- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03398694
Preoperatieve stereotactische radiochirurgie gevolgd door resectie voor patiënten met hersenmetastasen
Een fase II-onderzoek naar preoperatieve stereotactische radiochirurgie gevolgd door resectie voor patiënten met 1 tot 4 hersenmetastasen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstelling Het evalueren van de lokale controle in de hersenen gedurende 6 maanden met behulp van preoperatieve stereotactische radiochirurgie gevolgd door chirurgische resectie voor hersenmetastasen.
Secundaire doelstellingen
- Algemeen overleven
- Progressie in de hersenen op afstand
- Snelheid van leptomeningeale verspreiding
- Snelheid van stralingsnecrose
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Health Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Radiografisch bevestigde solide tumor hersenmetastasen
- Criteria voor chirurgische resectie van ten minste één metastase per neurochirurg naar goeddunken
- Een diagnostische MRI Brain of CT Head die de aanwezigheid van 1-4 solide tumor hersenmetastasen en laesie aantoont die niet meer dan 5 cm in elke richting moet worden weggesneden, uitgevoerd binnen 30 dagen voorafgaand aan stereotactische radiochirurgie. Als er meerdere laesies aanwezig zijn, mag het totale volume hersenmetastasen niet meer zijn dan 30 cm3 exclusief de te resectie laesie.
- Voor bekende primaire opgenomen in brainmetgpa.com, een geschatte mediane overleving van niet minder dan 6 maanden per brainmetgpa.com
- Voor onbekende primaire of bekende primaire niet opgenomen in brainmetgpa.com, een geschatte mediane overleving van niet minder dan 6 maanden per PI naar goeddunken Opmerking: Als de geschatte mediane overleving van de patiënt wordt berekend met behulp van een histologie die afwijkt van de histologie die is aangetoond in de uiteindelijke pathologie, kan de patiënt in aanmerking blijven komen voor alle onderzoekseindpunten per PI naar goeddunken
- Chirurgische kandidaat per neurochirurg discretie
- Chirurgische resectie kan binnen 1 - 4 dagen na radiochirurgie worden uitgevoerd
- Kandidaat stereotactische radiochirurgie per radiotherapeut-oncoloog
- ≥ 18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie te geven. Dit wordt beoordeeld door de toestemming verlenende arts aan de hand van algemene vragen om vast te stellen of de patiënt in staat is om het medische probleem, de voorgestelde behandeling, alternatieven voor de voorgestelde behandeling te begrijpen en de gevolgen van de medische keuzes te begrijpen.
- Aantal bloedplaatjes > 100 k/cumm, Hgb > 7,5 gm/dL, INR < 1,3, ANC > 1,5 k/cumm
- Patiënten die momenteel cytotoxische chemotherapie of immunotherapie ondergaan, komen in aanmerking, met uitzondering van anti-VEGF-therapie
- Als een patiënt die aan alle gestelde geschiktheidscriteria voldoet, wordt ingeschreven voor onderzoek en vervolgens wordt ontdekt dat hij niet in aanmerking komt, wordt het verkregen weefsel nog steeds geacht in aanmerking te komen om in onderzoek te blijven voor evaluatie.
Uitsluitingscriteria
- Patiënten die binnen 6 weken voorafgaand aan inschrijving anti-VEGF-therapie kregen, aangezien er een verhoogd risico is op fatale hersenbloeding bij chirurgische resectie
- Ernstige medische aandoeningen of psychiatrische stoornissen die naar de mening van de onderzoeker de toediening of voltooiing van de protocoltherapie verhinderen en/of de follow-up belemmeren
- Patiënten met meer dan 4 hersenmetastasen op MRI Brain of CT Head
- De te resectie laesie is meer dan 5 cm
- Totaal volume van gemetastaseerde ziekte meer dan 30 cm3 exclusief te resectie laesie
- Patiënten met leptomeningeale metastasen gedocumenteerd door MRI of CSF-evaluatie
- Vorige hele hersenbestralingstherapie
- Eerdere bestralingstherapie om de laesie te verwijderen
- Geplande adjuvante focale therapie inclusief aanvullende bestralingstherapie voor de hersenen
- Geen chirurgische kandidaat volgens het oordeel van de neurochirurg
- Geen radiochirurgische kandidaat volgens het oordeel van de radiotherapeut-oncoloog
- Chirurgie niet mogelijk tussen 1 - 4 dagen na radiochirurgie
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, komen niet in aanmerking omdat de behandeling onvoorziene risico's voor de foetus of het kind met zich meebrengt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Arm 1
Dit is een onderzoek met één arm, dus deze arm omvat alle in aanmerking komende proefpersonen.
Alle proefpersonen ondergaan radiochirurgie 1-4 dagen voorafgaand aan chirurgische resectie.
|
Stereotactische radiochirurgie zal worden uitgevoerd bij alle patiënten met behulp van op gammames of lineaire versneller gebaseerde technieken volgens de RTOG-9005-doseringscriteria (sectie 11, tabel 1) op basis van de tumordiameter, met de uitzondering dat de grootste laesiediameter die met 15 Gy moet worden behandeld, 5 zal zijn cm. Alle zichtbare, niet eerder behandelde hersenmetastasen worden op dit moment behandeld met radiochirurgie. Radiochirurgie zal 1-4 dagen voorafgaand aan chirurgische resectie worden uitgevoerd. Vitale functies en MRI Hersenplanningsscan worden uitgevoerd op de dag van radiochirurgie voorafgaand aan de procedure. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Snelheid van lokale controle van nieuwe, terugkerende of voortschrijdende tumoren binnen het geplande doelvolume
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten door MRI na de behandeling
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tarief van algehele overleving
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
|
6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Snelheid van progressievrije overleving in de hersenen
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot in de hersenen
|
6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Percentage patiënten met in-hersenfalen op afstand (elke nieuwe parenchymale laesie buiten het geplande doelvolume)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gemeten door MRI na de behandeling
|
2 jaar
|
Percentage patiënten met stralingsnecrose (radiografische of biopsie-positieve diagnose van stralingsnecrose)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gemeten door MRI na de behandeling
|
2 jaar
|
Percentage patiënten met leptomeningeale verspreiding (radiografische of CSF-diagnose van leptomeningeale ziekte)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gemeten door MRI na de behandeling
|
2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verkennend: correlatie van RNA-biomarkers
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Correlatie van RNA-biomarkers met lokale controle
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Namita Agrawal, MD, Indiana University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IUSCC-0627
- 1707314702 (Andere identificatie: Indiana University IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hersenmetastasen
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityVoltooidHartinfarct | Revalidatie | Brain-computer-interfaceChina
-
Assiut UniversityVoltooidBrain Voxel-gebaseerde morfometrie in manieEgypte
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyBeëindigdChronisch hartfalen | Hoog B-type (of Brain) Natriuretic Peptide (BNP) niveau in het bloedDuitsland, Frankrijk, Nederland
-
University of FloridaVoltooidBrain Imaging van Placebo-analgesieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Radiochirurgie
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoPhotoelectron CorporationVoltooidGlioblastoom Multiforme | Hersentumor, terugkerendVerenigde Staten
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterVoltooid
-
University of LeedsWervingPijn | Multiple sclerose | TrigeminusneuralgieVerenigd Koninkrijk