Radiochirurgie stéréotaxique préopératoire suivie d'une résection pour les patients présentant des métastases cérébrales
1 mai 2024 mis à jour par: Namita Agrawal, Indiana University
Une étude de phase II analysant la radiochirurgie stéréotaxique préopératoire suivie d'une résection pour les patients présentant 1 à 4 métastases cérébrales
Il s'agit d'un essai prospectif de phase II à un seul bras visant à déterminer le contrôle local à 6 mois en utilisant la radiochirurgie stéréotaxique préopératoire suivie d'une intervention chirurgicale dans les 1 à 4 jours chez des sujets ayant reçu un diagnostic de 1 à 4 métastases cérébrales et avec une indication de chirurgie. résection d'au moins une métastase cérébrale à la discrétion d'un neurochirurgien.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal Évaluer le contrôle local dans le cerveau pendant 6 mois en utilisant la radiochirurgie stéréotaxique préopératoire suivie d'une résection chirurgicale pour les métastases cérébrales.
Objectifs secondaires
- La survie globale
- Progression cérébrale à distance
- Taux de propagation leptoméningée
- Taux de radionécrose
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Health Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Métastases cérébrales de tumeur solide confirmées par radiographie
- Critères de résection chirurgicale d'au moins une métastase à la discrétion du neurochirurgien
- Une IRM cérébrale diagnostique ou une tête CT démontrant la présence de 1 à 4 métastases cérébrales de tumeur solide et de lésions à réséquer de pas plus de 5 cm dans n'importe quelle direction, réalisée dans les 30 jours précédant la radiochirurgie stéréotaxique. Si plusieurs lésions sont présentes, alors le volume total des métastases cérébrales ne peut pas dépasser 30 cm3 en excluant la lésion à réséquer.
- Pour les primaires connues incluses dans brainmetgpa.com, une survie médiane estimée d'au moins 6 mois par brainmetgpa.com
- Pour le primaire inconnu ou connu non inclus dans brainmetgpa.com, une survie médiane estimée d'au moins 6 mois à la discrétion de l'IP
- Candidat chirurgical à la discrétion du neurochirurgien
- Résection chirurgicale pouvant être effectuée dans les 1 à 4 jours suivant la radiochirurgie
- Candidat en radiochirurgie stéréotaxique par radio-oncologue
- ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA. Ceci sera évalué par le médecin consentant à l'aide de questions générales pour déterminer la capacité du patient à comprendre le problème médical, le traitement proposé, les alternatives au traitement proposé et à comprendre les conséquences des choix médicaux.
- Numération plaquettaire > 100 k/cumm, Hgb > 7,5 g/dL, INR < 1,3, ANC > 1,5 k/cumm
- Les patients actuellement sous chimiothérapie ou immunothérapie cytotoxique sont éligibles, hors traitement anti-VEGF
- Si un patient qui répond à tous les critères d'éligibilité énoncés est inscrit à l'étude et qu'il est ensuite découvert qu'il n'est pas éligible, le tissu obtenu sera toujours considéré comme éligible pour rester dans l'étude pour évaluation.
Critère d'exclusion
- Patients ayant reçu un traitement anti-VEGF dans les 6 semaines précédant l'inscription, car il existe un risque accru d'hémorragie cérébrale mortelle avec une résection chirurgicale
- Maladies médicales majeures ou déficiences psychiatriques qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheront l'administration ou l'achèvement du protocole thérapeutique et/ou interféreront avec le suivi
- Patients avec plus de 4 métastases cérébrales à l'IRM cérébrale ou CT Head
- La lésion à réséquer est supérieure à 5 cm
- Volume total de la maladie métastatique supérieur à 30 cm3 hors lésion à réséquer
- Patients présentant des métastases leptoméningées documentées par IRM ou évaluation du LCR
- Radiothérapie antérieure du cerveau entier
- Radiothérapie antérieure de la lésion à réséquer
- Thérapie focale adjuvante planifiée, y compris une radiothérapie supplémentaire au cerveau
- Pas un candidat chirurgical à la discrétion du neurochirurgien
- Pas un candidat en radiochirurgie à la discrétion du radio-oncologue
- Chirurgie impossible à réaliser entre 1 et 4 jours après la radiochirurgie
- Les femmes enceintes ou qui allaitent ne sont pas éligibles car le traitement implique des risques imprévisibles pour le fœtus ou l'enfant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras 1
Il s'agit d'une étude à un seul bras, donc ce bras inclura tous les sujets éligibles.
Tous les sujets subiront une radiochirurgie 1 à 4 jours avant la résection chirurgicale.
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La radiochirurgie stéréotaxique sera administrée à tous les patients utilisant des techniques basées sur un couteau gamma ou un accélérateur linéaire conformément aux critères de dosage RTOG-9005 (section 11, tableau 1) en fonction du diamètre de la tumeur, à l'exception que le plus grand diamètre de la lésion à traiter avec 15 Gy sera de 5 cm. Toutes les métastases cérébrales apparentes et non traitées auparavant seront traitées par radiochirurgie à ce stade. La radiochirurgie sera effectuée 1 à 4 jours avant la résection chirurgicale. Les signes vitaux et l'IRM de planification cérébrale seront effectués le jour de la radiochirurgie avant la procédure. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de contrôle local de toute tumeur nouvelle, récurrente ou en progression dans le volume cible de planification
Délai: 6 mois
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Mesuré par IRM post-traitement
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie globale
Délai: 6 mois, 1 an et 2 ans
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Délai entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause
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6 mois, 1 an et 2 ans
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Taux de survie sans progression cérébrale
Délai: 6 mois, 1 an et 2 ans
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Temps entre le début du traitement et tout in-brain
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6 mois, 1 an et 2 ans
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Proportion de patients présentant une insuffisance cérébrale à distance (toute nouvelle lésion parenchymateuse en dehors du volume cible de planification)
Délai: 2 années
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Mesuré par IRM post-traitement
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2 années
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Proportion de patients atteints de nécrose radique (diagnostic radiologique ou biopsique positif de nécrose radique)
Délai: 2 années
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Mesuré par IRM post-traitement
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2 années
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Proportion de patients présentant une dissémination leptoméningée (diagnostic radiographique ou dans le LCR de maladie leptoméningée)
Délai: 2 années
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Mesuré par IRM post-traitement
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2 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Exploratoire : Corrélation des biomarqueurs ARN
Délai: 2 ans
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Corrélation des biomarqueurs ARN avec le contrôle local
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Namita Agrawal, MD, Indiana University school of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
26 août 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2018
Première publication (Réel)
12 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IUSCC-0627
- 1707314702 (Autre identifiant: Indiana University IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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