O impacto de um pacote de medidas preventivas para síndrome pós-terapia intensiva no resultado de pacientes gravemente enfermos
29 de junho de 2019 atualizado por: José Raimundo Araujo de Azevedo, Hospital Sao Domingos
Este estudo de coorte observacional prospectivo investigará o impacto de um conjunto de nove medidas preventivas (avaliação, prevenção e controle da dor; teste de despertar espontâneo; teste de respiração espontânea; escolha de sedação e analgesia; avaliação, prevenção e tratamento de delirium; mobilidade precoce; família comunicação e diário da UTI) sobre a incidência e gravidade da Síndrome Pós-Cuidados Intensivos (PICS) e resultados clínicos em pacientes gravemente enfermos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte observacional prospectivo. Incluirá todos os pacientes adultos, internados em UTI cirúrgica (13 leitos) e UTI médica (10 leitos), com tempo de permanência na UTI de no mínimo 2 dias, de 01 de janeiro a 31 de dezembro de 2018. Serão excluídos pacientes com déficits cognitivos graves anteriores à admissão, identificados pela história clínica obtida pela psicologia ou por meio do Miniexame do Estado Mental (MEEM), pacientes com traumatismo cranioencefálico e acidente vascular cerebral com escala de coma de Glasgow <14. Na admissão na UTI, serão identificados os fatores de risco para PICS.
Durante a internação na UTI, os pacientes serão submetidos a nove intervenções visando à prevenção de PICS: Avaliação, prevenção e manejo da dor; tentativa de despertar espontâneo; tentativa de respiração espontânea; escolha da sedação e analgesia; avaliação, prevenção e tratamento do delirium; mobilidade precoce; comunicação familiar e Diário de UTI. Na alta da UTI, serão avaliados os componentes físicos, psiquiátricos e cognitivos do PICS por meio das seguintes ferramentas: FSS-ICU, dinamometria e indicadores nutricionais (componente físico), HADS (Ansiedade e Depressão), MOCA (disfunção cognitiva) e PCL-C (transtorno de estresse pós-traumático). A duração da ventilação mecânica, duração da sedação, permanência na UTI e mortalidade hospitalar também serão avaliadas. As reavaliações serão feitas 5 dias após a alta da UTI ou na alta hospitalar (o que ocorrer primeiro) e 3 meses após a randomização no ambulatório de acompanhamento. Os pacientes identificados com PICS na alta da UTI serão comparados com aqueles que não desenvolveram a síndrome. Os investigadores avaliarão especificamente a porcentagem de adesão às medidas preventivas, a presença de fatores de risco e os resultados clínicos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
MA
-
Sao Luis, MA, Brasil, 65060-642
- Hospital Sao Domingos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes adultos, internados em UTI cirúrgica (13 leitos) e UTI médica (10 leitos), com tempo de permanência na UTI de no mínimo 2 dias, de 01 de janeiro a 31 de dezembro de 2018.
Serão excluídos pacientes com déficits cognitivos graves anteriores à admissão, identificados pela história clínica obtida pela psicologia ou por meio do Miniexame do Estado Mental (MEEM), pacientes com traumatismo cranioencefálico e acidente vascular cerebral com escala de coma de Glasgow <14.
Descrição
Critério de inclusão: .
- Pacientes adultos não grávidas
- Tempo de permanência na UTI de pelo menos 2 dias.
Critério de exclusão:
- Déficits cognitivos graves antes da admissão.
- Traumatismo cranioencefálico com escala de coma de Glasgow < 14
- AVC com escala de coma de Glasgow < 14
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na função cognitiva
Prazo: Mudança da linha de base no momento da alta da UTI, 5 dias após a alta da UTI ou no momento da alta hospitalar (o que ocorrer primeiro) e após 3 meses de randomização na clínica de acompanhamento
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Avaliação da disfunção cognitiva usando a ferramenta Montreal Cognitive Assessment (MOCA),
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Mudança da linha de base no momento da alta da UTI, 5 dias após a alta da UTI ou no momento da alta hospitalar (o que ocorrer primeiro) e após 3 meses de randomização na clínica de acompanhamento
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Mudança na função psiquiátrica
Prazo: Mudança da linha de base no momento da alta da UTI, 5 dias após a alta da UTI ou no momento da alta hospitalar (o que ocorrer primeiro) e após 3 meses de randomização na clínica de acompanhamento
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Avaliação da disfunção psiquiátrica por meio da HADS (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão).
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Mudança da linha de base no momento da alta da UTI, 5 dias após a alta da UTI ou no momento da alta hospitalar (o que ocorrer primeiro) e após 3 meses de randomização na clínica de acompanhamento
|
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Mudança na síndrome de estresse pós-traumático
Prazo: Mudança da linha de base no momento da alta da UTI, 5 dias após a alta da UTI ou no momento da alta hospitalar (o que ocorrer primeiro) e após 3 meses de randomização na clínica de acompanhamento
|
Identificação da síndrome de estresse pós-traumático por meio do PCL-C (Post-traumático stress checklist-civilian)
|
Mudança da linha de base no momento da alta da UTI, 5 dias após a alta da UTI ou no momento da alta hospitalar (o que ocorrer primeiro) e após 3 meses de randomização na clínica de acompanhamento
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Mudança na função física
Prazo: Mudança da linha de base no momento da alta da UTI, 5 dias após a alta da UTI ou no momento da alta hospitalar (o que ocorrer primeiro) e após 3 meses de randomização na clínica de acompanhamento
|
Avaliação da disfunção física através do FSS-ICU (Functional status score in the ICU)
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Mudança da linha de base no momento da alta da UTI, 5 dias após a alta da UTI ou no momento da alta hospitalar (o que ocorrer primeiro) e após 3 meses de randomização na clínica de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A duração da ventilação mecânica,
Prazo: Durante a internação na UTI. Média esperada de 21 dias
|
A duração da ventilação mecânica em dias
|
Durante a internação na UTI. Média esperada de 21 dias
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Duração da sedação
Prazo: Durante a internação na UTI. Média esperada de 21 dias
|
Duração da sedação durante a internação na UTI em dias
|
Durante a internação na UTI. Média esperada de 21 dias
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Perda de UTI
Prazo: Durante a internação na UTI. Até 30 dias
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Tempo de permanência na UTI em dias
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Durante a internação na UTI. Até 30 dias
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Mortalidade Hospitalar
Prazo: 90 dias
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Hospital LOS em dias
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90 dias
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Função física
Prazo: Alta da UTI (linha de base) e mudança da linha de base em 3 meses
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Medida da força de preensão manual através de um dinamômetro de alta precisão
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Alta da UTI (linha de base) e mudança da linha de base em 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: JOSE R AZEVEDO, MA, PhD, DIRECTOR ICU
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
- Needham DM, Davidson J, Cohen H, Hopkins RO, Weinert C, Wunsch H, Zawistowski C, Bemis-Dougherty A, Berney SC, Bienvenu OJ, Brady SL, Brodsky MB, Denehy L, Elliott D, Flatley C, Harabin AL, Jones C, Louis D, Meltzer W, Muldoon SR, Palmer JB, Perme C, Robinson M, Schmidt DM, Scruth E, Spill GR, Storey CP, Render M, Votto J, Harvey MA. Improving long-term outcomes after discharge from intensive care unit: report from a stakeholders' conference. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):502-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232da75.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PICS study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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