이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

뇌전이 환자의 수술 전 정위방사선 수술 후 절제

2024년 5월 1일 업데이트: Namita Agrawal, Indiana University

1~4개의 뇌전이 환자를 대상으로 수술 전 정위방사선 수술 후 절제술을 분석한 2상 연구

이것은 1~4개의 뇌 전이로 진단되고 수술 적응증이 있는 피험자에서 수술 전 정위 방사선 수술 후 1~4일 이내에 수술을 활용하여 6개월에 국소 통제를 결정하기 위한 전향적, 단일 팔, II상 시험입니다. 신경 외과 의사의 재량에 따라 적어도 하나의 뇌 전이 절제술.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

1차 목표 뇌 전이에 대한 외과적 절제가 뒤따르는 수술 전 정위 방사선 수술을 활용하여 6개월 동안 뇌 내 국소 제어를 평가합니다.

보조 목표

  • 전반적인 생존
  • 먼 두뇌 진행
  • 연수막 전파율
  • 방사선 괴사의 비율

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Health Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 방사선학적으로 확인된 고형암 뇌 전이
  2. 신경외과 의사의 재량에 따라 적어도 하나의 전이에 대한 외과적 절제 기준
  3. 정위 방사선 수술 전 30일 이내에 수행된 진단용 MRI 뇌 또는 CT 헤드는 1-4개의 고형 종양 뇌 전이 및 모든 방향으로 5cm 이하로 절제되어야 하는 병변의 존재를 입증합니다. 병변이 여러 개인 경우에는 절제할 병변을 제외한 총 뇌 전이 용적은 30cm3를 넘지 않아야 합니다.
  4. brainmetgpa.com에 포함된 알려진 기본에 대해, brainmetgpa.com에 따라 예상 평균 생존 기간이 6개월 이상
  5. 알 수 없는 기본 또는 brainmetgpa.com에 포함되지 않은 알려진 기본의 경우, PI 재량에 따라 6개월 이상의 예상 중앙 생존 기간 참고: 환자의 예상 중앙 생존 기간이 최종 병리학에서 입증된 조직학과 다른 조직학을 사용하여 계산되는 경우, 환자는 PI 재량에 따라 모든 연구 종료점에 대한 자격을 유지할 수 있습니다.
  6. 신경외과 의사의 재량에 따른 수술 후보자
  7. 방사선 수술 후 1~4일 이내 수술적 절제 가능
  8. 방사선 종양 전문의 당 정위 방사선 수술 후보
  9. ≥ 정보에 입각한 동의 시점에 18세
  10. 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 제공할 수 있는 능력. 동의한 의사는 일반적인 질문을 사용하여 환자가 의학적 문제, 제안된 치료, 제안된 치료에 대한 대안을 이해하고 의학적 선택의 결과를 이해하는 능력을 결정하기 위해 평가합니다.
  11. 혈소판 수 > 100k/cumm, Hgb > 7.5gm/dL, INR < 1.3, ANC > 1.5k/cumm
  12. 현재 세포독성 화학요법 또는 면역요법을 받고 있는 환자는 항-VEGF 요법을 포함하지 않고 적격입니다.
  13. 명시된 모든 적격성 기준을 충족하는 환자가 연구에 등록된 후 부적격한 것으로 밝혀진 경우, 얻은 조직은 여전히 ​​평가를 위해 연구에 남아 있을 수 있는 적격으로 간주됩니다.

제외 기준

  1. 수술적 절제 시 치명적인 뇌출혈의 위험이 증가하므로 등록 전 6주 이내에 항-VEGF 치료를 받은 환자
  2. 주요 의학적 질병 또는 정신 장애(연구자의 의견으로는 프로토콜 요법의 투여 또는 완료를 방해하고/하거나 후속 조치를 방해할 것임)
  3. MRI Brain 또는 CT Head에서 4개 이상의 뇌 전이가 있는 환자
  4. 절제할 병변이 5cm 이상인 경우
  5. 절제 대상 병변을 제외한 전이성 질환의 총 부피가 30 cm3 이상
  6. MRI 또는 ​​CSF 평가로 기록된 연수막 전이가 있는 환자
  7. 이전 뇌 전체 방사선 요법
  8. 절제할 병변에 대한 이전 방사선 요법
  9. 뇌에 대한 추가 방사선 요법을 포함한 계획된 보조 초점 요법
  10. 신경외과 의사의 재량에 따라 수술 후보가 아님
  11. 방사선 종양 전문의의 재량에 따라 방사선 수술 후보가 아님
  12. 방사선 수술 후 1~4일 사이에 수술 불가
  13. 임신 또는 수유중인 여성은 치료가 태아 또는 어린이에게 예측할 수 없는 위험을 수반하므로 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
이것은 단일 부문 연구이므로 이 부문에는 모든 적격 피험자가 포함됩니다. 모든 피험자는 수술 절제 1-4일 전에 방사선 수술을 받습니다.

정위 방사선 수술은 종양 직경을 기준으로 RTOG-9005 투여 기준(섹션 11 표 1)에 따라 감마나이프 또는 선형 가속기 기반 기술을 사용하는 모든 환자에게 제공됩니다. 단, 15Gy로 치료할 최대 병변 직경은 5Gy입니다. 센티미터. 이전에 치료되지 않은 모든 명백한 뇌 전이는 현재 방사선 수술로 치료됩니다.

방사선 수술은 수술적 절제 1-4일 전에 수행됩니다. 생명 징후 및 MRI 뇌 계획 스캔은 시술 전 방사선 수술 당일에 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
계획 대상 체적 내에서 새로운 종양, 재발성 또는 진행 중인 종양의 국소 제어율
기간: 6 개월
치료 후 MRI로 측정
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율
기간: 6개월, 1년, 2년
치료 시작부터 모든 원인의 사망까지의 시간
6개월, 1년, 2년
뇌내 진행 없는 생존율
기간: 6개월, 1년, 2년
치료 시작부터 모든 뇌 내까지의 시간
6개월, 1년, 2년
원거리 뇌내 부전(계획 목표 부피를 벗어난 새로운 실질 병변)이 있는 환자의 비율
기간: 2 년
치료 후 MRI로 측정
2 년
방사선 괴사 환자 비율(방사선 괴사의 방사선 또는 생검 양성 진단)
기간: 2 년
치료 후 MRI로 측정
2 년
연수막 확산 환자의 비율(연수막 질환의 방사선 사진 또는 CSF 진단)
기간: 2 년
치료 후 MRI로 측정
2 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색적: RNA 바이오마커의 상관관계
기간: 2년
RNA 바이오마커와 국소 제어의 상관관계
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Namita Agrawal, MD, Indiana University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 26일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 26일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IUSCC-0627
  • 1707314702 (기타 식별자: Indiana University IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

뇌 전이에 대한 임상 시험

방사선 수술에 대한 임상 시험

3
구독하다