脳転移患者に対する術前定位放射線手術とその後の切除
2024年5月1日 更新者：Namita Agrawal、Indiana University
1 - 4 脳転移患者の切除に続いて術前定位放射線手術を分析する第 II 相研究
これは、手術前の定位放射線手術を利用して6か月で局所制御を決定するための前向き、単一アーム、第II相試験であり、その後1〜4日以内に手術が行われます。脳神経外科医の裁量による少なくとも 1 つの脳転移の切除。
調査の概要
詳細な説明
主な目的 手術前の定位放射線手術とそれに続く脳転移の外科的切除を利用した6か月の脳内局所制御を評価すること。
副次的な目的
- 全生存
- 遠隔脳内進行
- 軟髄膜の広がり率
- 放射線壊死率
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- -X線写真で確認された固形腫瘍の脳転移
- 脳神経外科医の裁量による少なくとも 1 つの転移の外科的切除の基準
- 定位放射線手術の前30日以内に実施された、1〜4個の固形腫瘍の脳転移と、いずれの方向にも5cm以内で切除される病変の存在を示す診断MRI脳またはCTヘッド。 複数の病変が存在する場合、切除する病変を除いて、脳転移の総量は 30 cm3 を超えることはありません。
- Brainmetgpa.com に含まれている既知のプライマリについては、 Brainmetgpa.com による推定生存期間の中央値は 6 か月以上
- 未知のプライマリまたはbrainmetgpa.comに含まれていない既知のプライマリについては、 -PIの裁量による推定生存期間の中央値が6か月以上 注：患者の推定生存期間の中央値が、最終病理学で示された組織学とは異なる組織学を使用して計算された場合、患者は、PIの裁量ごとにすべての研究エンドポイントに適格なままである可能性があります
- 脳神経外科医の裁量による手術候補
- 放射線手術後 1 ～ 4 日以内に外科的切除が可能
- 放射線腫瘍医ごとの定位放射線手術候補
- -インフォームドコンセントの時点で18歳以上
- 書面によるインフォームド コンセントと HIPAA 承認を提供する能力。 これは、医学的問題、提案された治療、提案された治療の代替案、および医学的選択の結果を理解する患者の能力を判断するために、一般的な質問を使用して同意した医師によって評価されます。
- 血小板数 > 100 k/cumm、Hgb > 7.5 gm/dL、INR < 1.3、ANC > 1.5 k/cumm
- -現在、細胞傷害性化学療法または免疫療法を受けている患者は適格ですが、抗VEGF療法は含まれません
- 記載されたすべての適格基準を満たす患者が研究に登録され、その後不適格であることが判明した場合でも、得られた組織は評価のために研究に留まる資格があると見なされます。
除外基準
- -登録前6週間以内に抗VEGF療法を受けた患者 外科的切除による致命的な脳出血のリスクが高まるため
- -治験責任医師の意見では、プロトコル療法の投与または完了を妨げ、および/またはフォローアップを妨げる主要な医学的疾患または精神障害
- -MRI BrainまたはCT Headで4つ以上の脳転移がある患者
- 切除する病変が5cm以上
- 切除する病変を除く転移病変の総体積が30cm3を超える
- -MRIまたはCSF評価によって文書化された軟髄膜転移を有する患者
- 以前の全脳放射線療法
- -切除する病変に対する以前の放射線療法
- 脳への追加の放射線療法を含む計画された補助局所療法
- 脳神経外科医の裁量による手術候補ではない
- 放射線腫瘍医の裁量による放射線外科の候補者ではない
- 放射線手術後 1 ～ 4 日の間は手術を行うことができない
- 妊娠中または授乳中の女性は、治療が胎児または子供に予測できないリスクを伴うため、対象外です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム1
これは単一群の研究であるため、この群にはすべての適格な被験者が含まれます。
すべての被験者は、外科的切除の1〜4日前に放射線手術を受けます。
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定位放射線手術は、RTOG-9005 投与基準 (セクション 11 表 1) に従ってガンマ ナイフまたはリニア アクセラレータ ベースの技術を利用して、腫瘍の直径に基づいてすべての患者に実施されます。 cm。 明らかな未治療の脳転移はすべて、この時点で放射線手術で治療されます。 放射線手術は、外科的切除の 1 ～ 4 日前に実施されます。 バイタル サインと MRI ブレイン プランニング スキャンは、手順の前に放射線手術の日に実行されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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計画対象体積内の新規、再発、または進行中の腫瘍の局所制御率
時間枠：6ヵ月
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治療後のMRIで測定
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存率
時間枠：6ヶ月、1年、2年
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治療開始から何らかの原因による死亡までの時間
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6ヶ月、1年、2年
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脳内無増悪生存率
時間枠：6ヶ月、1年、2年
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治療開始から任意の脳内までの時間
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6ヶ月、1年、2年
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遠隔脳障害（計画目標体積外の新しい実質病変）を有する患者の割合
時間枠：2年
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治療後のMRIで測定
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2年
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放射線壊死患者の割合（放射線壊死の放射線写真または生検陽性診断）
時間枠：2年
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治療後のMRIで測定
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2年
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軟膜髄膜転移を有する患者の割合（軟膜膜疾患のX線またはCSF診断）
時間枠：2年
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治療後のMRIで測定
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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探索的: RNA バイオマーカーの相関
時間枠：2歳
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RNAバイオマーカーと局所制御との相関
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2歳
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Namita Agrawal, MD、Indiana University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月26日
一次修了 (実際)
2022年8月26日
研究の完了 (推定)
2024年5月31日
試験登録日
最初に提出
2018年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月8日
最初の投稿 (実際)
2018年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月1日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。