Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preoperatív sztereotaktikus sugársebészet, majd reszekció agyáttétekkel rendelkező betegeknél

2024. július 14. frissítette: Namita Agrawal, Indiana University

II. fázisú vizsgálat, amely a műtét előtti sztereotaktikus sugársebészetet, majd reszekciót elemzi 1-4 agyi áttéttel rendelkező betegek számára

Ez egy prospektív, egykarú, II. fázisú vizsgálat a helyi kontroll meghatározására 6 hónapos korban preoperatív sztereotaxiás sugársebészeti beavatkozással, majd 1-4 napon belül műtéttel olyan alanyoknál, akiknél 1-4 agyi áttétet diagnosztizáltak és műtéti javallattal. legalább egy agyi metasztázis reszekciója idegsebész döntése alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges cél 6 hónapos agyon belüli helyi kontroll értékelése preoperatív sztereotaxiás sugársebészeti beavatkozással, majd műtéti reszekcióval az agyi áttétek kimutatására.

Másodlagos célok

  • Általános túlélés
  • Távoli agyon belüli progresszió
  • Leptomeningealis terjedési arány
  • Sugárzási nekrózis sebessége

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Radiográfiailag igazolt szolid daganatos agyi metasztázisok
  2. Az idegsebész döntése alapján legalább egy metasztázis sebészeti eltávolításának kritériumai
  3. Diagnosztikai agyi MRI vagy CT fej, amely 1-4 szolid tumoros agyi metasztázis jelenlétét és 5 cm-nél nem távolabbi léziót igazol, bármely irányban, a sztereotaxiás sugársebészetet megelőző 30 napon belül. Több elváltozás esetén a teljes agyi metasztázis térfogata nem haladhatja meg a 30 cm3-t, nem számítva a reszekálandó léziót.
  4. A brainmetgpa.com webhelyen található ismert elsődleges, a becsült medián túlélés legalább 6 hónap / brainmetgpa.com
  5. Ismeretlen elsődleges vagy ismert elsődleges, amely nem szerepel a brainmetgpa.com webhelyen, a becsült medián túlélés nem kevesebb, mint 6 hónap PI mérlegelésenként Megjegyzés: Ha a beteg becsült medián túlélését olyan szövettan alapján számítják ki, amely eltér a végső patológiában kimutatott szövettantól, a beteg továbbra is jogosult maradhat az összes vizsgálati végpontra a PI mérlegelése szerint.
  6. Sebészjelölt idegsebész belátása szerint
  7. A sebészi reszekció a sugársebészet után 1-4 napon belül elvégezhető
  8. Sztereotaktikus sugársebészeti jelölt sugáronkológusonként
  9. ≥ 18 éves a tájékozott beleegyezés időpontjában
  10. Képes írásos beleegyezés és HIPAA-engedély megadására. Ezt a beleegyező orvos általános kérdések segítségével értékeli, hogy meghatározza a páciens azon képességét, hogy megértse az orvosi problémát, a javasolt kezelést, a javasolt kezelés alternatíváit, és megértse az orvosi döntések következményeit.
  11. Thrombocytaszám > 100 k/cumm, Hgb > 7,5 gm/dl, INR < 1,3, ANC > 1,5 k/cumm
  12. Azok a betegek, akik jelenleg citotoxikus kemoterápiában vagy immunterápiában részesülnek, jogosultak, kivéve az anti-VEGF-terápiát
  13. Ha egy olyan beteget vesznek fel a vizsgálatba, aki megfelel az összes meghatározott alkalmassági kritériumnak, majd kiderül, hogy alkalmatlan, a kapott szövetet továbbra is alkalmasnak kell tekinteni arra, hogy a vizsgálatban maradjon értékelés céljából.

Kizárási kritériumok

  1. Azok a betegek, akik VEGF-ellenes kezelésben részesültek a felvételt megelőző 6 héten belül, mivel a műtéti reszekció megnöveli a halálos agyvérzés kockázatát
  2. Súlyos egészségügyi betegségek vagy pszichiátriai károsodások, amelyek a vizsgáló véleménye szerint akadályozzák a protokollterápia beadását vagy befejezését és/vagy zavarják a nyomon követést
  3. 4-nél több agyi metasztázisban szenvedő betegek MRI agyi vagy CT-fejen
  4. A reszekálandó elváltozás 5 cm-nél nagyobb
  5. A metasztatikus betegség teljes térfogata több mint 30 cm3, a reszekálandó lézió nélkül
  6. MRI-vel vagy CSF-értékeléssel dokumentált leptomeningeális metasztázisokkal rendelkező betegek
  7. Korábbi teljes agy sugárterápia
  8. A lézió korábbi sugárterápiája reszekálandó
  9. Tervezett adjuváns fokális terápia, beleértve az agy további sugárkezelését
  10. Nem sebészjelölt az idegsebész belátása szerint
  11. Nem sugársebészeti jelölt a sugáronkológus belátása szerint
  12. A sugársebészeti beavatkozást követő 1-4 napon belül nem végezhető műtét
  13. Terhes vagy szoptató nők nem jogosultak erre, mivel a kezelés előre nem látható kockázatokkal jár a magzatra vagy a gyermekre nézve

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
Ez egy egyágú vizsgálat, így ez a ág az összes alkalmas alanyt magában foglalja. Minden alany sugársebészeten esik át 1-4 nappal a műtéti reszekció előtt.

Sztereotaktikus sugársebészeti beavatkozást végeznek minden olyan betegnél, aki gamma kés vagy lineáris gyorsító alapú technikákat alkalmaz az RTOG-9005 adagolási kritériumai szerint (11. szakasz, 1. táblázat), a daganat átmérője alapján azzal az eltéréssel, hogy a 15 Gy-vel kezelendő legnagyobb elváltozás átmérője 5 lesz. cm. Jelenleg minden látszólagos, korábban kezeletlen agyi áttétet sugársebészeti beavatkozással kezelnek.

A sugársebészetet a műtéti reszekció előtt 1-4 nappal végezzük. Az életjelek és az MRI Agytervezési vizsgálat a sugársebészeti beavatkozás napján történik a beavatkozás előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármely új, visszatérő vagy előrehaladó daganat helyi kontrolljának aránya a tervezett céltérfogaton belül
Időkeret: 6 hónap
Kezelés utáni MRI-vel mérve
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes túlélés aránya
Időkeret: 6 hónap, 1 év és 2 év
A kezelés kezdetétől bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
6 hónap, 1 év és 2 év
Az agyon belüli progressziómentes túlélés aránya
Időkeret: 6 hónap, 1 év és 2 év
A kezelés kezdetétől eltelt idő bármely agyon belüli állapotig
6 hónap, 1 év és 2 év
A távoli agyi elégtelenségben szenvedő betegek aránya (bármilyen új parenchymás elváltozás a tervezett céltérfogaton kívül)
Időkeret: 2 év
Kezelés utáni MRI-vel mérve
2 év
Sugárnekrózisban szenvedő betegek aránya (sugárnekrózis radiográfiás vagy biopszia-pozitív diagnózisa)
Időkeret: 2 év
Kezelés utáni MRI-vel mérve
2 év
Leptomeningealis elterjedtségben szenvedő betegek aránya (a leptomeningealis betegség radiográfiás vagy CSF diagnózisa)
Időkeret: 2 év
Kezelés utáni MRI-vel mérve
2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltáró: RNS biomarkerek korrelációja
Időkeret: 2 év
Az RNS biomarkerek összefüggése a lokális kontrollal
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Namita Agrawal, MD, Indiana University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel