Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve stereotactische radiochirurgie gevolgd door resectie voor patiënten met hersenmetastasen

1 mei 2024 bijgewerkt door: Namita Agrawal, Indiana University

Een fase II-onderzoek naar preoperatieve stereotactische radiochirurgie gevolgd door resectie voor patiënten met 1 tot 4 hersenmetastasen

Dit is een prospectieve, eenarmige, fase II-studie om de lokale controle na 6 maanden te bepalen met behulp van preoperatieve stereotactische radiochirurgie, gevolgd door een operatie binnen 1 - 4 dagen bij proefpersonen met een diagnose van 1-4 hersenmetastasen en met een indicatie voor chirurgische ingreep. resectie van ten minste één hersenmetastase naar goeddunken van een neurochirurg.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstelling Het evalueren van de lokale controle in de hersenen gedurende 6 maanden met behulp van preoperatieve stereotactische radiochirurgie gevolgd door chirurgische resectie voor hersenmetastasen.

Secundaire doelstellingen

  • Algemeen overleven
  • Progressie in de hersenen op afstand
  • Snelheid van leptomeningeale verspreiding
  • Snelheid van stralingsnecrose

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Radiografisch bevestigde solide tumor hersenmetastasen
  2. Criteria voor chirurgische resectie van ten minste één metastase per neurochirurg naar goeddunken
  3. Een diagnostische MRI Brain of CT Head die de aanwezigheid van 1-4 solide tumor hersenmetastasen en laesie aantoont die niet meer dan 5 cm in elke richting moet worden weggesneden, uitgevoerd binnen 30 dagen voorafgaand aan stereotactische radiochirurgie. Als er meerdere laesies aanwezig zijn, mag het totale volume hersenmetastasen niet meer zijn dan 30 cm3 exclusief de te resectie laesie.
  4. Voor bekende primaire opgenomen in brainmetgpa.com, een geschatte mediane overleving van niet minder dan 6 maanden per brainmetgpa.com
  5. Voor onbekende primaire of bekende primaire niet opgenomen in brainmetgpa.com, een geschatte mediane overleving van niet minder dan 6 maanden per PI naar goeddunken Opmerking: Als de geschatte mediane overleving van de patiënt wordt berekend met behulp van een histologie die afwijkt van de histologie die is aangetoond in de uiteindelijke pathologie, kan de patiënt in aanmerking blijven komen voor alle onderzoekseindpunten per PI naar goeddunken
  6. Chirurgische kandidaat per neurochirurg discretie
  7. Chirurgische resectie kan binnen 1 - 4 dagen na radiochirurgie worden uitgevoerd
  8. Kandidaat stereotactische radiochirurgie per radiotherapeut-oncoloog
  9. ≥ 18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
  10. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie te geven. Dit wordt beoordeeld door de toestemming verlenende arts aan de hand van algemene vragen om vast te stellen of de patiënt in staat is om het medische probleem, de voorgestelde behandeling, alternatieven voor de voorgestelde behandeling te begrijpen en de gevolgen van de medische keuzes te begrijpen.
  11. Aantal bloedplaatjes > 100 k/cumm, Hgb > 7,5 gm/dL, INR < 1,3, ANC > 1,5 k/cumm
  12. Patiënten die momenteel cytotoxische chemotherapie of immunotherapie ondergaan, komen in aanmerking, met uitzondering van anti-VEGF-therapie
  13. Als een patiënt die aan alle gestelde geschiktheidscriteria voldoet, wordt ingeschreven voor onderzoek en vervolgens wordt ontdekt dat hij niet in aanmerking komt, wordt het verkregen weefsel nog steeds geacht in aanmerking te komen om in onderzoek te blijven voor evaluatie.

Uitsluitingscriteria

  1. Patiënten die binnen 6 weken voorafgaand aan inschrijving anti-VEGF-therapie kregen, aangezien er een verhoogd risico is op fatale hersenbloeding bij chirurgische resectie
  2. Ernstige medische aandoeningen of psychiatrische stoornissen die naar de mening van de onderzoeker de toediening of voltooiing van de protocoltherapie verhinderen en/of de follow-up belemmeren
  3. Patiënten met meer dan 4 hersenmetastasen op MRI Brain of CT Head
  4. De te resectie laesie is meer dan 5 cm
  5. Totaal volume van gemetastaseerde ziekte meer dan 30 cm3 exclusief te resectie laesie
  6. Patiënten met leptomeningeale metastasen gedocumenteerd door MRI of CSF-evaluatie
  7. Vorige hele hersenbestralingstherapie
  8. Eerdere bestralingstherapie om de laesie te verwijderen
  9. Geplande adjuvante focale therapie inclusief aanvullende bestralingstherapie voor de hersenen
  10. Geen chirurgische kandidaat volgens het oordeel van de neurochirurg
  11. Geen radiochirurgische kandidaat volgens het oordeel van de radiotherapeut-oncoloog
  12. Chirurgie niet mogelijk tussen 1 - 4 dagen na radiochirurgie
  13. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, komen niet in aanmerking omdat de behandeling onvoorziene risico's voor de foetus of het kind met zich meebrengt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Dit is een onderzoek met één arm, dus deze arm omvat alle in aanmerking komende proefpersonen. Alle proefpersonen ondergaan radiochirurgie 1-4 dagen voorafgaand aan chirurgische resectie.

Stereotactische radiochirurgie zal worden uitgevoerd bij alle patiënten met behulp van op gammames of lineaire versneller gebaseerde technieken volgens de RTOG-9005-doseringscriteria (sectie 11, tabel 1) op basis van de tumordiameter, met de uitzondering dat de grootste laesiediameter die met 15 Gy moet worden behandeld, 5 zal zijn cm. Alle zichtbare, niet eerder behandelde hersenmetastasen worden op dit moment behandeld met radiochirurgie.

Radiochirurgie zal 1-4 dagen voorafgaand aan chirurgische resectie worden uitgevoerd. Vitale functies en MRI Hersenplanningsscan worden uitgevoerd op de dag van radiochirurgie voorafgaand aan de procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van lokale controle van nieuwe, terugkerende of voortschrijdende tumoren binnen het geplande doelvolume
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten door MRI na de behandeling
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarief van algehele overleving
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Snelheid van progressievrije overleving in de hersenen
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot in de hersenen
6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Percentage patiënten met in-hersenfalen op afstand (elke nieuwe parenchymale laesie buiten het geplande doelvolume)
Tijdsspanne: 2 jaar
Gemeten door MRI na de behandeling
2 jaar
Percentage patiënten met stralingsnecrose (radiografische of biopsie-positieve diagnose van stralingsnecrose)
Tijdsspanne: 2 jaar
Gemeten door MRI na de behandeling
2 jaar
Percentage patiënten met leptomeningeale verspreiding (radiografische of CSF-diagnose van leptomeningeale ziekte)
Tijdsspanne: 2 jaar
Gemeten door MRI na de behandeling
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennend: correlatie van RNA-biomarkers
Tijdsspanne: 2 jaar
Correlatie van RNA-biomarkers met lokale controle
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Namita Agrawal, MD, Indiana University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2022

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenmetastasen

Klinische onderzoeken op Radiochirurgie

3
Abonneren