente utilizzando domande generali per determinare la capacità del paziente di comprendere il problema medico, il trattamento proposto, le alternative al trattamento proposto e comprendere le conseguenze delle scelte mediche.
  11. Conta piastrinica > 100 k/cumm, Hgb > 7,5 gm/dL, INR < 1,3, ANC > 1,5 k/cumm
  12. Sono idonei i pazienti attualmente in chemioterapia o immunoterapia citotossica, esclusa la terapia anti-VEGF
  13. Se un paziente che soddisfa tutti i criteri di ammissibilità dichiarati viene arruolato nello studio e poi scoperto che non è idoneo, il tessuto ottenuto sarà comunque ritenuto idoneo a rimanere nello studio per la valutazione.

Criteri di esclusione

  1. Pazienti che hanno ricevuto terapia anti-VEGF entro 6 settimane prima dell'arruolamento, in quanto vi è un aumentato rischio di emorragia cerebrale fatale con resezione chirurgica
  2. Principali malattie mediche o menomazioni psichiatriche, che secondo l'opinione dello sperimentatore impediranno la somministrazione o il completamento della terapia del protocollo e/o interferiranno con il follow-up
  3. Pazienti con più di 4 metastasi cerebrali su MRI Brain o CT Head
  4. La lesione da asportare è superiore a 5 cm
  5. Volume totale della malattia metastatica superiore a 30 cm3 esclusa la lesione da resecare
  6. Pazienti con metastasi leptomeningee documentate dalla risonanza magnetica o dalla valutazione del liquido cerebrospinale
  7. Precedente radioterapia dell'intero cervello
  8. Precedente radioterapia alla lesione da asportare
  9. Terapia focale adiuvante pianificata inclusa radioterapia aggiuntiva al cervello
  10. Non un candidato chirurgico a discrezione del neurochirurgo
  11. Non un candidato radiochirurgico a discrezione del radioterapista
  12. Chirurgia che non può essere eseguita tra 1 e 4 giorni dopo la radiochirurgia
  13. Le donne incinte o che allattano non sono idonee in quanto il trattamento comporta rischi imprevedibili per il feto o il bambino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Questo è uno studio a braccio singolo, quindi questo braccio includerà tutti i soggetti idonei. Tutti i soggetti saranno sottoposti a radiochirurgia 1-4 giorni prima della resezione chirurgica.

La radiochirurgia stereotassica verrà eseguita su tutti i pazienti che utilizzano tecniche basate su gamma knife o acceleratore lineare secondo i criteri di dosaggio RTOG-9005 (Sezione 11 Tabella 1) in base al diametro del tumore con l'eccezione che il diametro della lesione più grande da trattare con 15 Gy sarà 5 cm. Tutte le metastasi cerebrali apparenti, precedentemente non trattate, saranno trattate con radiochirurgia in questo momento.

La radiochirurgia verrà eseguita 1-4 giorni prima della resezione chirurgica. I segni vitali e la risonanza magnetica cerebrale verranno eseguiti il ​​giorno della radiochirurgia prima della procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo locale di eventuali tumori nuovi, ricorrenti o in progressione all'interno del volume target di pianificazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato mediante risonanza magnetica post-trattamento
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Tempo dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa
6 mesi, 1 anno e 2 anni
Tasso di sopravvivenza libera da progressione cerebrale
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Tempo dall'inizio del trattamento a qualsiasi cervello
6 mesi, 1 anno e 2 anni
Proporzione di pazienti con insufficienza cerebrale a distanza (qualsiasi nuova lesione parenchimale al di fuori del volume target di pianificazione)
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato mediante risonanza magnetica post-trattamento
2 anni
Percentuale di pazienti con necrosi da radiazioni (diagnosi radiografica o positiva alla biopsia di necrosi da radiazioni)
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato mediante risonanza magnetica post-trattamento
2 anni
Proporzione di pazienti con diffusione leptomeningea (diagnosi radiografica o liquorale di malattia leptomeningea)
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato mediante risonanza magnetica post-trattamento
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorativo: correlazione dei biomarcatori dell'RNA
Lasso di tempo: 2 anni
Correlazione dei biomarcatori dell'RNA con il controllo locale
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Namita Agrawal, MD, Indiana University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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