重症监护后综合征的一系列预防措施对危重患者预后的影响
2019年6月29日 更新者：José Raimundo Araujo de Azevedo、Hospital Sao Domingos
这项前瞻性观察性队列研究将调查九种预防措施的影响（疼痛的评估、预防和管理；自发觉醒试验；自主呼吸试验；镇静和镇痛的选择；谵妄评估、预防和管理；早期活动；家庭沟通和 ICU 日记）关于重症监护后综合症 (PICS) 的发生率和严重程度以及危重患者的临床结果
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项前瞻性观察性队列研究。 它将包括所有成年患者，从 2018 年 1 月 1 日到 12 月 31 日入住外科 ICU（13 张床）和内科 ICU（10 张床），ICU 停留时间至少为 2 天。 入院前有严重认知缺陷的患者，通过心理学或通过精神状态迷你检查 (MMSE) 获得的临床病史，格拉斯哥昏迷量表 <14 的创伤性脑损伤和中风患者将被排除在外。 在进入 ICU 时，将确定 PICS 的风险因素。
在 ICU 住院期间，患者将接受九项旨在预防 PICS 的干预措施：疼痛的评估、预防和管理；自发觉醒试验；自主呼吸试验；镇静镇痛的选择；谵妄评估、预防和管理；早期流动性；家庭沟通和 ICU 日记。 在 ICU 出院时，将使用以下工具评估 PICS 的身体、精神和认知成分：FSS-ICU、测力和营养指标（身体成分）、HADS（焦虑和抑郁）、MOCA（认知功能障碍）和 PCL -C （创伤后应激障碍）。 还将评估机械通气持续时间、镇静持续时间、ICU LOS 和医院死亡率。 将在从 ICU 出院后 5 天或出院时（先发生者）和随机化后 3 个月在随访诊所进行重新评估。 从 ICU 出院时确定患有 PICS 的患者将与未出现该综合征的患者进行比较。 研究人员将具体评估遵守预防措施的百分比、风险因素的存在和临床结果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
MA
-
Sao Luis、MA、巴西、65060-642
- Hospital Sao Domingos
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
从 2018 年 1 月 1 日至 12 月 31 日入住外科 ICU（13 张床位）和内科 ICU（10 张床位）且在 ICU 停留时间至少为 2 天的所有成年患者。
入院前有严重认知缺陷的患者，通过心理学或通过精神状态迷你检查 (MMSE) 获得的临床病史，格拉斯哥昏迷量表 <14 的创伤性脑损伤和中风患者将被排除在外。
描述
纳入标准： 。
- 成年非妊娠患者
- ICU 停留时间至少为 2 天。
排除标准：
- 入院前有严重的认知缺陷。
- 格拉斯哥昏迷量表 < 14 的创伤性脑损伤
- 格拉斯哥昏迷量表中风 < 14
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知功能的改变
大体时间：从 ICU 出院时、从 ICU 出院后 5 天或出院时（以先到者为准）以及随访门诊随机化 3 个月后的基线变化
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使用蒙特利尔认知评估 (MOCA) 工具评估认知功能障碍，
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从 ICU 出院时、从 ICU 出院后 5 天或出院时（以先到者为准）以及随访门诊随机化 3 个月后的基线变化
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精神功能的变化
大体时间：从 ICU 出院时、从 ICU 出院后 5 天或出院时（以先到者为准）以及随访门诊随机化 3 个月后的基线变化
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使用 HADS（医院焦虑和抑郁量表）评估精神功能障碍。
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从 ICU 出院时、从 ICU 出院后 5 天或出院时（以先到者为准）以及随访门诊随机化 3 个月后的基线变化
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创伤后应激综合征的变化
大体时间：从 ICU 出院时、从 ICU 出院后 5 天或出院时（以先到者为准）以及随访门诊随机化 3 个月后的基线变化
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通过 PCL-C（创伤后应激检查表-平民）识别创伤后应激综合征
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从 ICU 出院时、从 ICU 出院后 5 天或出院时（以先到者为准）以及随访门诊随机化 3 个月后的基线变化
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身体机能改变
大体时间：从 ICU 出院时、从 ICU 出院后 5 天或出院时（以先到者为准）以及随访门诊随机化 3 个月后的基线变化
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通过FSS-ICU评估身体功能障碍（ICU功能状态评分）
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从 ICU 出院时、从 ICU 出院后 5 天或出院时（以先到者为准）以及随访门诊随机化 3 个月后的基线变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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机械通气时间，
大体时间：在重症监护病房逗留期间.. 预计平均 21 天
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机械通气持续时间（天）
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在重症监护病房逗留期间.. 预计平均 21 天
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镇静时间
大体时间：ICU住院期间。预计平均 21 天
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ICU 住院期间的镇静持续时间（以天为单位）
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ICU住院期间。预计平均 21 天
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重症监护病房
大体时间：ICU住院期间。最多 30 天
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ICU 停留天数
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ICU住院期间。最多 30 天
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住院死亡率
大体时间：90天
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天数内的医院 LOS
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90天
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身体机能
大体时间：ICU 出院（基线）和 3 个月时相对于基线的变化
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通过高精度测力计测量握力
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ICU 出院（基线）和 3 个月时相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：JOSE R AZEVEDO, MA, PhD、DIRECTOR ICU
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
- Needham DM, Davidson J, Cohen H, Hopkins RO, Weinert C, Wunsch H, Zawistowski C, Bemis-Dougherty A, Berney SC, Bienvenu OJ, Brady SL, Brodsky MB, Denehy L, Elliott D, Flatley C, Harabin AL, Jones C, Louis D, Meltzer W, Muldoon SR, Palmer JB, Perme C, Robinson M, Schmidt DM, Scruth E, Spill GR, Storey CP, Render M, Votto J, Harvey MA. Improving long-term outcomes after discharge from intensive care unit: report from a stakeholders' conference. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):502-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232da75.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月25日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月11日
首次发布 (实际的)
2018年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月29日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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