- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03398694
Preoperatív sztereotaktikus sugársebészet, majd reszekció agyáttétekkel rendelkező betegeknél
II. fázisú vizsgálat, amely a műtét előtti sztereotaktikus sugársebészetet, majd reszekciót elemzi 1-4 agyi áttéttel rendelkező betegek számára
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Elsődleges cél 6 hónapos agyon belüli helyi kontroll értékelése preoperatív sztereotaxiás sugársebészeti beavatkozással, majd műtéti reszekcióval az agyi áttétek kimutatására.
Másodlagos célok
- Általános túlélés
- Távoli agyon belüli progresszió
- Leptomeningealis terjedési arány
- Sugárzási nekrózis sebessége
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Health Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
- Radiográfiailag igazolt szolid daganatos agyi metasztázisok
- Az idegsebész döntése alapján legalább egy metasztázis sebészeti eltávolításának kritériumai
- Diagnosztikai agyi MRI vagy CT fej, amely 1-4 szolid tumoros agyi metasztázis jelenlétét és 5 cm-nél nem távolabbi léziót igazol, bármely irányban, a sztereotaxiás sugársebészetet megelőző 30 napon belül. Több elváltozás esetén a teljes agyi metasztázis térfogata nem haladhatja meg a 30 cm3-t, nem számítva a reszekálandó léziót.
- A brainmetgpa.com webhelyen található ismert elsődleges, a becsült medián túlélés legalább 6 hónap / brainmetgpa.com
- Ismeretlen elsődleges vagy ismert elsődleges, amely nem szerepel a brainmetgpa.com webhelyen, a becsült medián túlélés nem kevesebb, mint 6 hónap PI mérlegelésenként Megjegyzés: Ha a beteg becsült medián túlélését olyan szövettan alapján számítják ki, amely eltér a végső patológiában kimutatott szövettantól, a beteg továbbra is jogosult maradhat az összes vizsgálati végpontra a PI mérlegelése szerint.
- Sebészjelölt idegsebész belátása szerint
- A sebészi reszekció a sugársebészet után 1-4 napon belül elvégezhető
- Sztereotaktikus sugársebészeti jelölt sugáronkológusonként
- ≥ 18 éves a tájékozott beleegyezés időpontjában
- Képes írásos beleegyezés és HIPAA-engedély megadására. Ezt a beleegyező orvos általános kérdések segítségével értékeli, hogy meghatározza a páciens azon képességét, hogy megértse az orvosi problémát, a javasolt kezelést, a javasolt kezelés alternatíváit, és megértse az orvosi döntések következményeit.
- Thrombocytaszám > 100 k/cumm, Hgb > 7,5 gm/dl, INR < 1,3, ANC > 1,5 k/cumm
- Azok a betegek, akik jelenleg citotoxikus kemoterápiában vagy immunterápiában részesülnek, jogosultak, kivéve az anti-VEGF-terápiát
- Ha egy olyan beteget vesznek fel a vizsgálatba, aki megfelel az összes meghatározott alkalmassági kritériumnak, majd kiderül, hogy alkalmatlan, a kapott szövetet továbbra is alkalmasnak kell tekinteni arra, hogy a vizsgálatban maradjon értékelés céljából.
Kizárási kritériumok
- Azok a betegek, akik VEGF-ellenes kezelésben részesültek a felvételt megelőző 6 héten belül, mivel a műtéti reszekció megnöveli a halálos agyvérzés kockázatát
- Súlyos egészségügyi betegségek vagy pszichiátriai károsodások, amelyek a vizsgáló véleménye szerint akadályozzák a protokollterápia beadását vagy befejezését és/vagy zavarják a nyomon követést
- 4-nél több agyi metasztázisban szenvedő betegek MRI agyi vagy CT-fejen
- A reszekálandó elváltozás 5 cm-nél nagyobb
- A metasztatikus betegség teljes térfogata több mint 30 cm3, a reszekálandó lézió nélkül
- MRI-vel vagy CSF-értékeléssel dokumentált leptomeningeális metasztázisokkal rendelkező betegek
- Korábbi teljes agy sugárterápia
- A lézió korábbi sugárterápiája reszekálandó
- Tervezett adjuváns fokális terápia, beleértve az agy további sugárkezelését
- Nem sebészjelölt az idegsebész belátása szerint
- Nem sugársebészeti jelölt a sugáronkológus belátása szerint
- A sugársebészeti beavatkozást követő 1-4 napon belül nem végezhető műtét
- Terhes vagy szoptató nők nem jogosultak erre, mivel a kezelés előre nem látható kockázatokkal jár a magzatra vagy a gyermekre nézve
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
Ez egy egyágú vizsgálat, így ez a ág az összes alkalmas alanyt magában foglalja.
Minden alany sugársebészeten esik át 1-4 nappal a műtéti reszekció előtt.
|
Sztereotaktikus sugársebészeti beavatkozást végeznek minden olyan betegnél, aki gamma kés vagy lineáris gyorsító alapú technikákat alkalmaz az RTOG-9005 adagolási kritériumai szerint (11. szakasz, 1. táblázat), a daganat átmérője alapján azzal az eltéréssel, hogy a 15 Gy-vel kezelendő legnagyobb elváltozás átmérője 5 lesz. cm. Jelenleg minden látszólagos, korábban kezeletlen agyi áttétet sugársebészeti beavatkozással kezelnek. A sugársebészetet a műtéti reszekció előtt 1-4 nappal végezzük. Az életjelek és az MRI Agytervezési vizsgálat a sugársebészeti beavatkozás napján történik a beavatkozás előtt. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármely új, visszatérő vagy előrehaladó daganat helyi kontrolljának aránya a tervezett céltérfogaton belül
Időkeret: 6 hónap
|
Kezelés utáni MRI-vel mérve
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes túlélés aránya
Időkeret: 6 hónap, 1 év és 2 év
|
A kezelés kezdetétől bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
6 hónap, 1 év és 2 év
|
|
Az agyon belüli progressziómentes túlélés aránya
Időkeret: 6 hónap, 1 év és 2 év
|
A kezelés kezdetétől eltelt idő bármely agyon belüli állapotig
|
6 hónap, 1 év és 2 év
|
|
A távoli agyi elégtelenségben szenvedő betegek aránya (bármilyen új parenchymás elváltozás a tervezett céltérfogaton kívül)
Időkeret: 2 év
|
Kezelés utáni MRI-vel mérve
|
2 év
|
|
Sugárnekrózisban szenvedő betegek aránya (sugárnekrózis radiográfiás vagy biopszia-pozitív diagnózisa)
Időkeret: 2 év
|
Kezelés utáni MRI-vel mérve
|
2 év
|
|
Leptomeningealis elterjedtségben szenvedő betegek aránya (a leptomeningealis betegség radiográfiás vagy CSF diagnózisa)
Időkeret: 2 év
|
Kezelés utáni MRI-vel mérve
|
2 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feltáró: RNS biomarkerek korrelációja
Időkeret: 2 év
|
Az RNS biomarkerek összefüggése a lokális kontrollal
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Namita Agrawal, MD, Indiana University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IUSCC-0627
- 1707314702 (Egyéb azonosító: Indiana University IRB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .